接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 60、无菌药品生产C级洁净区的着装有哪些要求？
答：应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。
61、无菌药品生产D级洁净区的着装有哪些要求？
答：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。 62、过滤器的使用有哪些要求？
答：过滤器应当尽可能不脱落纤维。严禁使用含石棉的过滤器。过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响。
63、干热灭菌应符合哪些要求？
答：（一）干热灭菌时，灭菌柜腔室内的空气应当循环并保持正压，阻止非无菌空气进入。进入腔室的空气应当经过高效过滤器过滤，高效过滤器应当经过完整性测试。
（二）干热灭菌用于去除热原时，验证应当包括细菌内毒素挑战试验。 （三）干热灭菌过程中的温度、时间和腔室内、外压差应当有记录。 64、中药材和中药饮片的质量控制项目应当至少包括哪些内容？ 答：（一）鉴别；（二）中药材和中药饮片中所含有关成分的定性或定量指标；（三）已粉碎生药的粒度检查；（四）直接入药的中药粉末入药前的微生物限度检查；（五）外购的中药饮片可增加相应原药材的
61 检验项目；（六）国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范中包含的其它检验项目。 65、设备的清洁应当符合哪些要求？
答：（一）同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间对设备进行清洁，防止污染物（如降解产物、微生物）的累积。如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，必须对设备进行彻底的清洁。（二）非专用设备更换品种生产前，必须对设备（特别是从粗品精制开始的非专用设备）进行彻底的清洁，防止交叉污染。（三）对残留物的可接受标准、清洁操作规程和清洁剂的选择，应当有明确规定并说明理由。
66、原版空白的批生产记录的审核、批准、复制和发放有哪些要求？ 答：原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。 二、选择题
1、对于过期或废弃印刷包装材料的处理，描述正确的是（D） A、作为一般生产垃圾及时清理 B、由车间质检员统一保存 C、没有损坏的包材可以回收使用 D、由专人负责计数销毁并记录 2、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经（A）批准后方可采购。
A、质量管理部门 B、生产管理部门 C、物料采购部门 D、质量检验部门 3、仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少表明下述内容：（ ABCD ）
A、物料名称、物料代码 B、物料接收时设定的批号 C、物料质量状态 D、有效期或复验期 4、关于原辅料的描述正确的有（ ABCD ）
A、原辅料的称量应当严格进行复核制度，并有复核记录。 B、不合格物料的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。 C、易燃易爆危险品的验收、储存、管理应当执行国家有关规定。 D、药品生产所用的原辅料应该符合相应的质量标准。
5、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（ D ）相同。
A、成品 B、一般包装材料 C、中间体 D、原辅料 6、以下要求中，不属于GMP对青霉素类高致敏药物生产的要求。 （ B ）
A、独立的厂房设施 B、与其他厂房距离≥50m C、分装室保持相对负压 D、排至室外的空气应经净化处理 7、通常认为，原辅料为除（ D ）之外，药品生产中使用的任何物料。 A．中间产品 B．待包装产品 C．试剂 D．包装材料 8、与设备连接的主要固定管道应标明管内物料：（ AC ） A、名称 B、数量 C、流向 D、种类 9、无菌原料药精制工艺用水至少应当符合（ A ）的质量标准。 A. 注射用水 B. 纯化水 C. 饮用水 D. 原水 10、批记录至少保存至药品有效期后（ A ）。 A、一年 B、两年 C、三年 D、长期保存
11、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当（ D ）。
A、保存一年 B、保存两年 C、保存三年 D、长期保存
17 12、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由（ B ）确认并签注姓名和日期。
A、专人 B、生产操作人员 C、生产负责人 D、记录填写人员 13、在生产的每一阶段，应当保护（ A ）免受微生物和其他污染。 A、产品和物料 B、原辅料 C、人员 D、设备
14、与《药品生产质量管理规范》有关的文件应当经过（ B ）的审核。
A、质量管理负责人 B、质量管理部门 C、生产部门 D、生产管理负责人 15、文件应当（ C ）存放、条理分明，便于查阅。
A、按规定 B、定点 C、分类 D、专人负责 16、记录应当（ D ）填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。 A、认真 B、随时 C、专人 D、及时 17、批生产记录应当依据（ C ）的相关内容制定。
A、质量管理部门 B、《药品生产质量管理规范》 C、现行批准的工艺规程 D、现行批准的操作规程
18、批生产记录的复制和发放均应当按照（ A ）进行控制并有记录。 A、操作规程 B、工艺规程 C、生产要求 D、质量标准 19、应当确保厂房、设备、物料、文件和记录编号的（ B ）。 A、正确性 B、唯一性 C、逻辑性 D、适用性 20、中药标本室应当与（ C ）分开。
A、质量控制区 B、仓储区 C、生产区 D、留样室 21、应当对检验方法进行验证的情形有（ ABD ） Ａ、采用新的检验方法 B、检验方法需变更的 C、采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准的检验方法
18 D、法规规定的其他需要验证的检验方法。
22、应当有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌（ ABCD ）的操作规程和相应记录。
A、 保存 B、传代 C、使用 D、销毁 23、药品的质量评价应当有明确的结论，如( AC )或其他决定
19 A、批准放行 B、合格 C、不合格 D、不予放行 24、应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的( ABCD )。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。 A、申请 B、评估 C、审核 D、批准和实施 25、质量控制实验室应当至少有的详细文件包括：（ABCDE） A、质量标准 B、取样操作规程和记录 C、检验报告或证书 D、检验操作规程和记录、必要的检验方法验证报告和记录 E、必要的环境监测操作规程、记录和报告
26、确定无菌药品生产用洁净区的级别的因素不包括：（ D ） A、产品特性 B、工艺 C、设备 D、厂房 27、应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法不包括（ B ）
A、沉降菌法 B、悬浮粒子监测法 C、定量空气浮游菌采样法 D、表面取样法
28、D级洁净区在非最终灭菌产品的无菌生产操作中可用于：（ A ） A、直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌。 B、灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制 C、产品的过滤
D、直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和