中国公共卫生!""&年第$%卷第%期
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是以欧盟及其成员国为代表，认为基因重组体技术本身具有潜在的危险性，只要与基因重组相关的活动，都应当进行安全性评价并接受管理。
中国于!《转基因食品卫生管""!年#月$日颁布实施的理办法》分别对转基因食用安全性与营养质量评价、申报批准程序和所需材料、转基因产品标识以及转基因食品监督工作做出具体规定；国家科委也于$%%&年$!月!’日颁布的第$#号令，发布的《基因工程安全管理办法》分别对基因工程的安全等级和安全性评价、申报和审批以及安全控制措施和法律责任方面做出了具体规定；其他主要的法律法规文件还
〔，〕$!$&有：国家农业部于$%%(年#月$"日颁布的第#号令，
转入或修改的.提供以上资料是/0及其产物的分析。因此，对其进行卫生学评价的先决条件。"外源核酸：检出的目的基因、调控基因、标记基因、报告基因的序列、插入位点及启动子、终止子、增强子等与申报资料相符。由于转基因生物的特征是含有外源基因和表现出导入基因的形状，因此，检测技术可采用电泳技术、核酸杂交技术、123技术和./0指纹芯片检测技术等。目前，123技术是检测方法中较为成熟的一
种，是近年来开发的体外快速扩增./0技术。通过123技术可以简便快速的从微量生物材料中—体外扩增的方式获得大量特定的核酸，并且有很高的灵敏度和特异性。123技术
〔〕$(己广泛用于转基因生物及食品的检测，如武长剑等用123
发布的《农业生物基因工程安全管理办法》《中华人民共和国技术检测出转基因水稻中45基因和抗除草剂基因的存在。食品卫生法》《食品安全性毒理学评价程序与方法》等一系列有关法规文件。
我国目前的转基因食品安全性评价和管理体制还处在起步阶段，主要表现在：（$）作为食品卫生和安全性监督主管的有关部门还未真正启动对转基因食品的专项管理；（!
）还未制定出相应的管理程序和方法；（&）对食品中转基因成分及安全性缺乏系统完整的检验技术，现有的检验技术无法对转基因食品中各种影响安全性的因素进行全面准确的测定。食品、
食品成分安全性评价基本原则*$遗传工程体
（+,-）特性分析〔$’〕对遗传工程体
+,-）的特性分析是分析转基因食品应首要考虑的问题。分析的内容主要包括：（$
）供体来源，分类，学名，与其他物种的关系，作为食品食用的历史，含有毒历史，过敏性，传染性，是否存在抗营养因子和生理活性物质，关键性营养成分。（!）基因修饰及插入./0：介导物或基因构成；./0成分描述，包括来源、转移方法；助催化及活性。（&）受体：与供体相比的表性特性，引入基因表现水平和稳定性，新基因拷贝量，引入基因移动的可能性，引入基因的功能，插入片段的特性。
*!安全性评价参照
“实质等同性”原则，对转基因食品的安全性评价进行评价。实质等同性原则：评价转基因产品及催化产生的其他物质。除了新性状外，具有实质性等同，不必做评价，新食品是安全的，不具实质性等同，全面分析新食品的营养性和安全性。
*&前后变化评估对每个转基因食品应用个案处理的原则，在评估未预想到的效果的过程中，通过对未经基因改造的农作物及其相关植物的了解，可以选择在特定作物中与人类健康有关的主要营养成分和有毒成分作为重点观察的指标。针对不同的转基因食品，我们需要在掌握了大量的有关其农学特性、表性形状以及其他特性信息的基础上，对这些指标在
基因改性处理前后发生的变化进行评估〔$)〕。
*’参照国际通用原则和方法进行评价随着全球原材料
生产、加工、消费的需要，转基因食品的安全性需要在世界范围内加以讨论。为此，国际上召开了多次会议，对转基因食品的安全性评价方法和安全性评估时应采用的原则做出了比较全面的规定。我国在进行转基因食品的安全性评价时，应参考国际上的通用原则和方法。
食品、
食品成分的卫生学评价方法*$卫生要求（$）通用卫生要求：感官、理化、微生物符合受体生物源食品的卫生标准。项目检验方法按受体生物原食品的检验方法执行。（!）转基因成分：!宿主机体、./0的供体、被转入或修改的./0及其产物资料：对供体及基因修饰和插入./0
万方数据的评价，离不开对其宿主机体、
./0的供体、
被./0指纹芯片技术等信息技术的出现，
为转基因的检测提供了更多可以选择的方法。#外源63/0、外源蛋白质：检出与申报资料相符。外源63/0、外源蛋白质的监测方法。采用123技术和63/0指纹芯片检测技术、电泳技术等。(*!安全性（$
）食品安全性毒理学评价。通过食品安全性毒理学评价程序和方法，对以下&个方面进行评价：!转基因食品中外源性蛋白质的毒性。"转基因食品中外源性蛋白质的致敏性。#转基因食品中外源性蛋白质的致突变性。（!）食品安全性毒理学评价程序和方法：第$阶段：急性毒性试验。第!阶段：遗传毒性试验；传统致畸试验；&"7短期喂养试验。第&阶段：%"7喂养试验；繁殖试验；代谢试验。第’阶段：慢性毒性试验（包括致癌试验）。（&）抗生素抗性标记基因：实验结果不得检出向人和动物肠道微生物发生水平转移。(*&营养要求（$）与亲本同源食品相比，主要营养素的种类、含量和比例不发生的改变。可检验转基因食品中蛋白质、氨基酸等成分的含量及比例。（!）不产生新的抗营养因子，原有抗营养因子含量稳定。可采用高效液相色谱、薄层层析等方法。（&）与原食品相比，食物生物利用率、营养成分吸收率等营养效价不发生大的改变。可建立动物学模型，检验食物转化率等指标。
(*’稳定性试验确定的性状、
成分在储存、加工等条件下与原食物有实质等同性。可建立稳定模型，确定食品性状、成分在储存、加工等条件下发生的变化。
(*)标识要求（$
）标签：必须对转基因食品进行标识，标签上应标明该食物的组成、营养价值和食用方法。（!）品名：具体指出转基因食品的名称。#目前迫切需要解决的问题#*$制定转基因食品安全法规
目前相关的管理法规对转
基因食品的管理均尚缺乏可操作性，急需制定专门的法规，并确保法规随技术发展而不断修订。这是当前食品快速发展所必需的。
#*!建立完善转基因食品的安全管理机构体系目前，
我国新食品的管理归卫生部，转基因生物种植和商业化生产的管理归农业部审批，加工食品的管理归国家轻工业局，而食品销售则涉及国内贸易部，进出口由外经贸部、进出口检疫局等部门负责。迫切需要建立合理的机制。
#*&建立转基因食品的安全性评价的技术支撑体系转基因食品的安全性评价涉及到农业、食品等多个领域，目前任何一个科研单位都无法独立完成，需要单独设立或授权有关机构具体承担。同时，应建立我国关于生物安全性评价数据库，并定期更新和维护。
#*’大力加强有关转基因食品安全性的基础性研究工作通过基础性研究的深入和发展，推动我国转基因安全性评价
!)（（微生物）)))"(