风险评估报告
报告编号: 1109·104-00 报告类别： 报告时间：
文件名称 文件编码 风险评估小组成员 姓 名 多品种共线风险评估报告 部 门 职 务
目 录
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前言 目的 适用范围 引用资料
成立风险评估小组
6共线品种风险评估 6.1风险识别 6.2风险分析 6.3风险评估 6.4风险控制 7结论 8风险再评估
1 前言
多品种共线生产在为企业减少投资、优化管理的同时，也大大提高了产品混淆、交叉污染的风险。我国《药品生产质量管理规范》(2010年修订)第四十六条第(一)款指出，应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。生产工艺相对稳定。基于多品种共线生产，而且是中药西药混合共线，生产管理和产品质量都存在着安全隐患。为此，针对品种共线生产做了评估研究，并将质量风险管理的方法应用其中。 2 目的
本文是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度和危害的发生概率小进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。 3 适用范围
本报告适用于公司生产全部产品。 4 引用资料
药品生产质量管理规范 2010版 药品GMP指南 5 成立风险评估小组：
组建共线生产评估小组，评估通过小组会议讨论分析、生产偏差调查、现场考察等形式进行。 小组成员如下：
组 长：总经理 副组长：质量受权人 协调员：质量部ＱＡ
组 员：技术部1人、生产部1人、质量部2人、质量检验室1人、工程部2人、相关生产车间2人，参与多品种共线风险评估工作。评估通过小组会议讨论分析、生产偏差调查、现场考察等形式进行。 小组成员职责如下： 小组职务 组长 职 责 负责风险评估总计划 副组长 协调员 组员（工程部） 组员（技术部） 组员（生产部） 组员（质量部） 6 共线品种风险评估 风险评估过程：
负责风险评估的工作安排 负责风险评估报告的起草、数据的收集、分析内容的汇总。 负责收集设备评估参数、负责设备评估参数的审核。 负责生产工艺参数评估审核 负责相关生产管理文件的制定，负责风险评估报告的实施。 负责相关质量管理文件的制定，组织相关验证工作。 项目质量风险管理提出——风险识别——风险分析――风险评估——风险控制
——风险交流和通报——风险管理活动评价。 6.1风险识别
6.1.1对产品特征进行描述：产品特征描述及工艺流程如表1所示。 表1产品特征及工艺路线： 共线品种 主要成份 工艺流程 药品属性 功能主治（或适应症） 附各品种说明书
6.1.2几个品种的工艺路线都是配制、灌封、灭菌、灯检、包装，产品的共线生产从配制阶段开始，配制罐、贮罐过滤器均多产品共用，存在着残留超标的风险；洗瓶阶段由于安瓶采用不同规格，有2ml、5ml、10ml、20ml，存在共线生产导致的规格差错风险；灌装阶段灌装泵、针头、药液分配管等器具共用，存在着残留超标的风险；灭菌阶段由于灭菌柜体积小，每批产品需经多柜灭菌，存在产品混批的风险；灯检阶段也易发生清场不彻底，存在着产品混批的风险； 包装阶段由