公司名称 1 质量手册 文件编号：QMS/A-2016 A/0 版本 d) 适用于产品和服务的法律法规要求； e) 与以前表述不一致的合同或订单的要求。 组织应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决。 若顾客没有提供形成文件的要求，组织应在接受顾客要求前前应对顾客要求进行确认。 8.2.3.2 适用时，组织应保留以下方面的文件化信息： a) 评审结果； b) 产品和服务的任何新要求。 8.2.4 产品和服务要求的变更 若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关的文件化信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.1 总则 组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。 8.3.2 设计和开发策划 在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑： a) 设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度； b) 所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审； d) 设计和开发过程涉及的职责和权限； e) 产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源； f) 设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求； g) 顾客和使用者参与设计和开发过程的需求； h) 后续的产品和服务提供的要求； i) 顾客和其他相关方期望的设计和开发过程得控制水平； j) 证实已满足设计和开发要求所需的文件化信息。 8.3.3 设计和开发的输入 组织应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的的基本要求，组织应考虑： a) 功能和性能要求；
公司名称 1 质量手册 文件编号：QMS/A-2016 A/0 版本 b) 来自以前类似设计和开发活动的信息； c) 法律法规要求； d) 组织承诺执行的标准或行业规范； e) 产品和服务的性质引起的潜在失效后果。 输入应满足设计和开发目的，完整并且清楚。 设计和开发输入的矛盾应予以解决。 组织应保持设计和开发输入的形成文件的信息。 8.3.4 设计和开发控制 组织应对设计和开发过程进行控制以确保： a) 规定拟获得的结果； b) 实施评审，以评价设计和开发结果满足要求的能力； c) 实施验证活动，以确保设计和开发的输出满足输入的要求； d) 实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求； e) 对评审、验证和确认活动中确定的问题采取必要的措施； f) 保留这些活动的文件化信息。 注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。 8.3.5 设计和开发的输出 组织应确保设计和开发的输出： a) 满足输入的要求； b) 对于产品和服务提供的后续过程是充分的； c) 包括或引用监视和测量要求，适当时，包括接收准则； d) 规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必需的产品和服务特性。 组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。 8.3.6 设计和开发的更改 组织应识别、评审和控制产品和服务的设计和开发期间以及后续所做的更改，以便避免不利影响，确保符合要求。
公司名称 1 质量手册 文件编号：QMS/A-2016 A/0 版本 组织应保留以下形成文件的信息： a) 设计和开发的变更 b) 评审结果； c) 变更的授权； d) 为防止不利影响所采取的措施。 具体见《设计开发控制程序》（QMS/B13-2016)。 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1 总则 组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。 当以下情况时，组织应确定要应用的对外部提供的过程、产品和服务的控制： a) 外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分； b) 外部供方替组织直接将产品和服务提供给顾客； c) 组织决定由外部供方提供过程或部分过程。 组织应根据外部供方提供所要求的过程、产品和服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视和再评价的准则，并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留所需的形成文件的的信息。 8.4.2 控制类型和程度 组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。 组织应： a) 确保外部提供的过程保持在其质量管理体系控制之中； b) 规定对外部供方的控制及其输出结果的控制； c) 考虑： 1) 外部提供的过程、产品和服务对组织稳定的提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响； 2) 外部供方自身控制的有效性。 d) 确定必要的验证或其他活动，以确定外部提供的过程、产品和服务满足要求。
公司名称 1 质量手册 文件编号：QMS/A-2016 A/0 版本 8.4.3 外部供方信息 在与外部供方沟通前，组织应确保要求的充分性。 组织应与外部供方沟通其以下方面的要求： a) 将要提供的过程、产品和服务； b) 以下批准： 1) 产品和服务； 2) 方法、过程和设备； 3) 产品和服务的放行； c) 能力，包含所要求的人员资格； d) 外部供方和组织得接口； e) 组织实施的对外部供方绩效的控制和监视； f) 组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。 具体见《外部提供产品、服务和过程控制程序》（QMS/B14-2016)。 8.5 生产和服务的提供 8.5.1 生产和服务提供 组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件包括： a)可获得形成文件的信息，以规定以下内容： 1) 所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征； 2) 拟获得的结果； b) 可获得和使用适宜的监视和测量资源； c) 在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则及产品和服务的接收准则； d) 为过程的运行提供适宜的基础设施和环境； e) 配备具备能力的人员，包括所要求的资格； f) 若输出结果不能由后续的监视和测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认； g) 采取措施防止人为错误；
公司名称 1 质量手册 文件编号：QMS/A-2016 A/0 版本 h) 实施放行、交付和交付后活动。 8.5.2 标识和可追溯性 需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。 组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。 若要求可追溯，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留实现可追溯性所需的形成文件的信息。8.5.3 顾客或外部供方财产 组织在控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进行妥善管理。 对组织使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，组织应予以识别、验证、保护和维护。 若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息。 注：顾客或外部供方财产可能包括材料、零部件、工具和设备、顾客的场所、知识产权和个人数据。 8.5.4 防护 组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要的防护，以确保符合要求。 注：防护可以包括标识、处置、污染控制、包装、贮存、传输或运输以及保护。 具体见《产品防护控制程序》（QMS/B15-2016)。 8.5.5 交付后活动 组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。 在确定交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑： a) 法律法规要求； b) 与产品和服务有关的潜在不期望的后果； c) 产品和服务的性质、用途和预期寿命； d) 顾客要求； e) 顾客反馈。 注：交付后活动可能包括担保条款所规定的相关活动，诸如合同规定的维护服务，以及回收或最终报废处置等附加服务等。