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美国FDA《联邦规章典集》（CFR）第21篇目录中文版
发布时间：2010-5-11 13:44:12 发布方：奥咨达医疗器械咨询
美国《联邦规章典集》（CFR）第21篇“食品与药品”总目
概述：美国《联邦规章典集》（Code of Federal Regulations，CFR）第21篇“食品与药品（”Title 21―Food and Drugs）共有9卷（Volume）、3章（Chapter）、1499部（Parts）。其中：第1―8卷第1章第1―1299部，为健康与人类服务部食品与药品管理局（Food and Drug Administration，Department of Health and Human Services）的规章；第9卷第2章第1300―1399部，为司法部毒品强制执行局（Drug Enforcement Administration，Department of Justice）的规章；第9卷第3章第1400―1499部，为毒品控制政策办公室（Office of National Drug Control Policy）的规章。
第21篇“食品与药品”（Title 21―Food and Drugs）的概况
卷（Volume） 章（Chapter） 部（Parts） 规制机关（Regulatory Entity）
1 Ⅰ 1-99 健康与人类服务部食品与药品管理局（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES）
2 100-169
3 170-199
4 200-299
5 300-499
6 500-599
7 600-799
8 800-1299
9 Ⅱ 1300-1399 司法部毒品强制执行局（Drug Enforcement Administration，Department of Justice）
Ⅲ 1400-1499 毒品控制政策办公室（Office of National Drug Control Policy）
第21篇“食品与药品”（Title 21―Food and Drugs）的章、部目录
部(Part) 中译文 原英文
第Ⅰ章―健康与人类服务部食品与药品管理局（CHAPTER Ⅰ―FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES）
第A分章―总则（SUBCHAPTER A―GENERAL）
1 一般强制执行规章 GENERAL ENFORCEMENT REGULATIONS
2 一般行政规则与决定 GENERAL ADMINISTRATIVE RULINGS AND DECISIONS
3 产品管辖权 PRODUCT JURISDICTION
5 组织 ORGANIZATION
7 强制执行政策 ENFORCEMENT POLICY
10 行政规范与程序 ADMINISTRATIVE PRACTICES AND PROCEDURES
11 电子化记录；电子化签名 ELECTRONIC RECORDS; ELECTRONIC SIGNATURES
12 正式证据的公众听证 FORMAL EVIDENTIARY PUBLIC HEARING
13 在公众质询委员会前的公众听证 PUBLIC HEARING BEFORE A PUBLIC BOARD OF INQUIRY
14 在公众咨询委员会前的公众听证 PUBLIC HEARING BEFORE A PUBLIC ADVISORY COMMITTEE
15 在FDA局长前的公众听证 PUBLIC HEARING BEFORE THE COMMISSIONER
16 在FDA前的规制性听证 REGULATORY HEARING BEFORE THE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
17 行政罚款听证 CIVIL MONEY PENALTIES HEARINGS
19 行为标准与利益冲突 STANDARDS OF CONDUCT AND CONFLICTS OF INTEREST
20 公共信息 PUBLIC INFORMATION
21 隐私保护 PROTECTION OF PRIVACY
25 环境影响考虑 ENVIRONMENTAL IMPACT CONSIDERATIONS
26 药品良好制造规范报告、医疗器械质量体系核查报告以及某些医疗器械产品评价报告的互认：美国与欧共体 MUTUAL RECOGNITION OF PHARMACEUTICAL GOOD MANUFACTURING PRACTICE REPORTS, MEDICAL DEVICE QUALITY SYSTEM AUDIT REPORTS, AND CERTAIN MEDICAL DEVICE PRODUCT EVALUATION REPORTS: UNITED STATES AND THE EUROPEAN COMMUNITY 50 人类受试者的保护 PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS
54 临床试验者的财务公开 FINANCIAL DISCLOSURE BY CLINICAL INVESTIGATORS
56 机构审查委员会 INSTITUTIONAL REVIEW BOARDS
58 对非临床实验室研究的良好实验室规范 GOOD LABORATORY PRACTICE FOR NONCLINICAL LABORATORY STUDIES