（前面目录包括1-3项参照片剂） 4 产品概述 4.1 产品名称及剂型
产品名称：鹿茸口服液 剂型：液体口服液剂 4.2产品特点
4.2.1规格：每支装10ml。
4.2.2性状：本品为橙黄色的澄清液体;气芳香,味甜。
4.2.3功能与主治：温肾壮阳，生精养血，补髓健骨。用于阳萎滑精，胃寒无力，血虚眩晕，腰膝痿软，虚寒血崩。
4.2.4用法与用量：口服，一次10ml，一日2次。 4.2.5贮藏:密封，置阴凉处。
4.3 处方来源
本处方出自。。。。。。。。。。。。（此处写自己处方来源，和标准号）
5.处方与依据 5.1处方
物料名称 处方量 批量 鹿茸（去毛） 10g 7.2kg 蜂蜜 700g 504kg 枸橼酸钠 10g 7.2kg 香精（乙醇溶解） 适量 适量 制 成 1000ml 7.2万支 5. 2依据：部颁标准十一册九六版第176页 批准文号：国药准字Z22022653 6.生产工艺流程
见附录中附图：鹿茸口服液生产工艺流程图 7.原药材的整理炮制
《中国药典》2010年版一部
7.2 整理炮制依据:《中华人民共和国药典》2010年版（一部）（附录 D药材炮制通则）的方法和操作。
8 操作过程及工艺条件（按100付处方量） 8.2 提取 8.2.1 物料恒算
原辅料名称
8.2.2提取当归、川芎
8.2.3操作人员将领取的当归、川芎，投入多功能提取罐中，加入药材重量的6倍量的饮用水，浸泡1小时后，将汽阀打开，同时打开冷却循环水，开始蒸馏。用洁净的容器收集芳香液（芳香液为白色浑浊液体），每隔2小时记录一次，直至芳香液无白色为止。在蒸馏过程中温度控制在95～100℃，夹层压力不得超过0.1MPa。芳香液放入洁净桶中，入冷库。 8.2.4设备操作执行型多功能提取罐标准操作规程。
1000ml投料量(g) 10万ml标准投料量（Kg）
8.2.5提取鹿茸口服液提取液
8.2.6将提取当归、川芎所得的药渣与其于药材用多功能提取罐提取加入药材5倍量的水，大回流提取4小时（沸腾后开始记时）将药液经过滤器打入浓缩器中减压浓缩至相对密度1.24～1.26(22～25℃)，提取过程中，温度控制在98～100℃，蒸汽压力不高于0.1Mpa。 8.2.7质量监控 监控项目 提取液 8.3醇沉
8.3.1工艺条件:操作间为温度:18～26℃,相对湿度45～65%，洁净级别30万级管理区. 8.3.2操作方法:
将浓缩液搅拌搅拌冷却至14～16℃,通过乙醇计量罐加入使药液含醇量达70％，加时便启动搅拌至加醇后30分钟，醇沉时间48小时（温度控制在16℃以下）。 8. 3.3质量监控: 监控项目 药粉粒度 药粉灭菌温度 药粉灭菌时间 8.4离心
8.4.1工艺条件：配料室内温度18～26℃，相对湿度45～65%，洁净级别30万级。 8.4.1.1操作过程
按离心机岗位标准操作规程进行操作，当机器运转60～90秒达到全速后，打开进料阀，待澄清的液体流出集液盘的接嘴后，由不锈钢桶接液，及时观察出液情况，发现浑浊立刻停机排渣。将离心后的醇沉液打入减压回收收膏器中，进行待回收2.5小时,每隔15分钟测一次温度、压力、密度,当比重达到1.17～1.19时打开减压回收收膏器底阀，将药液放入洁净的贮液桶中。 8.4.1.2质量控制 监控项目 配料 监控方法 称量 监控标准 称量准确,双人复核 频次 每批 监控方法 过筛 设定温度 设定时间 监控标准 全部过100目筛 100℃ 30分钟 频次 每批 每小批 每小批 监控方法 比重计 监控标准 相对密度1.24～1.26 频次 每批 8.5合并芳香液与回收液
8.5. 1工艺条件：批混操作间内温度18～26℃，相对湿度45～65%，洁净级别30万级。 8.5.2操作过程
确认水沉罐及其相连管路己经消毒处理，且在效期内，再用50kg纯化水对上棕设备冲洗，
并更换状态标志为“运行中”。将回收液和芳香液用泵打入水沉罐中，然后将每桶用2纯化水荡洗，将洗液打入水沉罐中，启动搅拌浆，搅拌10分钟，20℃以下静置6小时。 8.5.3质量监控 监控项目 批混时间 监控方法 计时 监控标准 25分钟 细菌数 每克不得过5000个;霉菌和微生物限度 检测 酵母菌数 每克不得过60个; 大肠菌群 每克不得过10个；大肠埃希菌及活螨 不得检出。 8. 6合并液离心分离
8.6.1工艺条件:操作间温度:18～26℃,相对湿度45～65%,洁净级别为30万级. 8.6.2操作方法
按离机标准操作堆规程进行操作，当机器转速达60～90秒后，打开进料阀，待澄清的液体流出集液盘的接嘴后，调节阀门至标示刻度，进行液体澄清，将离心后的上清液放入洁净贮液桶中，记密封后称重，送入冷库内待验区，送请验单，化验合格后输入库手续。 8.6.3质量监控 监控项目 监控方法 外 观 目测 8.6.4制剂操作过程
8.6.4.1工艺条件：洁净区操作间内温度18～26℃，相对湿度45～65%，洁净级别10万级。 8.6.4.2操作过程
（1）洗瓶工序
a.选瓶：工作前检查清场情况、设备、环境的清洁状况是否合格。到存放间领取当日生产所需的瓶和瓶盖，逐支将瓶摆放在周转盘内，摆放整齐，拣出破碎、裂口、缺口、歪瓶不合格品、记录下不合格品数。合格瓶送洗瓶处。
b.超声波洗瓶机：接通电源，洗瓶机操作执行04-SG-CB-01207，瓶经两遍循环水喷淋（压力为0.2MPa），压缩空气吹干（压力为0.3MPa），再用一遍新鲜纯化水冲洗（压力为0.2MPa），最后经压缩空气冲干后，传入远红外线杀菌干燥箱。
C.瓶灭菌干燥：打开电源开关，远红外线杀菌干燥箱操作执行04-SG-CB-01208，灭菌温度260℃，出口风压保持10Pa，入口风压保持8Pa，打开输送带开关，开始输瓶，传入灌轧工序。 监控项目 瓶外观 瓶清洗 监控方法 目 测 目 测
频次 每批 每批 监控标准 频 次 每 批 监控标准 无破碎、裂口、歪瓶 内外壁清洁，无污点 频 次 每 批 每 批 压 力 灭菌温度 检 查 检 查 循环水压力0.2MPa,压缩空气压力0.3MPa,新鲜水压力0.2MPa, 每 批 260℃ 每 批 （2）配制工序
a.工作前检查上批清场情况、设备、环境的清洁状况是否合格，物料的进入执行09-SC-CB-01006，皮管的清洁执行09-SC-CB-03010。准确称取鹿茸口服液提取液、蜂蜜、枸橼酸钠、香精(乙醇稀释)，抽鹿茸口服液提取液、蜂蜜、枸橼酸钠、到配制罐内按09-SG-CB-02002进行操作,待药液温度降至60℃以下时,加入用乙醇稀释的香精适量,并补纯化水至配液量,过滤,配制调PH值在4.5～6.5之间,相对密度在1.15～1.25之间,待药液温度降至30-40℃时,将药液输送到灌轧工序。 监控项目 监控方法 性 状 PH值 相对密度 目 测 酸度计 密度计 监控标准 本品为橙黄色的澄清液体;气芳香,味甜 4.5～6.5之间 1.15～1.25 频 次 每 批 每 批 每 批 （3）灌轧工序
工作前检查有清场合格证，设备、环境清洁状况，合格后生产，调节计量泵装量10.1±0.1ml。灌轧机操作执行04-SG-CB-01209，开始时抽查装量每次按顺序抽取8支，装量在10.1±0.1ml之间，检查瓶盖，依次取8支，有无破损、压制不严密，操作过程中和结束时，检查一下装量和轧盖情况，灌轧后的半成品装盘通过传递窗送检漏工序。
监控项目 监控方法 装 量 轧 盖 量桶 检 查 监控标准 10.1±0.1ml 无破损、轧制严密 频 次 每 批 每 批 （4）灭菌检漏工序
工作前检查上批清场情况、设备、环境清洁状况是否合格，设置检漏时间：3分钟，检漏真空度-70Pa，清洗时间20分钟。操作后，内室压力降为零时，方可开门取出，放于中转室内，挂上“已检漏”标记，标明品名、批号、规格、数量。 监控项目 检漏时间 检漏真空度 灭菌温度 清 洗 （5）灯检工序
工作前检查有清场合格证后，到中转室领取半成品、核对品名、规格、数量、批号无误后，灯检工目测拣出有异物、混浊、装量不足、压制不严的等不合格品，按不合格品处理规
监控方法 检 查 检 查 检查 检 查 监控标准 3分钟 -70Pa 105℃,30分钟 清洗时间20分钟、瓶清洁干净 频 次 每 批 每 批 每批 每 批