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顾客投诉接收和处理控制程序 忠告性通知发布和实施控制程序 不良事件监测控制程序 数据分析控制程序 纠正措施控制程序 预防措施控制程序 41
附件二、需要验证(确认)的项目列表
本附件将医疗器械生产质量管理规范中涉及验证（确认）的条款以及需要验证（确认）的项目进行了梳理汇总，但是需要验证（确认）的项目并不局限于此表，生产企业应根据产品及生产工艺等具体情况组织开展相关验证（确认）活动。 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 设备等） 3701、3702、11 产品设计开发的验证与确认 3703、3801、3804、3805 产品包装系统的验证及与灭菌方法适宜性12 的验证
需要验证（确认）的内容 洁净室有效性的验证 洁净室不连续使用时间的验证 洁净室空气消毒效果的验证 洁净室内消毒剂消毒效果的验证 洁净服清洗效果的验证 手消毒效果的验证 工艺制水系统的确认 压缩空气等工艺用气的验证 产品微生物污染和微粒污染的验证 产品设计转化的验证（包括生产工艺、生产植入对应条款 1003、2302 1704 1601 1603、7701 1905 2005 *2102 1502 1703 3503 4404、7301、7302、7304 42
5101、5102、产品生产工艺的验证，关键工艺和特殊工序13 的验证和确认 6303、*4603 生产和检验过程中使用的软件的确认产品6304、7806、6301、6302、14 生产工艺的验证，关键工艺和特殊工序的验5101、5102、证和确认 生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂对15 产品影响的验证生产和检验过程中使用的软件的确认 产品末道清洗工艺的确认生产设备所用的16 润滑剂、冷却剂、清洗剂对产品影响的验证 17 产品末道清洗工艺的确认 18 灭菌工艺的确认 6803、6805 19 灭活工艺的确认
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6301、6302、6303 5701、6304、7806 *5903、5701 5901、*5903 6801、6802、*7402 附件三、YY/T0287的条款与规范条款对比表
本附件将YY/T0287-ISO13485的条款与医疗器械生产质量管理规范的条款进行了比较，以便生产企业更好的学习了解质量管理规范的要求，建立质量管理体系。
YY/T0287-ISO13485 4质量管理体系 4.1总要求 4.2文件要求 4.2.1总则 4．2．2质量手册 4.2.3 文件控制 第十三条 4.2.4 记录控制 5管理职责 5.1管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.4.1质量目标 5.4.2质量管理体系策划 5.5职责、权限与沟通 5.5.1职责和权限 5.5.2 管理者代表 5.5.3内部沟通
规范 第三条 第十条 第十一条 第十条 第十二条 植入细则 第三条 第二十五条 第二十六条 第二十五条 第二十七条 第二十八条 第二十九条 第五条 第二十五条 第二十五条 无对应条款 第四条 第六条 无对应条款 44
第十四条 第五条 第十条 第十条 无对应条款 第四条 第六条 无对应条款 5.6 管理评审 5.6.1总则 5.6.2评审输入 5.6.3评审输出 6资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源 6.2.1总则 6.2.2能力、意识和培训 6.3基础设施 6.4 工作环境
第五条 第五条 第五条 第七条 第八条 第九条 第五条 第七条 第八条 第九条 第二十一条 第二十二条 第九条 第九条 第十条 第十一条 第十二条 第十三条 第十四条 第十五条 第十六条 第十七条 第十八条 第十九条 第二十条 45