国家药品标准物质协作标定实施细则(3)

2019-08-17 13:38

协作标定实验记录表 ( ) 单位名称: 实验室代码: 测定项目名称:干燥失重法测定 样品名称: 样品性状: 实验标准/操作规程: 检测日期: 温、湿度: 天平型号及编号: 使用前状况: 使用后状况: 烤箱型号及编号: 使用前状况: 使用后状况: 温度(℃) 放冷至室温时间 恒重称量瓶 (直至恒重,W2) 压力 第一次 第二次 第三次 供试品称重(g,W1) 恒重 (称量瓶+供试品) (直至恒重,W3) 计算公式: 第一次 第二次 第三次 干燥剂 种类 称重(g) 干燥时间(小时) 1 2 供试品1 供试品2 W1+W2-W3干燥失重%=?100% W1样品1(%) 样品2(%) 干燥失重结果: 平均值(%) 备注 签字栏 实验人: 复核人: 11

协作标定实验记录表 ( ) 单位名称: 实验室代码: 测定项目名称:含量测定(UV法) 样品名称: 样品性状: 实验标准: 检测日期: 温、湿度: 仪器型号及编号: 使用前状况: 使用后状况: 规定检测波长 对照品溶液的制备 □ á1cm □ 供试品溶液的制备 实际测定波长 计算公式 对照品测定结果 供试品测定结果 1 2 3 备注 称样量(g) 测得A值 含量(%) 平均含量(%) 签字栏

12

实验人: 复核人: 协作标定实验记录表 ( ) 单位名称: 实验室代码: 测定项目名称:含量测定(HPLC法、GC法) 样品名称: 样品性状: 实验标准: 检测日期: 温、湿度: 仪器型号及编号: 使用前状况: 使用后状况: 色谱条件 色谱柱: 流动相: 检测波长: 进样体积: 流速: 柱温: 系统适用性实验 供试样品溶液 自身对照溶液 样品 称样量 浓度 单个最大杂质含量 1 2 3 平均值 RSD (%) 备注 总杂质 含量 主成分自身 对照法纯度 峰面积归一化 纯度 签字栏 实验人: 复核人: 13

协作标定实验记录表 ( ) 单位名称: 实验室代码: 测定项目名称:含量测定外标法(HPLC法、GC法) 样品名称: 样品性状: 实验标准: 检测日期: 温、湿度: 仪器型号及编号: 使用前状况: 使用后状况: 色谱条件 色谱柱: 流动相/升温程序: 检测器、检测波长: 进样体积: 流速: 柱温: 系统适用性实验 供试品溶液的制备 对照品溶液的制备 对照品 称样量 浓度 峰面积 峰面积 响应因子 (峰面积/浓度) 1 2 3 校正浓度 (对照品标签标识的量值或其他) 对照品响应因子平均值 RSD 14

供试品 称样量 浓度 峰面积 峰面积 响应因子 (峰面积/浓度) 1 2 3 供试品响应因子平均值 RSD 外标法计算公式 外标法含量 签字栏 实验人: 复核人: 15


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