安全注射器
Standard and Testing
标准检测
对于针头回缩式自动安全注射器还可能存在一种很难避免的“装配污染”。以前面谈到的某自动安全注射器为例：其针头的回缩是以弹簧为动力，虽然弹簧在使用中不与药液接触，但由于结构设计特点，使针头及弹簧必须经过针筒内孔压缩地装配到针筒前端。以此理念为基础研制成功的“自毁式安全注射器”基本解决安全注射器的“动污染”问题同时，降低了生产成本。
1.1.4 产生“气泡污染”的原因
所谓“气泡污染”，确切讲是与安全机构相关的零众所周知，弹簧在压缩时，其表面有很复杂应力—应变出现，而此种应力——应变会将其表面的粘附着的微粒弹落，显然在装配过程中，必将弹簧表面的粘附物弹落到针筒内壁上，而造成一种间接污染，这种“装配污染”是很难避免的，而弹簧的无尘清洗和无污染装配都是困难和高成本的。
1.1.3 产生“动污染”的原因及解决办法
由于许多安全注射器在注射终点前均要启动安全机构，这种启动需要相关零件的相互接触、挤压、摩擦，这种零件间的相互作用力就有可能使零件接触表面上的生产缺陷如毛刺，飞边等脱落，由于这种作用多在注射终点前进行，这些脱落的微粒也有可能随注射液进入人体。这种由于注射器零件相互作用产生的污染我们称之为“动污染”。
解决“动污染”的有效办法是：
1.1.3.1 将启动安全装置相互作用零件移到溶液外进行；1.1.3.2 尽量减少相互作用的零件接触表面的注塑缺陷如毛刺，飞边；
1.1.3.3 尽量减少启动安全机构的相互作用力；1.1.3.4 将启动安全机构的操作放在注射终点后进行(这是最彻底的解决方案)。
安全注射器的“动污染”是多数针头回缩式安全注射器存在的主要污染形式，但往往被研发者所忽略，然而这种形式的污染对患者而言，却存在较大的潜在风险。而减少、控制相互作用的零件接触表面的注塑缺陷的努力，会带来注塑模具，生产成本的明显增加，并且还不能保证在模具使用后期注塑零件的质量(出现毛刺，飞边等注塑缺陷)。减少启动安全机构的相互作用力是一种有效的办法，但仍很难完全杜绝“动污染”的产生，并往往是以增加“静污染”为代价。将启动安全机构的操作放在注射终点后进行，是一种最彻底的解决方案，特别对自动回缩式安全注射器更是如此。
笔者提出的启动安全装置的“药液外楔合”理
念，是一种在不增加“静污染”前提下较好的解决方案，件中存有不易为注射液填充的结构空间，而在启动安全机构时，相关零件相互作用、套合，使零件结构中残留气体以气泡形式进入注射液中，而可能造成的危害。如某国外最新自动针头回缩式安全注射器，为使其针头回缩到推杆中心筒内，其推杆顶端密封件上有一环槽，由于环槽开口很窄而深度又较大。当药液表面张力较大时，药液很难将槽填充，即在环槽中将保留一定量的空气；注射终点前，针筒前端的叉型圆环片要进入环槽内将环槽底部的薄膜推破，打开针头回缩入
口，显然被圆环片侵占空间内的气体将气泡形式进入到药剂中，如果给婴幼儿注射，这种气泡将是一种不安全的污染。同样的问题早已出现在手动回拉式安全注射器中，在活塞中部有一葫芦状盲孔，显然很难为粘度较大的药液填充。在注射终点前，当针座上的葫芦头进入盲孔中与之液中形成气泡，由于此作用发生在注射终点前，这些气泡很可能随药液进入人体，显然带有较大的安全隐患。1.1.5 产生“化学污染”的原因
有的注射器采用粘结剂实现零件的固定、定位，这也是必须特别要注意的问题，因为这可能会引起“化学污染”，特别是可能与药液接触的粘结零件，当然化学污染也可能由于零件材料组分溶入药液中而造成的污染，如天然橡胶活塞引起的橡胶蛋白反应。对高档
的安全注射器要注意解决。
从上述可以看出，针头内缩式安全注射器，由于针头安全机构设置在针筒内部，并在针筒内被启动，因而
引发了许多值得关注的问题。上面讨论的“静污染”“、装配污染”、“动污染”、“气泡污染”、“化学污染”却是往往容易被忽略的安全因素，特别是“装配污染”、“动污
染”、“气泡污染”等3种污染是普通注射器没有的。当然普通注射器至少也有3个零件与药液接触(不包括针头、针筒一体化的特种注射器)，其极限数等于3，即任何注射器的最低“静污染”指数是3，这是任何自毁、
安全注射器设计应追求的目标。而“装配污染”、“动污
《中国医疗器械信息》2006年第12卷第11期 Vol.12 No.11
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