3 酶类药物的分析
酶类药物的主要质量指标是它的催化活力。酶的测活方法包括比色法、紫外分光光度法、气量法、旋光测定法、电化学法和液闪计数法等。
4 重组DNA药物中的可能杂质检查
重组DNA药物的可能杂质包括：残留外源性DNA，宿主细胞蛋白质，内毒素，蛋白质突变体及蛋白质裂解物等。
4.1 外源性DNA
测定残留DNA的有效方法是DNA分子杂交技术。外源性DNA经变性为单链后吸附于固相膜上，在一定温度下可与相匹配的单链DNA复性而重新结合成为双链DNA，称为杂交。DNA探针标记法有放射性同位素标记法、地高辛苷配基标记法。
4.2 宿主细胞蛋白质
宿主细胞蛋白质简称宿主蛋白，是指生产过程中来自宿主或培养基中的残留蛋白或多肽等杂质。为确保制品安全，必须测定制品中的宿主蛋白含量，一般采用ELISA法。也可采用western blot法作宿主蛋白的限度测定。
4.3 二聚体或多聚体的测定
一般采用分子排阻色谱法测定二聚体或多聚物的含量限度。二聚体或多聚物分子较单体分子量大一倍或数倍，因此进行色谱分析时，先于单体出峰。
4.4 降解产物的测定。
鉴于降解产物的基本结构与未降解的重组药物相似，因此，对降解产物的测定多采用离子对反相色谱法（reversed phase ion pair chromatography RPIC ) 。把离子对试剂加入到含水流动相中，被分析的组分离子在流动相中与离子对试剂的反离子生成不荷电的中性离子，从而增加溶质与非极性固定相的作用，使分配系数增加，改善分离效果。
5 结语
生物药物的质量分析需要综合运用理化、 免疫学及生物学的分析方法才能完成。现代科学技术已提供了多种分析手段, 随着生物检测技术的不断发展, 相信还会有更多新技术应用到这个领域, 使该类药物的分析更加准确、 简便。
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