2016年配液系统清洁验证(19)

5、清洗验证标记产品的选择产品名称注射用胸腺肽 注射用促肝细胞生长素 注射用鹿瓜多肽 注射用骨瓜提取物 注射用穿琥宁 注射用炎琥宁

毒性1.84g/kg ---675mg/kg 675mg/kg

溶解性易溶 易溶 易溶 易溶 溶解 易溶

已知的清洗问题无 无 无 无 无 无

● 从活性成分的毒性来讲，注射用穿琥宁和注射用炎琥宁的毒性最大。 ● 从溶解性方面来讲，注射用穿琥宁属于溶解。 基于上述理由，注射用穿琥宁被确定为清洗验证的标记产品。