期收率范围；6）必要时，需遵循的特殊预防措施、注意事项或有关参照内容；7）可保证中间产品或原料药适用性的贮存要求，包括标签、包装材料和特殊贮存条件以及期限。 36、原料药或中间产品的混合指的是什么？
答：指将符合同一质量标准的原料药或中间产品合并，以得到均一产品的工艺过程。将来自同一批次的各部分产品（如同一结晶批号的中间产品分数次离心）在生产中进行合并，或将几个批次的中间产品合并在一起作进一步加工，可作为生产工艺的组成部分，不视为混合。 37、原料药生产批次划分的原则？
答：（一）连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。（二）间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。 38、供应商质量档案应至少包括哪些内容？
答：企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。
39、主要物料的确定应当综合考虑哪些因素？
答：主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。 40、生产管理负责人的主要职责有哪些？
答：1）确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量； 2）确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；3）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；4）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；5）确保完成各种
必要的验证工作；6）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
41、中药在生产过程中应当采取哪些措施防止微生物污染？ 答：（一）处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥； （二）应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材，用过的水不得用于洗涤其它药材，不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤。 42、清洁验证方案应包括哪些内容？
答：清洁验证方案应当详细描述需清洁的对象、清洁操作规程、选用的清洁剂、可接受限度、需监控的参数以及检验方法。该方案还应当说明样品类型（化学或微生物）、取样位置、取样方法和样品标识。 43、企业的哪些文件需要长期保存？
答：质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
44、使用电子数据处理系统的，应有哪些特殊规定？
答：使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。 45、企业的自检包括哪些内容？
答：应包括机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目。
46、有相应的操作规程，其过程和结果也有记录的活动有哪些？ 答：（一）确认和验证；（二）设备的装配和校准；（三）厂房和设备的维护、清洁和消毒；（四）培训、更衣及卫生等与人员相关的事
57 宜；（五）环境监测；（六）虫害控制；（七）变更控制；（八）偏差处理；（九）投诉；（十）药品召回；（十一）退货。 47、产品的生产日期是如何规定的？
答：除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。 48、生产开始前和生产操作前应做哪些检查？
答：生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。
49、包装开始前和包装操作前应做哪些检查？
答：包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。 50、持续稳定性考察的目的是什么？
答：在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。 51、现场质量审计的内容包括哪些？
答：现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、
物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。 52、物料供应商评估和批准的操作规程应明确哪些内容？ 答：物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。如质量评估需采用现场质量审计方式的，还应当明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质。需采用样品小批量试生产的，还应当明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案。
53、质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括哪些内容？ 答：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。
54、物料哪些因素发生重大改变时，应尽快进行现场质量审计？ 答：如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等
59 可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。
55、产品进行年度质量回顾分析的目的？
答：每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。 56、质量控制实验室应当至少包括哪些文件?
答：1）质量标准；2）取样操作规程和记录；3）检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）；4）检验报告或证书；5）
必要的环境监测操作规程、记录和报告；6）必要的检验方法验证报告和记录；7）仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。 57、成品的留样应当至少符合哪些要求？
答：1）每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品；2）留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装；3）每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）；4）如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；5）留样观察应当有记录；6）留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年；7）如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。 58、物料的留样应当至少符合哪些要求？
答：1）制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样；2）物料的留样量应当至少满足鉴别的需要；3）除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短；4）物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封。
59、无菌药品生产所需的洁净区的4个级别是如何划分的？ 答：A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接