第二十三条 第二十四条 第五十二条 第五十五条 第七十四条、第七十五条、第七 十六条、第七十七条 7产品实现 7.1产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 7.2.2 与产品有关的要求的评审 第四十九条 7.2.3 顾客沟通 7.3 设计和开发 7.3.1设计和开发策划 无对应条款 第五十条 第十五条 第十六条 7.3.2 设计和开发输入 7.3.3设计和开发输出 第三十九条 7.3.4设计和开发评审
第二十四条 无对应条款 第四十六条 第四十条 无对应条款 第八十六条 第八十九条 无对应条款 第九十条 第三十一条 第三十二条 第三十三条 第三十四条 第七十一条 第三十六条 46
第十七条 第十八条 第二十条 第二十一条 7.3.5设计和开发验证 第十九条 7.3.6设计和开发确认 7.3.7设计和开发更改的控制 第二十二条 第二十三条 第二十五条 7.4采购 7.4.1采购过程 第二十六条 第三十七条 第三十五条 第三十八条 第三十九条 第四十一条 第四十二条 第四十五条 第四十六条 第二十七条 7.4.2采购信息 第四十三条 第四十七条 第四十八条 第四十九条 7.4.3采购产品的验证 第二十八条 第二十九条 第三十条 第三十一条 第三十四条 第四十四条 第五十条 第五十一条 第五十三条 第六十五条 第五十六条 第五十七条 7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.1.1总要求 第五十八条 第六十条 第六十一条 47
7.5.1.2 生产和服务提供的控制 7.5.1.2.1产品的清洁和污染的控制 7.5.1.2.2 安装活动 7.5.1.2.3服务活动 7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求 7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.5.2.1总要求 第三十二条 第四十七条 第四十八条 第三十三条 7.5.2.2 无菌医疗器械的专用要求 第三十七条 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.3.1 标识 7.5.3.2 可追溯性 7.5.3.2.1 总则 第三十五条 第三十八条 第五十四条 第五十九条 第八十七条 第八十八条 第六十四条 第六十三条 第六十二条 第六十八条 第七十四条 第六十六条 第七十条 第六十九条 第八十二条 第三十条 第六十九条 第六十七条 第七十二条 第七十三条 第七十八条 48
7.5.3.2.2 有源植入性医疗器械和第三十八条 植入性医疗器械的专用要求 7.5.3.3 状态标识 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护 7.6 监视和测量装置的控制
第三十六条 第四十条 第四十一条 8 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.2.1反馈 8.2.2内部审核 8.2.3 过程的监视和测量 无对应条款 第四十四条 第四十五条 第四十一条 无对应条款 第八十三条 第八十四条 第八十五条 第七十八条 第七十九条 第八十条 第八十一条 第九十一条 第九十二条 第九十三条 第九十四条 第九十九条 第一百条 第九十五条 第九十六条 第九十七条 第九十八条 第一百零二条 第一百零四条 49
8.2.4 产品的监视和测量 8.2.4.1 总要求 第四十二条 第四十三条 8.2.4.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求 第五十一条 第五十二条 8.3 不合格品控制 第五十三条 第五十四条 8.4 数据分析 第五十九条 第六十条 第五十五条 第五十六条 8.5 改进 8.5.1 总则 第五十七条 第五十八条 第六十二条 第六十四条
8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施
第一百零五条 第一百零一条 第一百零三条 第六十一条 第六十三条 50