安全注射器
标准检测
Standard and Testing
形曲线(在呈水平的原始推注力上叠加一个近似三角形启动力)，即在注射后期使推注力逐渐增加，而终点前又突然下降到原始推注力大小。这种推力的变化必然导致推注速度的改变，特别是终点前推注力的突变，直接导致推注速度的突然增加，即注射速率突然增加，如果此变化量较大，患者就会感到疼痛或不适。解决这个问题的根本办法是将启动安全机构的操作放在注射完后进行，这要求采用特殊的结构设计，这种设计解决了注射的舒适性问题，且实现了活塞前端的零装配间隙，使安全注射器的使用与普通注射器无异，并消除了启动安全机构可能带来的(如前所述)对注射药液的玷污(因为此时产生的玷污药液是注射器的残留药物)。
第二个方案是尽量减少安全机构的启动力，如某些手动安全注射器所做到的，但以增加与药物接触零件数为代价，即增加静污染为代价，其安全性是应考虑的问题。
当然第一种方案，需要有一个在注射后启动安全机构的操作，如前所述让使用者实现启动安全机构的操作是完全可以做到的，特别是启动后实现自动针头回缩的安全注射器。2.6 安全注射器的成本问题
安全注射器由于功能的增加，结构的复杂化，加工精度的提高，装配难度的增加，其成本的变化是明显的，而能否实现大批量生产是安全注射器能否为市场接受的关键。相对而言外滑套安全注射器的核心是普通注射器，因而实现部分或全盘自动化要更便捷些，但耗材较大，模具结构较为复杂，生产成本较高，外形较其他注射器增大较多，使其被市场广泛接受是有一定困难的。
国内在安全注射器的生产成本的估算上也存在某些误区，许多研发者往往只用注塑件的材料用量来估算生产成本，显然这种按普通注射器成本计算方法只会严重低估实际的生产成本。因为安全注射器要实现的功能和要解决的问题，远是普通注射器不能相提并论的，要保证其严格的安全性、操作性的要求，在大批量生产时，所必需的硬软件投入是巨大的，仅其管理成本的增加是相当明显的。因而要实现安全注射器的大量生产不但需要很大的资金投入，更需要在高品质的生产管理，批量化的质量控制上做出更大的努力。
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《中国医疗器械信息》2006年第12卷第11期 Vol.12 No.11
显然其生产成本远高于普通注射器。
由于各国各地的经济发展，社会卫生状态，法制建设水平差异很大，因而在很长时间内价廉的手动针头回拉式与高档的自动安全注射器会长期共存，而对于发达国家以(非自毁式)自动安全注射器为主。而在发展中国家将以(手动)自毁安全注射器为主。3 有关安全注射器综合评价问题
以上重点讨论了影响安全注射器使用安全性的有关因素及设计中如何兼顾解决易操作性、注射舒适性、对使用要求的适应性、生产成本等方面的一些问题。但评价某一品种的安全注射器或比较两种以上的安全注射器都是困难的，这是因为安全注射器至今并没有统一的标准，而且品种繁多。笔者认为如果从以下几个方面对安全注射器进行评价，也许有一定的参考价值：3.1 安全性评价：
3.1.1 与药液接触的零件数(兼顾考虑接触面积、性质);3.1.2 启动安全装置的位置(药液内或药液外),兼顾考虑启动力、相互作用零件表面性质。3.1.3 经针筒装配的零件数及性质；；3.1.4 是否存在气泡污染
3.1.5 是否有粘接零件(特别注意粘接零件是否与药液接触)；
3.1.6 针头防护结构的可靠性。
3.2 操作使用性评价：
3.2.1 启动安全机构的位置 (注射终点前或注射终点后);3.2.2 启动力的大小;3.2.3 活塞前端有否空隙；
3.2.4 非注射操作方式、动作数量及力度；3.2.5 是否能实现单手操作；3.2.6 能否更换注射针头。3.3 大量生产的经济性评价：3.3.1 总零件数，注塑零件数；3.3.2 零件的制造精度高低； 3.3.3 生产注塑零件模具的复杂性；3.3.4 自动化组装难易程度；3.3.5 配套零件的成本及品质保证。
以上定性地讨论了安全注射器的评价标准的内容，
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