探讨冻鱼片HACCP体系的确认和验证
【摘要】我国是出口水产品生产大国，而冻鱼片是我国水产品出口创汇的主要品种之一。各生产企业为了满足欧盟等进口国和消费者对食品安全的需要和法律法规要求，通过建立和实施HACCP体系来控制生产过程中可能产生的食品危害；为了有效地验证和评价自身HACCP体系的符合性、适宜性和有效性，并为市场宣传提供有力证据，纷纷向第三方认证机构申请进行HACCP体系的认证。笔者参加了多家冻鱼片生产企业的HACCP体系认证审核工作，通过审核过程的有效实施，了解了生产企业在HACCP体系建立、实施和改进过程中最困惑问题之一就是对于确认和验证如何策划和实施，对这些问题进行了搜集和整理，并结合个人的知识和经验针对这些问题提出了相应的对策，以期对生产企业HACCP体系的建立、实施和改进有所帮助，并为认证机构对生产企业的HACCP体系审核提供借鉴。 【关键词】冻鱼片 HACCP体系 确认 验证 1 引言
目前，我国冻鱼片生产企业建立的HACCP体系主要是依据CAC的《食品卫生通则》和《危害分析与关键控制点（HACCP）体系及其应用准则》、美国21CFR Part 123《水产品HACCP法规》的要求进行，建立了HACCP计划，制定了用于卫生操作控制的卫生标准操作程序（SSOP）,并根据《出口食品生产企业卫生要求》和《出口水产品生产企业注册卫生规范》等有关法规和标准，结合企业的实际情况建立了适用于企业自身条件的良好操作规范（GMP），采用危害分析、关键控制点、卫生控制、卫生规范的原则来确保食品链中每个环节的所有相关的食品安全危害均得到识别和充分控制。
生产企业在建立和实施HACCP体系时，对于确认和验证的定义存在混淆，对于两者的对象、频次、方法等不了解，且提供不出确认和验证的实施记录；而认证机构在对冻鱼片生产企业的HACCP体系进行审核时，要对受审核方的确认和验证进行评价，也应考虑从哪些方面获取证据。本文拟结合冻鱼片行业的特点，从审核员角度汇总了在对冻鱼片生产企业的HACCP体系审核过程中发现的问题，探讨对冻鱼片生产企业HACCP体系审核过程关注
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的问题，使审核员能清楚地了解确认和验证的策划、实施，并帮助获证企业持续改进现有的HACCP体系，提高企业自身实现食品安全目标效率和效果。 2我国冻鱼片生产企业 HACCP体系确认和验证常发现的问题 2.1两者实施的对象不清楚
企业往往仅对于关键限值进行确认，而HACCP体系明确要求确认的对象为“HACCP计划诸要素”，简而言之，即危害分析、显著危害评价、关键控制点（CCP点）、关键限值（CL值）、监视程序、纠偏行动、建立验证程序、建立记录保持程序这七个HACCP原理。笔者认为对于监视程序、纠偏行动、建立验证程序、建立记录保持程序的确认重要性不大，从确认的重要性和必要性而言，确认的对象至少为显著危害评价、关键控制点（CCP点）、关键限值（CL值）这三项内容。
虽然企业理解验证的对象为“CCP点的验证和HACCP体系有效性的验证”这两项内容，但对于HACCP体系中GMP和SSOP的实施有效性验证往往遗漏。 2.2两者的实施方法不熟悉
企业对于关键限值的确认方法经常使用“经验”单一方法，而缺乏对于采用法律法规和其他要求、专业书籍、专家论断、顾客食品安全的要求、科学实验的结果、流行病学的数据等方法。
而验证，企业仅仅多采用记录的复核方法，缺少对于测量设备的校准或检定、产品针对性检验、文件适宜性评审等方法。 2.3两者的记录保持不全
企业确认记录中缺少显著危害评价的记录、CCP点判断记录、CL值确定记录。而验证记录中缺少复核人员的签名，缺少其他验证方法相关的实施记录，如测量设备的校准或检定证据、GMP和SSOP验证的记录等。 3 HACCP确认中关注的重点 3.1显著危害的确认
显著危害的确定从严重性和可能性两个方面进行评价，这需要提供清晰的评价方法，笔者列出了一种评价方法，如下：
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表1 危害的严重性
影响等级 1 3 影响 可忽略的 中度 定义 消费危害可能引起消费者厌恶，但不会有任何明显的不利于身体健康的影响 可能引起轻微的不利的身体健康的影响，或是指消费者长期不断的接触该危害将对健康产生影响 4 5 严重 灾难性 危害可能引起部分/所有人严重的身体问题 已经诱发食品污染、食源性疾病或对人体健康造成危害甚至死亡的
表2 危害发生可能性
可能等级 1 2 可能性 不可能 很少 定义 危害在组织历史内无发生几率，如果不对该点加以控制危害也不会发生 危害在组织历史内无发生几率，如果不对该点加以控制危害也不会发生，但同行业有发生几率 3 偶尔 危害是间歇存在，如果对该点加以控制危害就不再存在，危害只存在于一批产品的某一部分 4 经常 危害是间歇的，如果在这一点对产品加以控制危害就不再存在，危害存在于一批产品的整个过程 5 频繁 危害持续出现，如果在这一点对产品加以控制危害就不再存在，危害会影响若干批次的产品
参照显著危害风险分级表：
灾难性 严重性 严重 中度 可忽略
可能性 频繁 经常 偶尔 高风险 中等风险 风险等级 很少 低风险 不可能 极高风险 我们规定了得5分以上就是生产安全食品所需控制的显著危害，即包括了中等风险，
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高风险和极高风险。确认记录如下：
显著危害确认表
加工步骤 原料冻鱼验收 原料冻鱼验收 摸刺 金属探测 3.2 CCP点的确认
CCP点的确认可参照美国FDA推荐的CCP点判断树的方式进行，并将形成CCP点判断树表
加工步骤 确定的食Q1 品安全危害 原料冻鱼致病菌的是 验收 污染 是 是 是 是 Q2 Q3 Q4 是否CCP 重金属、农兽药残留的超标 硬鱼刺的存在 金属异物的存在 偶尔 经常 严重 中度 高风险 显著危害 偶尔 中度 中度风险 显著危害 确定的食品安全危害 可能性 致病菌的污染 偶尔 严重性 严重 风险性 高风险 是否显著危害 显著危害 中度风险 显著危害 原料冻鱼重金属、农是 验收 兽药残留的超标 摸刺 硬鱼刺的是 存在 金属探测 金属异物是 的存在 是 是 是 是 4
3.3 CL值的确认
CL值的确认即表明CL值建立在科学基础上。可参考如下记录： CCP点 CL值 确认依据 《进出原料冻鱼验收（CCP） 提供CIQ的入境货物检验检国家的国家质量监督检验检疫总局的疫合格证明、出口国的产地境水产品检验检疫管理办法》中第十一条证和卫生证书 （一）“检验检疫合格的，签发《入境货物检验检疫证明》”、第十条“水产品进境前或者进境时，货主或者其代理人应当持进境动植物检疫许可证、输出国家或者地区官方签发的检验检疫证书正本、原产地证书、贸易合同、信用证、提单、发票等相关单证向进境口岸检验检疫机构报检” 摸刺（CCP） 硬刺不得有 根据出口冻鱼片销售合同条款“无鱼刺、鱼骨”的规定 金属探测（ＣＣＰ） FeФ ＜1.2mm，SusФ ＜2.0mm 美国FDA和海产品HACCP联盟编写的《水产品HACCP实施指南》中第二十章金属杂质中指出了“FDA健康危害评估部规定了对存在长度为7mm到25mm的金属碎片产品采取相应措施”；客户销售合同中“1.2mm的铁片不允许有 ”；且青岛电子检测仪器厂的金属探测器最低灵敏度为Fe1.2mm，Sus2.0mm 4 HACCP验证中关注的重点 4.1 CCP点的验证
CCP CL 验证程序 5