由于包装区空间有限，未包装批次、待喷码批次均存放于现场，存在混批风险。 6.1.3含中药提取物的品种，在中药提取车间生产品种成份及工艺路线见表2. 表2中药提取车间生产品种成份及工艺路线 共线品种 6.1.4空调系统概述
本公司生产车间含中药提取车间和小容量注射剂车间两个独管理单元，生产工序按工艺要求划分为一般生产区、D级洁净区6.1.5 共用设施设备一览表
6.1.6从小容量注射剂工艺路线和中药提取工艺路线图分析共线生产的风险可知，目前识别到的主要风险为残留超标风险、混批风险。 6.2 风险分析
采用简易的风险管理方法——因果图分析法，从人、机、料、法、环5个方面进行风险分析，详见表3。 表3共线产品风险分析列表： 风险 内容 残 留 超 标 风 险 机 因素 人 影响事项 工人清洗时操作不规范或不符合操作规程。 配制罐及管线清洁不彻底残留风险较大。 过滤器不易清洁，清洁不彻底残留风险较大。 灌装泵、针头、药液分配管共用，残留风险较大。 空调排风失效后物料粉尘对洁净生产造成交叉污染。 法 混 批 人 清洁方法仅适用于同品种清场，是否适用于更换品种有待验证。 工人清场时不遵守SOP或清场检查不彻底。 灯检、内外包装生产中的不合格品不能及时销毁处理。 影响力 高 高 高 高 高 高 高 高 所需中药材 工艺流程 风 险 机 料 法 环 多柜灭菌，造成混批。 包装材料退库不及时，造成混淆。 清场检查没有操作规程。 清场前后没有状态标识 空间环境小，现场存放批次超过两批。 高 中 中 中 中 6.2.1风险评分 评分标准：
采用药品ＧＭＰ指南《质量管理体系》推荐的方法FMEA(失效模式及效应分析)进行风险评估和管理。
风险RPN值=风险发生的可能性0×严重性S×可检测性D 可接受标准：
公司决定承担风险因数为“8”分或低于“8”分的低风险且不再增加控制措施；
严格控制风险指数“8～48”分的中等风险且制定相应的预防措施，及时上报风险指数大于“48”分的高风险，制定相应预防措施，充分利用资源降低风险。 评分标准如表4、表5、表6所示。 表4风险发生的可能性（Ｏ）评价准则
失效发生可能性 持续性发生 经常性发生 偶然发生 很少发生 不太可能发生
表5损害的严重性(S)评价准则： 失效后果 灾难性 严重性 中等 较小 无 分值 5 4 3 2 1 评定原则 影响产品质量，对患者有致命伤害。 影响产品质量，对患者无致命伤害。 纠偏或可能影响产品质量。 警戒或对产品质量影响不大。 几乎无影响。 评定原则 每批都发生 每月一次或几次 每月小于1次 每季小于1次 每年小于1次 分值 5 4 3 2 1
表6损害发生的可检测性（Ｄ）评价准则： 可检测性 几乎不能 较低 中等 较高 几乎全部 6.3风险评估
评估内容见风险因素失败模式效果分析表
分值 5 4 3 2 1 评定原则 检测概率0~10% 检测概率10~40% 检测概率40~60% 检测概率60~90% 检测概率90~100% 表7风险因素失败模式效果分析表
序号 功能项目 失效模式 失败原因 分Ｓ Ｏ Ｄ 值 残 留 1 2 3 4 清洗人员 配制罐及管线 过滤器 灌装泵、针头等 容器具清洗不达标 残留超标 残留超标 残留超标 残留限度设定不5 残留限度 合理，不能有效消减残留风险 混 批 6 7 8 9 10 操作人员 状态标识 设备参数设置 贮存条件 包装操作 药品混淆 药品混淆 批号差错 药品混淆 标签混批 人员操作不认真，清场不彻底。 状态标识差错 品种间参数混淆 现场存放批次超过两批。 清场制度 人员定期培训和考核 人员定期培训和考核 参数设置双人复核 优化空间布局 建立清场制度、生产结束及时包材退库 5 5 5 5 5 2 1 1 1 1 1 2 1 1 1 10 5 5 10 5 是 是 是 没有根据产品特征设定残留限度 5 5 4 100 否 工人清洗时操作不规范或不符合操作规程。 清洁方法不合理 清洁方法不合理 清洁方法不合理 5 4 2 5 5 2 5 5 2 5 5 2 40 50 50 50 否 否 否 否 对操作人员定期培训和考核 清洁方法验证 按品种专用 清洁方法验证 制定合理的、可被验证的残留限度。 完成 完成 完成 完成 5 5 2 5 1 1 1 1 1 2 1 1 8 8 4 8 是否 接受 控制措施 纠正情况 Ｓ Ｏ Ｄ 分值 是否 接受 完成 2 2 2 8 附件：
6.4风险控制 6.4.1文件制度 6.4.2措施改进
附件：配制管线系统清洁方法； 过滤器清洁方法； 7结论
风险评估小组全面的评估了残留风险、混淆风险，并充分评了估控制措施实施后风险降低情况，在综合考虑药品的特性、工艺和国家相关法规的前提下，该车间采用多品种共用厂房、设施和设备的方式进行生产，剩余风险是可以接受的。我们认为公司现有7个品种共线生产存在的风险是可以接受的。
本次的风险评估虽完成了，但风险管理远没有结束。质量部作为项目的牵头部门，将持续性考察该风险评估的适用性和有效性，对风险评分以及控制措施的实施效果等做回顾性分析，以使风险管理得到持续改进。 8风险再评估
需要重新对共线产品进行风险评估的情况： 8.1 生产品种发生调整时； 8.2 空调系统进行重大调整时； 8.3 当日常监测中发现异常结果时； 8.4 正常情况下每5年评估一次。 附品种一览表