包括在违背方案时中止其继续参加试验的措施。 3346在多中心临床试验中应加强监查员的职能。
Part I1 |( W( H! x; M' M$ u' P 0 f6 H\
1001 A 1002 C 1003 D 1004 D 1005 A ; L7 H( O' o/ d& L% x 1006 B 1007 A 1008 A 1009 D 1010 B 1 7 x7 B& u5 u, @4 V# q 1011 A 1012 C 1013 B 1014 A 1015 A 0 j' N8 I% q, D1 L8 @ 1016 B 1017 A 1018 B 1019 A 1020 A 1021 C 1022 D 1023 A 2001 C 2002 B \ 2003 D 2004 A 2005 D 2006 B 2007 A/ S) I+ S, i3 O. j\ 2008 B 2009 D 2010 D 2011 B 2012 B 2013 D 2014 A 2015 C 2016 C 2017 D 2018 D 2019 B 2020 B 2021 D 2022 D Z& @/ d4 P w8 c! f5 C9 r% ] 2023 D 2024 B 2025 C 2026 C 2027 C . [1 U7 |# f% \\- x( Q' }2 H 2028 C 2029 C 2030 D 2031 D 2032 A 2033 D 2034 B 2035 B 2036 D 2037 D 5 n& o. l: ~, }1 c 2038 C 2039 D 2040 C 2041 C 2042 B : O( q4 w! p! i) |1 w% B$ { 2043 B 2044 A 2045 B 2046 C 2047 D 4 p% B) n; Q# w& _: R& ] 2048 A 2049 C 2050 D 2051 C 2052 C 2053 C 2054 C 2055 B 2056 C 2057 D! G8 `0 I4 M. S7 S1 X! d# c; v3 I 2058 D 2059 C 2060 C 2061 D 2062 D' b\M 2063 B 2064 D 2065 D 2066 D 2067 D # P. x6 h3 }6 b0 N! c. T; m3 @\ 2068 C 2069 C 2070 A 2071 C 2072 D 2073 C 2074 D 2075 D 2076 C 2077 C & k- H1 V r. Z- X. D 2078 D 2079 B 2080 D 2081 D 2082 D , s' t* |* E5 @4 t% F 2083 D 2084 D 2085 D 2086 B 2087 D 2088 C 2089 C 2090 C 2091 C 2092 C4 n( V- L1 D6 J) y; H f2 p2 g) r9 ]: ~ 2093 D
Part II4 H- ]' x! K5 V/ c!
3001 对 3002 错 3003 对 3004 错 3005 错 8 Q4 y0 M% B9 `; C-
3006 对 3007 对 3008 对 3009 对 3010 对 3011
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! P3 V k) j6 `9 H+ Aj5 j& K( `, c1 L$ e$ |) \\, p! C. e4 d1 v# ]; E\6 R( T/ _\?9 ?( J. J) j- k- x7 \\/ l) D9 C+ d- * Q\l; E. O- m* C+ k- & B9 |: B* |5 h5 x8 n2 F+ * K' F8 j' n8 ?/ l5 8 f8 S7 s/ r$ m/ c, r- U, [$ W\P+ \\# T; j' H& i7 u% [) y$ N$ g7 n& t* J, y0 M4 R' d# f5 \\' z! w( t% X/ / x$ L- k2 a* a, f; j$ Z/ B9 _ X# N. X2 {* D8 S2 g: D+ H+ , H; H) n\^& y2 E0 L, 8 |0 {) u$ o% ?2 T& 2 {\l0 v1 Z & L& _& l' s- c- d) Q: i: t! a; 6 _& i5 G\h\( V, q1 f6 G5 `0 d1 o7 Z2 O; c对 3298 错 3299 对 3300 错 3301 错 3302 对 3303 对 3304 对 3305 错
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第三部分 问答题
- \\3 a8 `. F( ~: `3 e# P0 \\* N\r* e( e% e1．新的《药物临床试验质量管理规范》从何时施行？
答：《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，并予发布。本规范自2003年9月1日起施行。
2．颁布《药物临床试验质量管理规范》的目的？
答：为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
\c2 s\g ! L R0 r: P& Z& H, l ; D- y. f: `7 X6 G/ F) D( W! y$ H( j9 |( |- 2 S\P4 l0 ?0 o3．药物临床试验质量管理规范内容包括哪些？
答：药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
! ^0 r0 A ! d2 k$ A, O$ n- ?2 O0 ]7 k\4 G* v8 E\T! T* u( _4．什么试验须执行《药物临床试验质量管理规范》？
答：凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
1 C4 {/ m \t, s+ u5 @5 [* B$ s2 f. }7 u; @5．以人为对象的研究须符合什么原则？
答：所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
6．进行药物临床试验必须有充分的科学依据，选择临床试验方法必须符合什么要求？
答：科学和伦理的要求。
) O0 ?8 q' D\U2 O! ~) J) 3 |3 J* j3 e6 7．临床试验药物的制备，应当符合什么要求？
答：应当符合《药品生物质量管理规范》。进行临床试验，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
8．临床试验研究者应符合什么条件？
答：所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。
+ W/ _$ N5 k+ B/ ], U1 o% F) n, w/ P6 G0 $ p\a% A& b& n. o8 {/ e) M9．临床试验开始前，研究者和申办者应就什么达成书面协议？
答：临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。 10．临床试验前，申办者须提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料吗？ 答：须提供。
3 {2 D0 ~ 2 m% x/ S7 ^7 W+ E\j2 K9 u8 R: O' s11．在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。这句话是否正确？ 答：正确
% g9 U- a5 I# z$ b: J2 I$ {. E8 k( X: e& O: |% ?1 - E * }; _- H12．保障受试者权益的主要措施是什么？ 答：伦理委员会与知情同意书。
7 H2 `! U5 d8 H' t+ 0 H/ r3 u9 T x3 |5 z* T5 u13．受试者的权益、安全和健康是否必须高于对科学和社会利益的考试？ 答：是
* ]) Y8 [8 k9 M: S& Q5 f0 T! c+ n# x5 ) }6 `2 N0 O+ f\B, a14．在药物临床试验的过程中，必须对受试者的什么给予充分的保障？ 答：在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。
_6 w. N9 G5 u* o! e/ M1 D# F4 v% d2 I& F% \\15．伦理委员会应由哪些人员构成？
答：伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员。
16．伦理委员会人数有何规定？
答：伦理委员会至少五人组成，并有不同性别的委员。
+ }% `# z+ B% X0 p5 J+ e\_2 { + R/ i5 \\5 V1 i! d9 p, }& i ' w6 f8 a& J. f17．试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。此话正确吗？
答：正确。
. x * j! G% t5 C0 n- J; U* b( A5 h- w18．试验方案实施前，方案需经谁的同意？ 答：研究者、申办者和伦理委员会。 19．在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准。此话正确吗？ 答：正确。
9 W\l* Q# _! _. t6 H/ T2 K7 ^2 s' * h\W7 [) N- B/ r9 Z0 20．试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。此话正确吗？ 答：正确。
21．伦理委员会中参与临床试验的委员在该项临床试验表决时，应该回避吗？
; d2 D\O\N: j! t$ UM+ G/ `+ A: k- W4 , n#答：应该。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。
- \\- U) V) ^9 ]1 `22．伦理委员会以什么方式决定对临床试验方案的审查意见？
答：伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定。
\\0 w+ I0 y4 0 h( K& ]!
23．伦理委员会所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后多少年？ 答：5年。
24．伦理委员会可邀请其他人员参加吗？
答：伦理委员会因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。
# a$ L$ d% U0 2 G& C$ o8 f% ?/ c3 l& Q$ J! \\4 V+ O0 25．伦理委员会审议内容？
答：伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案： 1>．研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求；
2>．试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性；
3>．受试者入选的方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；
4>．受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施；
5>．对试验方案提出的修正意见是否可接受； 6>．定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。
26．伦理委员会的工作程序？
答：伦理委员会接到申请后应及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。
- }4 i I& o0 `6 Y7 Q4 M\3 U' C( i! M8 z\Z: m3 z; o/ Q7 k' * l- p! ?2 H3 [! J( E% C27．伦理委员会的意见有哪几种情况？
答：伦理委员会的意见可以是：1. 同意；2. 作必要的修正后同意；3. 不同意；4. 终止或暂停已批准的试验。 28．研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况，其主要内容有？
答：1>、受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；
2>、必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料； 3>、试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别；
4>、如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。
5、必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的
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