医疗器械经营全套管理制度及工作程序(2015年新规)(15)

2020-11-27 11:27

动报警程序。

5、有效期不到6个月或特殊期产品有效不到2个月的产品不得购进,不得验收入库,如遇特殊情况,需经业务经理签字说明后方可验收入库。

6、对于近效期产品,仓库应按月填报“效期商品管理记录表”,分别上报给质量管理部及综合业务部。

7、有效期产品的内外包装破损不得销售使用,应视为不合格商品,登记后放置于不合格区。8、对所有商品应根据企业销售情况限量进货。9、本企业规定产品近效期含义分为:

a)距产品有效期截止日期不足6个月的产品;b)有效期不足6个月的,近效期为:2个月。四、出入库管理

1、入库

1)仓管员依据验收的结果,将产品移至仓库相应的区域,如:验收结果为:不合格,需将产品移至不合格区域,产品经判定需退货的,需将产品移至退货区。如为合格品,将产品移至合格区域。

2)企业应当建立入库记录,验收合格的医疗器械应当及时入库登记;验收不合格的,应当注明不合格事项,并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

3)验收合格入库商品,需填写:“入库质量验收通知单”。2、出库

1)器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

2)医疗器械出库时,库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对,发现以下情

况不得出库,并报告质量管理机构或者质量管理人员处理:

(1)医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题;(2)标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符;(3)医疗器械超过有效期;(4)存在其他异常情况的医疗器械。

3)医疗器械出库应当复核并建立记录,复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规

格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、数量、出库日期等内容。

4)医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。


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