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备案号：
YY YY ××××—×××× 中华人民共和国医药行业标准
纳米银医疗器械通用技术要求
General requirements for silver nanoparticles-based medical devices
（讨论稿）
××××-××-××发布 ××××-××-××实施 国家食品药品监督管理局 发布
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前 言
本标准的附录A为规范性目录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由中国药品生物制品检定所归口。 本标准主要起草单位： 本标准主要起草人：
本标准由中国药品生物制品检定所医疗器械检验中心解释。 本标准200 年 月 日首次发布。
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纳米银医疗器械通用技术要求
1 范围
本标准规定了纳米银医疗器械的通用要求，包括对纳米银原材料、基质材料和纳米银医疗器械终产品的物理、化学和生物性能的技术要求和试验方法。
纳米银医疗器械是指含有纳米银的医疗器械，这些医疗器械主要是利用纳米银抗菌性来达到治疗或预防效果。现有的纳米银医疗器械主要有贴剂或敷料、凝胶剂、喷雾剂、冲洗液、栓剂、膜剂、片剂等，随着科技的发展，不排除将来出现新型纳米银医疗器械的可能性。 2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 11680-89 GB 11907-89
食品包装用原纸卫生标准
水质 银的测定 火焰原子吸收分光光度法
GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15980-1995 GB 18279-2000 GB 18280-2007
一次性使用医疗用品卫生标准
医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制
医疗保健产品灭菌—辐射 第一部分：医疗器械辐射灭菌的开展、认证和常规控制要求
GB 23101.1-2008 GB/T 191-2008
外科植入物 羟基磷灰石 第1部分：羟基磷灰石陶瓷 包装储运图示标志 工业产品使用说明书.总则
银化学分析方法 银量的测定 氯化银沉淀－火焰原子吸收光谱法 稀土金属及其氧化物中非稀土杂质化学分析方法 铝、铬、锰、铁、钴、镍、铜、锌、铅的测定 电感耦合等离子体发射光谱法（方法1） 钴、锰、铅、镍、铜、锌、铝、铬的测定 电感耦合等离子体发射质谱法（方法2）
GB/T 9969-2008 GB/T 11067.1-2007 GB-T 12690.5-2003
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GB/T 13390-2008 GB/T 14233.1-2008 GB/T 15000.5-1994 GB/T 16886.1-2001 GB/T 16886.2-2000
GB/T 16886.3-2008
GB/T 16886.4-2003 GB/T 16886.5-2003 GB/T 16886.6-1997 GB/T 16886.7-2001 GB/T 16886.10-000 GB/T 16886.11-1997 GB/T 16886.12-2005
GB/T 16886.16-2003
GB/T 19077-2008 GB/T 19587-2004
GB/T 19619—2004 GB/T 20307-2006
GB/T 21198.5-2007
GB/T 21510—2008 GB/T 23942-2009 GB/T 24993-2010 GB/Z 21738-2008 YY 0305-1998 YY 0466-2003 YY 0484-2004
金属粉末比表面积的测定 氮吸附法
医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 标准样品工作导则（5）化学成分标准样品技术通则 医疗器械的生物学评价——第一部分：试验和评价 医疗器械的生物学评价——第二部分：动物保护要求
医疗器械的生物学评价——第三部分：遗传毒性试验、致癌试验、生殖毒性试验
医疗器械的生物学评价——第四部分：与血液相互作用试验选择 医疗器械的生物学评价——第五部分：细胞毒性试验：体外法 医疗器械的生物学评价——第六部分：植入后局部反应试验 医疗器械的生物学评价——第七部分：环氧乙烷灭菌残留量试验 医疗器械的生物学评价——第十部分：刺激与致敏试验 医疗器械的生物学评价——第十一部分：全身毒性试验 医疗器械的生物学评价——第十二部分：样品制备和参照材料 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计
粒度分析. 激光衍射法. 第1部分：通则 气体吸附BET法测定固态物质比表面积
纳米材料术语 纳米级长度的扫描电镜测量方法通则
贵金属合金首饰中贵金属含量的测定 ICP光谱法 第5部分：999‰ 银合金首饰 银含量的测定 差减法
纳米无机材料抗菌性能检测方法 化学试剂. 电感耦合高频等离子体原子发射光谱法通则 造纸湿部Zeta电位的测定
一维纳米材料的基本结构. 高分辨透射电子显微镜检测方法 羟基磷灰石生物陶瓷
医疗器械. 用于医疗器械标签、标记和提供信息和符号 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
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YY/T 0313-1998 YY-T 0316-2008 ISO 29701-2010
医用高分子制品. 包装、标志、运输和贮存 医疗器械 风险管理 第1部分：风险分析的应用
Nanotechnologies — Endotoxin test on nanomaterial samples for in vitro systems — Limulus amebocyte lysate (LAL) test
ISO/TR11360-2010
Nanotechnologies — Methodology for the classification and categorization of nanomaterials
ISO 10993-16-1997 《中国药用辅料》2006版 《中国药典》2010版第二部 《美国药典》30版 OECD 414-2001 OECD 415-1983 OECD 417-2010 NIST-NCL GTA-2 NIST-NCL PCC-2 NIST-NCL PCC-8
Prenatal Developmental Toxicity Study One-Generation Reproduction Toxicity Study Toxicokinetics
Hep G2 Hepatocarcinoma Cytotoxicity Assay
Measuring Zeta Potential of Nanoparticles（http://ncl.cancer.gov/） Determination of Gold in Rat Tissue with Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry
NIST-NCL PCC-9
Determination of Gold in Rat Blood with Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry
NIST-NCL Dose-range Single Repeat Tox
Dose-Range Finding Toxicity, Single or
Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
Repeat-Dose Acute Toxicity
NIST-NCL Disposition and PK
3 术语和定义
GB/T 19619、GB/T 21510确立的术语和定义，以及下列术语和定义适用于本标准。 3.1 纳米银 silver nanoparticle
指三维空间尺度至少有一维处于纳米量级(1-100nm)的金属银，通常呈颗粒状。 3.2 纳米银医疗器械 silver nanoparticles-based medical devices
含有纳米银的医疗器械，并且这些医疗器械是利用纳米银抑菌性、杀菌性等抗菌性能来达到治疗或
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Disposition and Pharmacokinetics