吉林化工学院学士学位毕业论文
摘 要
维C银翘片是常用治疗感冒的OTC药品，源于银翘散方，处方中增加维生素C、对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏等西药，具有辛凉解表，清热解毒的功效，临床常用于流行性感冒引起的发热头痛，咳嗽口干，咽喉疼痛等症。维 C银翘片中的主要有效成分是维生素C及对乙酰氨基酚，二者的含量多少直接影响治疗效果。通过对五个厂家维C银翘片的质量抽查，检测维C银翘片中对乙酰氨基酚的溶出速率及溶出度，维生素C含量，片剂的硬度及崩解时限，分析了维C银翘片的质量状况。结果显示：五个厂家的产品，各种测定指标存在差异。实验结果表明：由于各厂家生产情况不同，同一产品的质量存在差别。分析质量差别原因，完善药品标准制定方法，对产品质量提高具有重要意义。
关键词： 维生素C 对乙酰氨基酚 溶出速率 紫外分光光度法
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Abstract
Vitamin C Yinqiao tablets which is OTC medicines is commonly used in the treatment of cold. The drug is from the side of Yinqiaosan to which vitamin C, paracetamol and chlorpheniramine maleate are added as western medicines. The medicine can clear away heat and toxic efficacy and can be clinically used in heat-induced headache, dry cough, sore throat and so on. Due to taking effect fast, the drug is used clinically for more than 10 years. The drug is very popular among families, because it is cheap and effective. The main active ingredients of Vitamin C Yinqiao are vitamin C and acetaminophen, so they have direct impact on the quality of the drug. By quality checks on five manufacturers which produce Vitamin C Yinqiao tablets, testing acetaminophen dissolution and dissolution rate, vitamin C content, tablet hardness and disintegration time limit, these quality differences can be analyed clearly. The results show that: among the five manufacturers of products, the various measured indicators are very different from each other. The experimental results show that: because manufacturers are different, the quality of the same product is also different. Through the analysis to the reasons for differences in the quality , the standard-setting method of drugs can be improved, which is very significant to the quality of the drug.
Keywords: Vitamin C Yinqiao tablet Vitamin C Acetaminophen UV Dissolution rate
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目 录
摘 要 ............................................................ I ABSTRACT ........................................................ II 目 录 ........................................................... I 1绪论 ........................................................... 1 1.1 课题背景 ................................................... 1 1.2 国内外研究情况 ............................................. 2 1.2.1 维 C银翘片的研究状况 .................................. 2 1.2.2 维生素 C的研究现状 .................................... 3 1.2.3对乙酰氨基酚的研究现状 ................................. 7 1.3 主要研究内容 ............................................... 9 2 实验材料与方法 ................................................. 9 2.1 实验材料 ................................................... 9 2.1.1 主要仪器与实验用品 ..................................... 9 2.1.2 药品与试剂 ............................................ 10 2.2 实验方法 .................................................. 10 2.2.1 对乙酰氨基酚最大吸收波长选择 .......................... 10 2.2.2 对乙酰氨基酚标准曲线的绘制 ............................ 11 2.2.3 对乙酰氨基酚溶出速率及溶出度测定 ...................... 11 2.2.4 维生素C最大吸收波长选择 .............................. 11 2.2.5 维生素C标准曲线的绘制 ................................ 11 2.2.6 维生素C含量测定 ...................................... 11 2.2.7 稳定性试验 ............................................ 12 2.2.8 回收率试验 ............................................ 12 2.2.9 片剂质量检查 .......................................... 12 3 实验结果与分析 ................................................ 12 3.1 对乙酰氨基酚测定结果与分析 ................................. 12 3.1.1 对乙酰氨基酚标准曲线结果与分析 ........................ 12 3.1.2 溶出速率结果与分析 .................................... 13 3.1.2 溶出度测定结果与分析 .................................. 15 3.2 维生素C结果分析 .......................................... 15 3.2.1 维生素C标准曲线结果与分析 ............................ 15 3.2.2 维生素C含量测定结果与分析 ............................ 16 3.2.3 稳定性实验结果与分析 .................................. 16 3.2.4 回收率实验结果与分析 .................................. 17 3.3 片剂质量检查 .............................................. 17
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讨 论 .......................................................... 18 结 论 .......................................................... 20 展 望 .......................................................... 21 参考文献 ........................................................ 22 致 谢 .......................................... 错误！未定义书签。 附 录 .......................................................... 24
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1 绪论
1.1 课题背景
维 C银翘片是源于《温病条辨》中的银翘散方。银翘散是中医临床上常用之方，是由药物金银花、连翘、桔梗、薄荷、竹叶、荆芥穗、淡豆豉、牛蒡子、甘草、芦根组成。具有辛凉透表，清热解毒之功，适用于温热病初起卫分证。症见发热无汗或有汗不畅，微恶风寒，头痛口渴，咳嗽咽痛，舌尖红、苔薄白或微黄，脉浮数。维 C银翘片是在银散中加入对乙酰氨基酚及马来酸氯苯那敏而制成的中西药复方制剂，具有辛凉解表，清热解毒的功效，临床常用于流行性感冒引起的发热头痛，咳嗽口干，咽喉疼痛等症，疗效确切，价格低廉，受到临床用药的推崇。
维C银翘片在感冒药市场中属于领军品牌之一，在消费者、药店、医院中具有很高的品牌认可度，具有很好的群众基础。目前，全国生产该品种的厂家有 300多家，主要工艺按国家药品标准，经提取后，浸膏干燥成粉，与挥发油和西药等混合后压片；压片采用单层片、双层片和夹芯片；包衣技术有糖衣片和薄膜衣片。国家食品药品监督管理局数据库显示：生产维 C银翘片厂家近300家，其中大多数企业执行糖衣片标准[1]。不同厂家生产维 C银翘片，质量存在差异。现行维 C银翘片的药品标准，对控制产品的质量，存在局限性。
在上海市食品药品监督管理局2006年第二、三、四季度药品抽验通报中均出现维C银翘片不合格情况；四川省食品药品监督管理局的2006年下半年药品抽验不合格药品名单中，维C银翘片也赫然名列其中；山东省食品药品监督管理局2006年第三、四季度药品抽验不合格药品中也有维C银翘片。在其他地方药监部门的抽验报告中，维C银翘片经常上黑名单[2]。
因为维生素C易氧化，在不避光的条件下，维生素C片几天内就会变黄[3]。按照传统工艺，从中药中提取有效成分，与西药成分相混合，很容易引起药品变质。所以，主要问题是在于工艺方面。大企业由于自身的科研、实力方面的优势，在工艺改进、质量控制方面都做得很到位。小企业由于实力的缺乏，在工艺方面就与市场的要求脱节。
从市场的角度来看，维C银翘片疗效很好，消费者认可度非常高，市场需求量大。在国外的大多数国家，非处方药市场一直是止痛药占据首位，在我国，感冒药成为消费者使用率最高的一类药品。中国的非处方药市场，感冒药遥遥领先于其它类别的药品，成为众制药厂商争夺的主要市场。2006年前5位产品分别是双黄连口服液、板蓝根颗粒、新康泰克、维C银翘片和感康片。双黄连口服液始终保持榜首之位，市场份额呈增长趋势。2006年，各化学类的品牌药除新康泰克外，感康、白加黑、泰诺、日夜百服咛等产品的市场份额均比2005年有所下滑。维C银翘片销售额的年平均增长率为12.9%，2006年销售额同比增长了38.5%，排名从第7位跃至第4位。
企业由于作为一个经济实体，具有趋利性，生产者较多，每个企业的技术、工艺、管
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