2012 年 度 3m/h注射用水系统
再 验 证
验证文件编码：SOP-YZ-0003
3
（一） 验 证 方 案
（二）
验 证 报 告
浙 江 九 旭 药 业 有 限 公 司
2012 年 度 3m/h注射用水系统
再验证方案
3
方案制定人：方案审查人：方案审核人：方案批准人：浙 江
** 药 业 有
制定日期： 审查日期：审核日期：批准日期： 公 司
限
2012 年 度 3m/h注射用水系统
再验证报告
验证报告编码：SOP-YZ-0003（第08次）
浙 江 **药 业 有 限 公 司
3
目 录
一、概述 二、再验证目的
三、验证实施小组成员及有关责任 四、验证文件 五、合格标准 六、验证方法和步骤
七、验证结果分析和综合评价 八、验证周期 九、最终批准 十、验证记录
一、概述
我公司注射用水系统主要由NLD3000S型内螺旋多效蒸馏水机、注射用水贮罐、不锈钢管道、循环系统和换热器组成。该系统用于制备注射用水和生产纯蒸汽。注射用水系无热原蒸馏水，是用纯化水经蒸馏获得的，用作配制注射剂的溶剂、大小容量注射剂生产及无菌粉针剂生产的洗瓶、洗胶塞、配液器具、输送管道的洗涤等。贮罐的注射用水经不锈钢水泵增压后经0.22μm精密过滤器后送入车间各使用点，消毒方法为纯蒸汽121℃，30分钟，每周消毒一次，经过近几年的运行，该系统能稳定地提供规定数量和符合质量标准要求的合格注射用水，能够满足我公司的生产工艺需要。
根据《药品生产验证指南》（2003年版）和公司GMP文件要求，现对注射用水系统从2011年5月到2012年1月的日常监测等数据进行总结，并对该系统各使用点进行3个周期的水质监测，分析该系统是否能继续稳定地提供规定数量和符合质量标准要求的合格注射用水。
工艺流程图 纯化水 水箱
二、验证目的
确认注射用水系统是否仍然能够提供规定数量和符合质量标准的注射用水，满足生产要求；现行的注射用水系统操作规程、清洁消毒操作规程是否仍然有效适用。
工业蒸汽 注射用水贮罐 输送泵 热交换器 输送泵 多效蒸馏水机 过滤器 压缩空气 纯蒸汽 使用点n 使用点1 使用点