食物对生物利用度的影响以及餐后生物等效性研究技术指导原则
申办者可能希望采用SUPAC-IR行业指南（普通固体口服制剂：规模化生产和批准后变更：化学、生产和控制，体外溶出度试验以及体内生物等效性结果）（SUPAC-IR指南）所描述的有关标准确定是否需要开展体内生物等效性研究。如果需要，这些生物等效性研究一般应在患者空腹状态下开展。
2. ANDAs
除空腹状态下的生物等效性研究外，我们建议在餐后状态下对所有口服给药普通制剂开展生物等效性研究，但是下列情况除外：
y 受试药和对照药均能迅速溶出且溶出情况相似，所含原料药具有高溶解性和高渗透性（BCS中I类药物）（参见脚注3），或者
y 在对照药药品说明书的剂量与给药方式部分内容中陈述该产品只能在空腹情况下服用，或者
y 在对照药药品说明书中未陈述食物对吸收或者给药方式的影响。
B. 缓释制剂
我们建议所有缓释剂型都需要开展食物对生物利用度的影响和餐后生物等效性研究。
1. INDs/NDAs
我们建议对所有口服给药的控、缓释药品开展空腹和餐后状态下生物利用度的比较研究。
拟上市药品与主要临床试验药品如果在成份、组成和/或生产工艺发生变化时，申办者可能希望采用SUPAC-MR（缓释固体口服剂型：规模化生产和批准后变更：化学、生产和控制，体外溶出度试验以及体内生物等效性结果（SUPAC-MR指南））行业指南中所描述的有关标准确定是否需要开展体内生物等效性研究。如果需要，这些生物等效性研究一般应在患者空腹状态下开展。
2. ANDAs
除空腹状态下的生物等效性试验外，所有控、缓释药品的口服制剂都应该开展餐后生物等效性研究。
IV. 研究思考
本章节为食物对生物利用度的影响以及餐后生物等效性研究设计提供了总体思路。申办者可采用其他替代研究设计和数据分析，但在试验方案中需要提供这些试验设计和分析的科学原理及合理性验证。为了更好地理解药物制剂并优化标签中的剂量和给药方