抽验计划。那么，在抽验计划中，计划抽验与检查抽验的比例应当怎样才比较合适？建议一般情况下掌握为7:3。但这一比例不应是一成不变的。一般来说，检查抽验的不合格率应比计划抽验的不合格率高，因为它是在发现药品质量可疑时才进行的抽验。但如果这种抽验的不合格率远远高于计划抽验的不合格率，则说明现有计划抽验不能适应对假劣药品斗争的需要，此时，一方面应调整下一周期计划抽验本身的结构与内容，另一方面应考虑减少下一抽验周期中计划抽验的数量而适当增加检查抽验的数量。是否进行调整，我们设定一个限制：即只有当检查抽验不合格率与计划抽验不合格率之比值大于2时，才进行调整。调整按下式进行：
——公式4 ——公式5 应用上式计算的条件：Xc/Xp≥2
上式中，Q表示抽验总量，Qp表示计划抽验量，Qc表示检查抽验量，Xp表示计划抽验不合格率，Xc表示检查抽验不合格率。
由上式可见，当检查抽验不合格率为计划抽验不合格率的2倍时，计划抽验与检查抽验量之比恰好为7:3；随着检查抽验不合格率的上升，计划抽验量将相应减少，而检查抽验量将相应增加。举例如下：
设某省抽验总量为15000批，正常情况下（xc/xp≤2）计划抽验量应为10500批，检查抽验量为4500批。但如检查抽验不合格率超过计划抽验不合格率的一倍时，在下一抽验周期中，二者的数量将应作相应调整。为便于说明，假设计划抽验不合格率为X%，抽验总量保持12000批不变，而检查抽验不合格率在2X%～9X%之间波动，则对两种抽验的数量应作如下调整：
项目 计划抽验不合格率（XP）（%） 检查抽验不合格率（XC）（%） 计划抽验数量（QP）（批） 检查抽验数量（Qc）（批） 抽验数量 X 2X 10500 4500 X 3X 7000 8000 X 4X 5250 9750 X 5X 4200 10800 X 6X 3500 11500 X 7X 3000 12000 X 8X 2625 12375 X 9X 2333 12667
检查抽验量随检查抽验不合格率为计划抽验不合格率的倍数的变化如下图： 实际上，当计划抽验不合格率比检查抽验的不合格率低得太多时，说明市场上虽有假劣药品，但由于我们抽验计划做得不太合理，使计划抽验对药品质量的监督效能发挥得不够好，而检查抽验却很好地发挥了对药品质量的监督效能，此时，为保证人民群众的用药安全，减少下一年度的计划抽验量而增加检查抽验量当在情理之中。与此同时，调整下一年度计划抽验，使之更好地与假劣药品的活动规律接拍，提高其检出客观存在的不合格药品的效能。通过这样的努力，当计划抽验的不合格率相对上升、检查抽验的不合格率相对降低时，说明计划抽验的监督效能已有所提高，当Xc/Xp≤2时，仍恢复计划抽验量与检查抽验量之比为7:3的比例。
（一）计划抽验
计划抽验应突出重点、兼顾一般，以最大限度地发挥监督效能。 1、计划抽验覆盖面和覆盖环节的掌握
计划抽验每年应覆盖全部药品生产企业、批发经营企业和县级以上（含县级）医疗单位；每年应覆盖药品生产企业注册生产的1/3品种和医疗单位注册配制的部分品种（不论配制单
位的级别）。
药品生产企业内的抽验环节分为购进药用原、辅料和本企业生产的药品两个环节。以往对生产企业侧重于其本身的产品抽验，而对其购进药用原、辅料的质量情况则不够重视。一些使用不合格原、辅料生产的制剂，由于质量标准项目设置的不尽相同，未必能在检验时发现。因此，有必要适当加强对购进原、辅料的监督检查和抽验，以督促企业本身对这一环节质量管理的重视。建议每年有计划地抽验药品生产企业购进药用原、辅料品种的10%左右。对于企业不能检验或不能全检的购进药用原、辅料，应强制其逐批报送市（地）级以上药检所检验。
药品使用单位的抽验环节分为购进药品（包括中西药制剂、配制制剂用的药用原、辅料、中药材及中药饮片等）和自制制剂（包括中、西药制剂和本单位炮制的中药饮片等）二个环节。据调查，1997～1998二年间，省、市（地）、县三级药检所对药品使用单位购进药品与自制制剂的抽验量的比例为6.6:1.0。比例相差悬殊的原因，一方面是因为医疗单位购进药品远较自制制剂多，另一方面是因为购进药品的质量问题远较自制制剂多。据统计，该二年内，购进药品与自制制剂的抽验不合格率分别为23.0%和9.6%。分析购进药品抽验不合格率高的原因，一是部分基层医疗单位购药渠道不当导致假劣药品流入，二是药品流通的―末梢效应‖和部分医疗单位贮藏条件不符合要求而使药品变质，三是购进中药材和中药饮片质量问题历来较大。因此，对医疗单位抽验的重点仍应是购进药品。考虑到随着药品监督管理、检查力度的加大，县级药检所职能的转变，流入基层医疗单位的药品质量将会有所提高，建议总体上对购进药品（包括用于配制制制剂的药用原、辅料）与自制制剂的抽验比例控制为4:1，但对各具体单位的抽验应视具体情况而定。对于医疗单位本身不能检验或不能全检的用于配制制制的药用原、辅料，应强制其逐批报送市（地）级以上药检所检验。 2、计划抽验量在药品生产、经营、使用单位的分配比例 据统计，1997和1998二年全国省、市（地）、县三级药检所对药品生产、经营、使用单位的抽验不合格率分别为7.6%、20.5%和21.3%，而且越到基层，药品质量越差，这由省级药检所（抽验基层经营和使用单位药品较少）与市（地）级、县级药检所（抽验基层经营和使用单位药品较多）的抽验结果差异可以看出：三级药检所的抽验不合格率分别为12.8%、19.6%和21.2%。可见，药品越是流通到―末梢‖，质量问题越大。因此，至少在现阶段，对药品质量的控制，不能仅仅停留在对源头——药品生产单位——的控制上，同样重要甚至更加重要的是要控制流通环节的药品质量。这不仅是因为药品在流通过程中质量会发生变化，而且因为流通过程本身也会出现假劣药品，一些地下制假窝点把生产的假药直接销往药品零售经营单位和使用单位、特别是药品监管力度比较薄弱的广大农村地区。我国各级药检所对市场经济发展过程中出现的这一现象，已经作出了必要的反应：在1997～1998二年中，对药品生产、经营和使用单位的抽验量的比例为1:6:9。这一比例在药品抽验机制改革过程中可以适当调低，其前提：一是对药品经营和使用单位购进药品的渠道加大监管力度，严格要求二者从正规渠道购药，最大限度地降低假劣药品流入的可能性；二是要加大对检查和抽验中发现的假劣药品的处理力度，大大提高药品监督的威慑力，净化医药市场；三是加强对药品生产企业的监督检查和管理，切实制止低限投料的倾向；四是督促药品经营和使用单位大力改善贮藏条件，减少因贮藏条件不符合要求而导致药品变质的情况。在此条件下，建议计划抽验中对药品产、供、用单位的抽验量的分配比例大体掌握为1:4:4。 3、计划抽验的分类
计划抽验按抽验的目的分类，可分为针对性计划抽验和评价性计划抽验两类。针对性计划抽验是指为达到最大限度的监督效能，有计划地针对某些类别的药品的抽验。评价性计划抽验是指为对市场药品质量状况作出评估而采用随机设计方案进行的抽验。前者的主要目的是通过抽验尽可能多地检出客观存在的不合格药品，使其不被用于患者身上，同时通过对不合
格药品的查处而产生监督威慑作用。后者的主要目的是通过抽验了解市场药品的平均质量水平，为药品监督管理的宏观决策提供依据。但也应当看到两种抽验的效能的相通之处：针对性抽验的结果在一定程度上也反映着市场药品的质量状况（例如，尽管它希望尽可能多地抽到不合格药品，但实际上抽到的不合格药品一年比一年少，则也说明药品质量在不断提高）；评价性抽验也具有监督效能，一是因为抽验行为本身对被抽验者是一种督促，二是因为它检出的不合格药品同样要进行查处。所以，二者的目的并不矛盾，只是侧重有所不同。而正由于这不同的一面，在计划抽验中，针对性抽验的比重应当大于评价性抽验，前者占计划抽验量的比例一般不应少于70%。 4、针对性计划抽验
针对性计划抽验既要考虑抽哪些品种、到哪些单位抽，才能发现更多不合格药品，还要考虑做全检还是做单项检验或部分项目检验。全检有利于全面考察药品的质量情况，防止被检验的药品的某个不合格项目漏检，但成本较高，而单项或部分项目检验则有利于以较小的成本在更大范围内搜索假劣药品。因此，二者应适当兼顾。
针对性计划的重点应是：与广大人民群众健康关系密切的、有潜在危险性的、假劣药品出现频次较多的和质量不稳定的品种。从这一原则出发，下列药品应列入针对性计划抽验的范围：常用药，急救药，质量不稳定的药品，因质量问题引起临床不良反应的药品，新建、扩建、改建厂房生产的药品，新批准投产的新药或老药，医疗单位自制制剂，混淆品种较多的中药材，贵细中药材，中药注射液，上年抽验不合格频次较高的品种，近效期药品，产品质量问题较多的企业或地区生产的药品，标准修订后增加重要检验项目的品种及市场销售的进口药品等。
单项或部分项目检验的重点应是：易于检出假劣药品和以往检验发现质量问题较多的项目。例如“鉴别”、中药材的“性状”、中成药的“水分”和“微生物限度”、注射剂的“澄明度”、固体口服制剂的“溶出度”或“释放度”、胶囊剂的“水分”、小剂量口服制剂的“含量均匀度”，以及药品标准修订后新增加的项目或测试方法作重要改变的项目等。 5、评价性计划抽验
评价性计划抽验分为两类：一类为对市场各类药品质量进行综合评价而组织的抽验，这里称为“综合评价性计划抽验”；一类为对某类药品进行质量评价而组织的抽验，这里称为“分类评价性计划抽验”。
药品质量评价的指标为抽验不合格率，不合格率越低质量越好。合格与否的标准为抽验样品是否符合现行法定药品标准。为质量评价而抽验的药品均应做全检。 在同一抽验年度中，最好不同时进行综合评价性计划抽验与分类评价性计划抽验，以减少组织工作的复杂性。
（1）综合评价性计划抽验 从理论上讲，综合评价性计划抽验应当按市场上客观存在的各类药品的数量的比例进行随机抽样检验。但是各类药品的数量很难用统一的标准来计算。例如，若以品种数计，中成药类药品的品种是各类药品中最多的（约占总共1万多个药品品种的一半以上），但实际上此类药品的用量并不大。若以生产药品的批数计（同一品种可生产很多批），则批与批之间的数量差异很大，也不能准确反映各类药品的数量关系，且中药材（包括民族药材）目前尚未进行批号管理，不能以批统计。若以药品所值之价值（货币）统计，则因不同种类的药品价格相差很大也无意义。其他如质量单位、体积单位、片数、粒数、支数、瓶数、盒数或箱数等，则更无一适用于各类药品、各种剂型之单位，所得之数无从统计。因此，严格意义上的按各类药品的数量比例随机抽样是无法做到的。 为简化问题，可从某些类别的股票指数的算法得到启发，这些类别的股票指数不是将全部股票的市价加权计算，而是选取有代表性的部分上市公司的股票的市价加权计算。药品质量
评价的情况当然要比股票指数来得复杂，不能简单仿效，但可借鉴其思路。建议用对部分最常用药品的抽验结果作为对药品质量的综合评价指标，这样，抽验工作量和经费都可以大大节省，而又能较好地反映药品质量情况。国家级药品质量综合评价性抽验可以采用如下方法进行：
① 确定100种最常用药品作为综合性评价计划抽验的品种
可通过对全国六大区若干家有代表性的综合性医院的处方调查，确定处方中出现频率最多的品种名单。如中国药学会有这方面的统计资料，也可参考。其中，化学药应约占40%、抗生素14%、生化药2%、生物制品1%、中药材（含饮片）占20%、中成药22%。以上比例接近于1997和1998两年全国省、市、县三级药检所对各类药品的抽验比例（化学药占39.7%、抗生素14.1%、生化药2.0%、生物制品0.2%、中药材（含饮片）19.8%、中成药23.3%、其他0.9%），后者在一定程度上反映了市场上各类药品的品种数和用量的多少。 需要说明的是，这里所说的“品种”，对化学药、生化药和抗生素而言，“一个品种”包括原料药及含有该原料药的制剂。例如，“头孢氨苄”这一品种，就包括头孢氨苄原料药、头孢氨苄干混悬剂、头孢氨苄片、头孢氨苄胶囊和头孢氨苄颗粒等。故如按药品质量标准收载品种计，抽验品种将超过100种。
② 综合评价性计划抽验工作的组织方式
以往国家级计划抽验工作的组织方式有两种：一种是确定若干抽验品种名单后，指定某些药检所分别承担某个或某几个品种的检验任务，全国各地将抽到的样品分别寄交这些药检所检验——这种方式可称为“集中检验”；另一种是国家下达抽验品种名单后，由全国各省级药检所在各自的辖区范围内抽验——这种方式可称为“分散检验”。有时，也采取两种方式兼用的做法。应该说，这两种方式各有利弊，这里不详加评述，但比较而言，后一种做法较方便、经济，且在各实验室均通过认证的情况下，实验误差当不至超过允许范围，故建议通常情况下以采用后一种方式为主，但不排除特殊情况下采取集中检验的方式——例如，由中检所承担的检验的任务，肯定都是属于集中检验的方式。 ③ 综合评价性计划抽验的覆盖范围
凡生产规定抽验品种的药品生产企业均应抽验到，而流通领域则在药品批发经营单位和县级以上医疗单位抽验。由于后两类单位较多，而抽验数量有限，故不必全部抽验到，可预先根据计划抽验量确定一个适当的抽验比例，再用分层比例随机抽样法确定前住抽验的具体单位。
④ 综合评价性计划抽验量的掌握
承检药检所从国家药品监督管理局分配给本所的计划抽验任务数（注意：不包括检查抽验任务数）中，划出3/10供完成评价性计划抽验之用（即0.3 Qp）。其中首先应满足对药品生产企业的抽验，即凡是生产评价性计划抽验品种的企业，每个企业、每个品种抽验3批。余下部分用于对药品经营单位和使用单位的抽验。药品经营和使用单位的抽验量掌握为1:1。抽验时应尽量注意各品种抽验量的均衡分配及其在各单位抽验量的均衡分配，并避免重复抽验。
举例来说：如国家药品监督管理局下达给某省的国家级计划抽验任务数为2000批，则从中划出3/10即600批供评价性计划抽验之用（其余用于国家级针对性计划抽验）。如当年规定的100个评价性抽验品种中该省30个品种有生产、并且其中12个品种各有1家企业、10个品种各有2家企业生产、8个品种有3家企业生产，按每个品种抽验3批计，则应从中划出{(12×1+10×2+8×3)×3=} 168批供对有关药品生产企业的抽验。剩余的432批，一半从药品经营企业抽样，一半从药品使用单位抽样。由于流通渠道一般来说拟抽验的该100个品种都会有，故每个品种平均约抽4批左右。这4批左右药品应尽量从不同经营或使用单位抽取由不同企业生产的，中药材则尽量抽取不同产地的。
上例中，如该省评价性抽验规定的品种的生产企业更多些，则从生产企业的抽验量也更多些，而从药品经营和使用单位的抽验量相应减少；反之，则从生产企业方面的抽验量更少些，而从药品经营和使用单位的抽验量相应增加。这正是总量控制的好处。
省级药品监督管理部门如拟搞本辖区药品质量综合评价性抽验，可参照上述做法。 （2）分类评价性计划抽验
药品从不同角度可划分为不同的类别。例如，从药品的自然属性角度可分为化学药、生物制品、中药等类别，从药理作用角度可分为解热镇痛药、抗高血压药、抗菌药等类别，从加工的深度可分为原料药和制剂等类别，从剂型角度可分为片剂、注射剂、滴眼液等类别，从管理角度可分为处方药和非处方药、一般药品和特殊管理药品等类别，而每类药品还可以划分为若干亚类、子类。具体评价哪一类药品的质量状况，应从监督管理的需要出发来确定。改革开放以来，我国曾对化学原料药、抗生素、抗高血压药等类药品进行过评价性抽验。通过抽验对于了解这些类别的药品质量起到了一定作用。 为对某类药品的质量作一评价，最好对该类药品的每一个品种都进行抽验，这在该类药品品种不是太多、抽验经费充足的情况下，是最好不过的方案。但如品种很多，且抽验经费受到一定限制时，则可以先建立该类药品的品种数据库，用随机抽样的方法，确定其中部分品种作为抽验品种；也可以通过处方调查，选取用量最多的部分品种作为抽验品种，其代表性同样很强。
分类评价性抽验的组织方式、覆盖范围及数量掌握等事项，同综合评价性计划抽验。 （二）检查抽验 1、检查抽验的分类 （1）即时抽验
在监督检查的现场发现药品质量可疑时由检查人员即时决定的抽验。这是检查抽验的主体。即时抽验对假劣药品的“命中率”，取决于检查人员对药品生产、经营和使用单位质量保证工作运行状态是否符合规定的检查水平，对药品包装和外观是否正常的勘验能力。做好检查工作的关键是培养出一大批业务娴熟的监督检查人员。 （2）跟踪抽验
当抽验检出不合格药品后，随即对原被抽验单位（或个人）生产、经营或使用的同一品种、其他批号药品进行的跟踪性抽验，一般应跟踪抽验3批。 （3）突击抽验
根据抽验结果，发现个别品种的药品质量问题较严重、影响面较广、可能危害广大人群而决定的在一定时间内、更大范围内对该品种进行的突击性抽验。此种抽验往往针对某一个或少数几个品种，并且非常强调抽验的时效性。 （4）临时性专项抽验
根据国家或地方药品打假治劣的形势需要临时决定的专项抽验（年度抽验计划中列入的专项抽验不在此列）。此类抽验与突击抽验的不同之处在于抽验品种较多、涉及范围较宽。 （5）受理举报抽验
药品监督管理部门在接获群众对药品质量的举报、投诉后，经过分析，认为有必要受理而进行的抽验。此类抽验，行动前应非常注意保密。 （6）防范抽验
根据从各种渠道收集到的有关假劣药品动态信息，为防范其进入本地区而组织的检查抽验。 综合应用好以上各类检查抽验方式，可以大大提高抽验的监督效能，确保一方人民用上药安全有效的放心药。 2、检查抽验量的调控 前文已经提到，通常情况下（即当检查抽验不合格率为计划抽验不合格率的2倍以下时），