《医疗器械——环氧乙烷灭菌确认和常规控制》 2、ISO11135-1：2007
《保健产品的灭菌——环氧乙烷——第一部分：医疗器械灭菌工艺的开发、确认和常规控制的要求》
3、ISO11135-2 ：2007
《保健产品的灭菌——环氧乙烷——第二部分：应用指南》
注：GB18279-2000是一个强制性国家标准，目前国家尚未根据ISO11135：2007制定相应国家标准。
三、灭菌的概念
使产品无任何类型存活微生物的过程。即用物理、化学方法杀灭传播媒介上的所有微生物，使其达到无菌。
试验菌芽孢灭活率应≥106，或自然微生物全部杀灭。 四、环氧乙烷
环氧乙烷（Ethylene Oxide，简称EO），又名氧化乙烯，具有分子小，结构不稳定的三元环，有很强的穿透性和化学活泼性。环氧乙烷在4℃时为无色透明液体，密度为0.884g/mL，沸点10.8℃，具有芳香的醚味。环氧乙烷可与任何比例的水相溶，也可溶于有机溶剂或油脂。
环氧乙烷蒸汽压力大、对包装和灭菌物体穿透性强，且具有很强的氧化性能，故广泛用于产品的灭菌和消毒过程。
环氧乙烷易燃易爆，当空气中的含量为3%——80%时，就形成爆炸性混合气体，遇明火时发生燃烧或爆炸。
环氧乙烷化学性质活泼，与催化剂接触可引起化学反应，这种反应随温度、压力和水量的增加而加快，产生黄色的粘稠物质，容易堵塞管道，影响灭菌效果。
环氧乙烷可与一定比例的化学性质较为稳定的气体混合使用（如：CO2、N2），能降低成本、增加安全性。
环氧乙烷对人体的毒性作用主要为直接接触或吸入，环氧乙烷气体能刺激呼吸道，灭菌操作过程中，应做好防护措施，环氧乙烷液体若不慎溅到皮肤上或眼睛内，应立即用水冲洗。
五、环氧乙烷灭菌机理
环氧乙烷能有效杀灭各种微生物，其杀菌机理主要是EO能与蛋白质上羧基（-COOH）、氨基（-NH3）、羟基（-OH）等发生反应，使蛋白质失去活性而致使微生物死亡。
灭菌时，温度和湿度要求很重要，当温度低于35℃或相对湿度低于25%时，达不 到灭菌效果，即使延长灭菌时间也无效。 六、灭菌周期与灭菌作用时间