医疗器械经营全套管理制度及工作程序(2015年新规)(16)

2020-11-27 11:27

5)医疗器械出库,必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单,

如有问题必须由销售人员重开方为有效。

6)医疗器械出库,仓库要把好复核关,必须按出库凭证所列项目,逐项复核购货单

位品名、规格、型号、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确,质量完好,包装牢固。

7)出库后,如对帐时发现错发,应立即追回或补换、如无法立即解决的,应填写查

询单联系,并留底立案,及时与有关部门联系,配合协作,认真处理。

8)发货复核完毕,要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括:销售日期、

销往单位、品名、规格(型号)、数量、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等,记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

9)需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时,应当由专人负责,并符合以下要求:

(1)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;(2)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作;

(3)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车。10)运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械

运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

附表:

1、库房温湿度记录表2、在库检查记录3、入库质量验收通知单4、近效期商品催销表5、库存医疗器械养护记录

QMST-QR-021QMST-QR-020QMST-QR-040QMST-QR-058QMST-QR-019


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