《医疗事故侵权案件认定与处理实务》(5)

2020-05-09 14:29

1、药品的封存检验和此类诉讼需查明问题

药品侵权纠纷越来越多地出现在医疗活动中.其虽然与医疗活动紧密联系,但是与医疗事故侵权有明显区别。药品侵权主要在于两方面:(1)违法使用伪劣药品致人损害;(2)发生药物过敏反应、毒副作用致人损害。因使用药品引发诉讼,对疑似药品引起不良后果时,首先应当采取有效措施,对药品进行封存,为下一步进行检验做准备。 对药品进行检验的法定机构是药品检验所,有权对药品合法性进行认定的是药品监督管理局,在发现药品有问题时,可以选择上述部门进行检验或认定。患者在对药品进行检验时,其目的主要应是:确认是否假劣药品;药品成分与国家药品标准是否一致;是否以非药品冒充药品;药品是否取得相关批准文号;药品足否过期失效;药品疗效与说明是否一致。

在药品诉讼中,要查明以下问题:(1)生产者的《药品生产许可证》及有效期和经营范围;(2)药品批发、零售企业有无《药品经营许可证》;(3)药品经营企业购销药品必须有真实完整的购销记录,购销记录必须往明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、数量、价格、日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容;(4)销售中药材必须标明产地; (5)医疗机构配制制剂的有无《医疗机构制剂许可证》;(6)医疗机构调配处方与制剂是否一致;(7)生产新药或者已有国家标准的药品,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号(中药材、中药饮片除外);(8)药品必须符合国家药品标准,国务院药品监督管理部门颁布的《中华

人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准;(9)药品进口须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、案例有效的,方可批准进口,并发给进口药品注册证书;(10)药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书,标签或说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项;(11)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志:(12)药品广告未取得药品批准文号的,不得发布,其广告的内容必颓真实、合法,以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准.不得含有虚假的内容。

2、使用药品引发诉讼适用法律法规

困我国对药品的研制、生产、经营、使用有严格的管理体系,具体体现在相关法律法规中,而因药品引发诉讼已成为医疗纠纷的叉一重点案件,诸多患者在不了解药品性能的情况下,使用药品或支付昂贵的药费或受到药物侵害,故而有必要了解药品管理的相关法规,现我们将相关法规予以罗列:《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《生物制品管理规定》、《药品流通监督管理办法(暂行)》、《药品生产质量管理规范》、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》、《戒毒药品管理办法》、《药品临床试验管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、

《互联网药品信息服务管理暂行规定》、《中药材生产质量管理规范(试行)》、《药品注册管理办法(试行)》、《药品生产监督管理办法(试行)》。

(二)本案涉及法律问题分析——延误治疗侵犯何种权利 法律保护民事主体的合法权利,通说认为权利的本质是主体享受特定利益的法律上之力,享有权利者,不仅得享有实现的利益,而且含有实现和保持这种利益的意思力。医疗侵权纠纷主要表现为侵犯人身权,即侵犯民事主体自身的人身利益为实现的权利。延误治疗侵犯了民事主体的哪一种权利昵?这首先要解决人身损害赔偿的客体范围。人身权被划分为人格权和身份权,并基于此而产生属于人格权范围的一般人格权、生命权、健康权、身体权、姓名名称权、肖像权、名誉权、人身自由权、隐私权、信用权、贞操权、婚姻自主权;另外还有属于身份权范围内的配偶权、亲权、亲属权、荣誉权、著作人身权、监护权。从司法救济的角度看,人身损害赔偿体现为一种债的法律关系,即侵权损害赔偿之债。人身损害赔偿的客体范围实际上就是生命权、健康权、身体权。

延误治疗是因为医疗机构医疗行为存在过错,误诊或无能力进行诊断却又不告知患者,导致患者延误治疗的时机。延误治疗的损害结果有以下几种:(1)延误治疗虽未使病情恶化,但使患者在一定时间内困无法得到正确及时的治疗,而受病痛之苦;(2)在延误治疗期间支出与正常治疗无关的费用;(3)延误治疗导致错过治疗时机,使病

症无法得到有效治疗;(4)延误治疗使患者死亡或身体健康受到损害。 延误治疗期限,虽然表现为时间上的顺延,但是从人身生命延续上看,尤其从患者治疗疾病和疾病仍在发展、变化,人的体质也在变化的角度分析,延误治疗实际上是对人正常获得救治权利的侵害,这种正常救治的结果是挽救生命、恢复健康,非法的阻却这种救治,使患者不能正常治疗,其必然损害因救治而给患者带来的利益,这种利益正是法律所保护的权利。我们认为延误治疗侵犯的权利是什么,应当从延误所造成的损害结果予以确定。从延误治疗造成的损害结果看,延瀑治疗导致的权利损害属于生命权、健康权.身体权.当然还会因此造成相应的财产损害。


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