量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。《药品经营质量管理规范认证证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门依照本办法的认证程序，对申请企业进行检查和复审，合格的换发证书。审查不合格以及认证证书期满但未重新申请认证的，应收回或撤销原认证证书，并予以公布。
（2）申请条件
第一，具有企业法人资格的药品经营企业，或非专营药品的企业法人下属的药品经营企业，或不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。
第二，具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。
第三，企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。
第四，在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题(以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准，下同)。
（3）申请资料
第一，药品经营质量管理规范认证申请书； 第二，《药品经营许可证》和营业执照复印件；
第三，企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；
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第四，企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件； 第五，企业负责人员和质量管理人员情况表(式样见附件2〔略〕)；企业药品验收、养护人员情况表(式样见附件3〔略〕)；
第六，企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表(式样见附表4〔略〕)；
第七，企业所属非法人分支机构情况表(式样见附件5〔略〕)； 第八，企业药品经营质量管理制度目录；
第九，企业质量管理组织、机构的设置与职能框图； 第十，企业经营场所和仓库的平面布局图。 （4）申请流程
第一，药品经营企业将认证申请书及资料报所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构(以下简称为初审部门)进行初审。
第二，对认证申请的初审，一般仅限于对申请书及申报资料的审查。
第三，初审部门应在收到认证申请书及资料起10个工作日内完成初审，并移送省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查。省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到认证申请书及资料之日起25个工作日内完成审查，并将是否受理的意见填入认证申请书，在3个工作日内以书面形式通知初审部门和申请认证企业。不同意受理的，应说明原因。
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第四，对同意受理的认证申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在通知初审部门和企业的同时，将认证申请书及资料转送本地区设置的认证机构。
第五，认证机构收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门转送的企业认证申请书和资料之日起15个工作日内，应组织对企业的现场检查。
第六，根据检查组现场检查报告并结合有关情况，认证机构在收到报告的10个工作日内提出审核意见，送交省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批。
第七，对认证合格的企业，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应向企业颁发《药品经营质量管理规范认证证书》。
6.“药品经营许可证”的办理程序 （1）申请说明
按照《药品管理法》第14条规定，药品经营许可证分为药品批发企业、药品零售企业两类。
（2）申请条件
第一，开办药品批发企业的条件：具有保证所经营药品质量的规章制度；企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货
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架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第二，具有保证所经营药品质量的规章制度；具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。（经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。）；企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的
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国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
（3）申请资料
第一，开办药品批发企业的申请资料：拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；执业药师执业证书原件、复印件；拟经营药品的范围；拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
第一，开办药品零售企业的申请资料：拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；拟经营药品的范围；拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
（4）申请流程
第一，申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交申办药品批发企业/药品零售企业的申办材料；
第二，食品药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出受理/不予受理的处理：
第三，食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；
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第四，申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交相关材料；
第五，在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
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