ISO9000,2015版标准
d) 立法机构
e) 其他
注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。
4.3 确定质量管理体系的范围
组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。
在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
a)标准4.1条款中提到的内部和外部事宜
b)标准4.2 条款的要求
质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点。
描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。删减应仅限于标准第7.1、4 和8 章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。
注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。
质量管理管理体系范围应形成文件。
4.4 质量管理体系
4.4.1 总则
组织应按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。
4.4.2 过程方法
组织应将过程方法应用于质量管理体系。组织应：
a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用;
b) 确定每个过程所需的输入和期望的输出；
c) 确定这些过程的顺序和相互作用；
d) 确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险；
e) 确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制；
f) 确定和提供资源；
g) 规定职责和权限；
h) 实施所需的措施以实现策划的结果；
i) 监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程持续产生期望的结果；
j) 确保持续改进这些过程。
5 领导作用
5.1 领导作用与承诺
5.1.1 针对质量管理体系的领导作用与承诺
最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺：
a) 确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一致；
b) 确保质量方针在组织内得到理解和实施；
c) 确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作；
d) 提高过程方法的意识；
e) 确保质量管理体系所需资源的获得；
f) 传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性；
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