答：临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
l9 {, t5 p$ V6 x1 u136单盲指什么？
答：单盲指受试者不知。
137．双盲指什么？
答：双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。
138．一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。此种组织是什么？ 答：合同研究组织（ContractResearchOrganization，CRO）。
$ @& T. \\! A2 F6 o+ 5 a\w0 g1 M4 h6 g0 `+ J\139．什么是知情同意？
答：知情同意（InformedConsent）指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
' n8 d; t7 N0 c0 T. % v6 R$ A0 A$ O6 g; T# g 140．研究者需向谁提供原始资料及试验相关文件？ 答：伦理委员会、监查员、稽查员及注册法规部门。
4 A! x' h( h7 + b! k; m# K& \x5 ^& M9 N* z! }4 141．什么是临床试验启动重要条件？ 答：伦理委员会书面批准及日期。
142．试验药品记录表包括？
答：包括药品接受、发放、回收表。
' ?' t0 l- u n7 k9 B! }# _. u& x) n2 a( }! I+ i2 |3 & r! v+ _5 x' W1 Y P$ P4 A $ _0 o# a\) K$ G/ H' c143．谁负责向伦理委员会提供文件？ 答：研究者。
1 S! W, Z' S3 s\$ A\w7 @$ y4 q144．谁保证试验用药仅用于试验人群？ 答：研究者。
145．研究者必须在任何条件下严格遵从临床试验方案。此话正确吗？ 答：不正确。研究者在受试者安全者受到危害时，可违北试验方案。
M7 \\6 a4 wh2 T2 Z( C! F1 V4 V8 b& B4 j( n7 n* v8 6 j/ n, d8 [! 1 t T7 N4 j% g9 D# c2 Y 5 p; N) G+ [. T' f! C. 146．发生严重不良事件时，研究者应收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等。此话正确吗？
答：不正确。应立即报告严重不良事件，不应收集资料，而拖延。
8 \\\D5 a |/ a3 e; f( N x# h147．研究者发起的试验终止或延缓，需向谁通报？ 答：申报者、受试者、伦理委员会和注册法规部门。
$ b) B\x+ M Q& D% f+ v3 \\/ L148．CRF应如何更正？
答：更正应有原始数据支持；在错误上划横杠、旁加正确内容；研究者签署姓名
和日期。
$ v$ B- M+ G6 s6 `: 149．CRF应如何填写？
答：应依据原始文件填写；应及时、完整、准确；应清晰、易认、采用黑色圆珠笔；注意不可空格。
% i6 D8 I4 z+ B: p2 a# O150．试验方案、知情同意书、CRF均需研究者签名吗？ 答：需要。