申报生产研制现场核查
新药、生物制品生产现场检查
已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查
仿制药生产现场检查
补充申请生产现场检查（工艺未发生变更）
药品注册现场核查要点
药学方面
工艺及处方研究
样品试制
质量、稳定性研究及样品检验 委托研究 药理毒理方面 研究条件 实验动物 原始资料 委托研究 临床方面
临床试验条件
临床试验记录（知情同意书、图谱、数据溯源等） 委托研究 生产方面
机构和人员 厂房与设施、设备 原辅料和包装材料 样品批量生产过程 质量控制实验事
形成结论
依据核查结果，结合核查整体情况，按照《药品注册现场核查判定原则》，形成综合评定结论
作出现场核查通过或不通过的明确结论，撰写《药品注册现场核查报告》（附件3、5）
全体核查人员报告中签名 结论：通过、不通过
药品注册研制现场核查要点及判定原则 药学研究核查要点 内容提要 一、背景介绍
二、药学研究研制现场核查要点
三、药学研究研制现场核查判定原则 四、小结与展望
药学研究研制现场核查要点 1.工艺及处方研究 2.样品试制
3.质量、稳定性研究及样品检验
4.委托研究
总共22个检查点 1.工艺及处方研究
1.1研制人员是否从事过该项研制工作，并与申报资料的记载一致。 试验记录签名、仪器使用记录签名、与试验人员沟通交流等； 人员流动
1.2工艺及处方研究是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。 场所 设备 仪器
有无相应的实验室/中试车间（结合产品特点、申报阶段）
处方筛选用设备：口服固体制剂，混料设备、压片机、小型灌装机；冻干制剂：小型冻干机；水针的灭菌设备等。
仪器：口服固体制剂考核不同配方的体外释放特性溶出仪，uv，HPLC等，静脉注射剂不溶性微粒考核用微粒仪等。
查看原始记录是否有失败的记录，原始记录不是申报资料的翻版。
对于同时进行多品种研制的单位，通过查看原始记录、仪器设备的使用记录，看其设备、检测仪器是否有在同一时间重叠使用的情况，人员是否同一时间出现在多个品种的试验中
设备更新很新、核查设备与仪器的购入、调试与试制时间是否有出入。
1.3工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容，工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致。
处方和/工艺研究过程的记录；有无，是否齐全。 记录的真实性、原始性
工艺确定的时间与申报资料的一致性，与质量研究的时间的关系。 2.样品试制
2.1样品试制现场是否具有与试制该样品相适应的场所、设备，并能满足样品生产的要求，临床试验用样品和申报生产样品的生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》的要求。申报生产所需样品的试制是否在本企业生产车间内进行。
申报临床申请样品的试制：研发单位应在符合GMP要求的中试车间，样品不在申报单位进行生产，应当说明，被委托单位应当具备相应条件
临床试验用样品的制备：必须在符合GMP要求的中试车间制备，样品不在申报单位进行生产，应当说明，被委托单位应当具备相应条件
申报生产申请样品的试制：必须在符合GMP要求的本生产企业的车间制备。关注是否有试制该品种的设备，根据申报的工艺流程，核查生产线各个环节主要设备是否具备，实际生产规模是否与申报资料一致。
关注：同时生产多品种的企业
设备购入、调试与试制时间关系是否合理。
2.2样品试制所需的原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等是否具有合法来源（如供货协议、发票、药品批准证明性文件复印件等）。
《药品注册管理办法》第二十五条规定：单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。