无菌产品的灭菌工艺和无菌灌装工艺需要在报生产时完成，以确保产品的真正有效。 需要指出的是：所有研发的生产批次的记录，验证批记录和资料是要永久保存的，不能销毁，以供以后参考。
4.3清洁方法是否经验证。
因为引入新的产品可能带来新的交叉污染的可能。 如果是新产品专用生产线，活性成分的污染可能性较低，但必须评估残留清洁剂（如果使用的话），消毒剂及微生物污染的风险。 如果新、老产品共用生产线，活性成分的残留量必须评估，要充分考虑其溶解性和毒性以及现有产品相关特性，以评估出谁是最坏情况。如使用残留清洁剂、消毒剂及微生物污染也需要评估。
如果是新产品新生产线，需要建立完整的清洁验证程序和计划。
注意：1、应建立完整的清洁验证体系。具有完整的已经验证过的清洁验证的分析方法
2、在此基础上应由批准的清洁标准操作规程。
4.4生产现场操作人员是否遵照工艺规程进行操作。
企业要特别关注工艺规程的可操作性，不可操作，结果就是假操作。即使过关，在今后的GMP检查中也会遇到麻烦。
4.5批记录内容是否真实、完整，至少包括以下内容： 4.5.1产品名称、规格、生产批号；
4.5.2生产以及重要中间工序开始、结束的日期和时间；每一生产工序的负责人签名； 4.5.3重要生产工序操作人员的签名；必要时，还应有操作（如
称量）复核人员的签名；
4.5.4每一原辅料的批号和（或）检验控制号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；
4.5.5所有相关生产操作或活动，以及所用主要生产设备的编号； 4.5.6中间控制和所得结果的记录以及操作人员的签名； 4.5.7不同生产工序所得产量及必要的物料平衡计算；
4.5.8特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明，并经签字批准。
4.5.9批检验报告单。
以上是说批记录的要求，企业要注重批记录证明自己的证据性。 4.6关键生产设备使用记录时间与批量生产时间是否一致。 4.7已生产批次样品的使用量、库存量与实际生产量是否吻合。 4.8样品生产使用物料量、库存量与总量是否吻合。
以上三条似乎都是在说核对，其本质还是在探究且批量生产的真实性，能不能真的做出来，真的可行。企业要在能证明真实可行上下功夫。
5. 质量控制实验室
5.1是否具有样品及相关原辅料检验所需的各种仪器设备、标准物质。
5.2检验仪器、设备是否经检定合格，各仪器是否有使用记录。 5.3是否有委托检验，如有委托是否符合相关规定。
5.4质量控制部门是否具有与样品相关的文件： 5.4.1与核定标准一致的质量标准； 5.4.2取样规程和记录；
5.4.3检验操作规程和记录；
5.4.4检验方法验证记录。
5.5是否按规定留样并进行稳定性考察。
质量控制实验室的检查有5条，其中5.4条又细分了4条。
这些均是检查的重点，还是看企业是否具有相应的条件，做了相应的工作。 实验室是企业的把关环节。
实验室设备和规程必须进行确认和验证。要对实验室控制和规程进行检查和评估，对试验结果原始数据进行审核。对检验方法开发数据资料的真实性和准确性进行审核。 以上24个要点可以统归为6个方面
1、生产现场检查所涉及活动与资料的真实性 2、生产批量与其实际生产条件和能力的匹配性
3、批量生产和质量控制过程与核定的处方、工艺、原辅料、直接接触药品包装材料的来源、质量标准的一致性。
4、设备、工艺验证数据对关键工艺参数的支持性。
5、避免交叉污染措施的可行性（包括清洁方法效果验证数据） 6、本品种生产过程药品GMP符合性。
药品注册生产现场检查判定原则
1.生产情况及条件经实地确证，以及对生产过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与核定的/申报的生产工艺相符合的，检查结论判定为“通过”；
2.发现真实性问题或与核定的/申报的生产工艺不相符的，检查结论判定为“不通过”。 如何判断是否通过？ 通过：
必须符合2个条件：
1、生产情况及条件未发现真实性问题； 2、与核定的/申报的生产工艺相符合
这里的生产情况和条件是指涉及产品注册研制的生产情况和条件。 企业有责任和义务提供所有这些情况和条件的记录、资料和证据。 反之，就是不通过。
不符合的判定举例
1、批量生产操作与核定的处方参数有变化、控制有变化，无论变化大小均为不符合。
2、申报并经核定工艺缺乏具体控制条件和参数，实际批量生产需要具体控制条件和参数的，核定工艺简单、生产现场实际复杂的，按不符合判定。
工艺写到程度：核定的工艺，从逻辑和理论上应当是具备条件的第三者能够按此工艺生产出符合注册质量标准的药品。即不需要再摸索生产中的控制数据，防止申报工艺过于简单，失去核定的初衷和意义。
总结
1、真实且符合，由新药申请人证明。
对新药申请人真实且符合判定得对不对，由检查组证明。
2、检查时间将服从检查质量。
生产周期比较长，完全由检查组依据情况而确定。
3、批量：每批药品生产数量的建成，由企业确定，可以是固定量也可是范围，其确定应有数据支持，且药品上市后批量不能随便改变，如果有较大幅度的改变，应当重新按照补充申请进行申报。