常州市益寿医疗器材有限公司 报告文本
无菌医疗器械小包装验证包装材料不透气性
验证确认（附件4/1）
验证目的：确认无菌医疗器械小包装材料的有效性 验证要求：小包装材料具有不透气性 验证依据：ISO11607 验证人员：胥春美、刘晨敏 产品名称：一次性使用无菌吸痰管 规格：CN/FR 16 包装型式： 纸塑 全塑 生产批号：20150130 验证项目：小包装材料不透气性 验证方法：见小包装不透气性试验记录中验证方法 相关文档：包装材料不透气性试验记录 不合格描述： 验证结论： 合格 不合格 验证人：胥春美 日期：2015.03.26 审核结论： 合格 不合格 验证人：刘晨敏 日期：2015.03.26
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无菌医疗器械小包装验证包装材料不透气性
试验记录（附件4/1-2）
验证项目 小包装材料不透气试验 规格型号 CN/FR 16 包装型式 实 验 方 法 生产批号 产品名称 一次性使用无菌吸痰管 20150130 灭菌批号 E2010325 检验依据 ISO11607 纸塑 全塑 1）、将一张大小与样品相近的白色吸水纸（中等快速吸水滤纸）放置在平板玻璃上包装材料内表面与吸水纸相接触。 2）、将试剂导入浅盘，把海绵放入浅盘中浸泡1min，将海绵放在测试样品上，海绵边缘不可越过样品边缘，并保持15mm的距离持续2min。观察吸水纸上出现色斑的情况。 3）仪器和试剂：一块110×75×32mm的纤维素海绵，用防水粘合剂粘合在 110×75×32mm的钢板上。试剂：1g/ml水溶性览莱江和溴化十六烷荃三甲腕 试 验 记 录 试验日期 检测结果 观察所有式样在吸水纸上均无色斑出现 2015.03.26 符合（无色斑） 不符合（有色斑） 记录人：胥春美 复核人：刘晨敏 日 期：2015.03.26 日 期：2015.03.26
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无菌医疗器械小包装封口渗漏实验记录（附件4/2）
验证项目 小包装封口渗漏试验 规格型号 CN/FR 16 生产批号 产品名称 一次性使用无菌吸痰管 20150130 灭菌批号 E20150204 检验依据 ISO11607 包装型式 纸塑 全塑 实 验 方 法 每组取样品2件从中切开，丢弃产品，然后用5ml注射器吸取罗丹明B实 验液，分别对包装封口部位滴入实验液，在60℃温度中干燥15min后，观察实验液渗漏情况。 实验液配置： 罗丹明B（RhodaminB）0.15%表面活性剂0.15%，异丙醇5%，水（纯化水）94.7% 试 验 记 录 试验日期 检测结果 在热合封口处未发现液渗的现象 2015.03.26 无渗漏 有渗漏 记录人：胥春美 复核人：刘晨敏 日 期：2015.03.26 日 期:2015.03.27
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无菌医疗器械小包装验证包装封口
渗漏验证确认（附件4/2-1）
验证目的：确认无菌医疗器械小包装材料的有效性 验证要求：热合封口密封可靠、无渗漏 验证依据：ISO11607-1.2 验证人员：刘晨敏、胥春美 产品名称：一次性使用无菌吸痰管 规格：CN/FR 16 包装型式： 纸塑 全塑 硬吸塑 生产批号：20150130 验证项目：小包装渗漏实验 验证方法：见小包装渗漏实验记录 相关文档：无菌医疗器械小包装封口渗漏实验记录 不合格描述： 验证结论： 合格 不合格 验证人：胥春美 日期：2015.03.27 审核结论： 合格 不合格 审核人：刘晨敏 日期：2015.03.27
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无菌医疗器械小包装验证小包装透析纸（PE）膜 阻菌性验证（PE复合膜阻菌性验证（附件5））
验证目的：确认无菌医疗器械小包装材料的有效性 验证要求：包装材料（透析纸/PE复合膜）对粘质沙雷氏均能阻入 验证依据：ISO11607-1.2 GB/T14233.2 验证人员：刘晨敏、胥春美 产品名称：一次性使用无菌吸痰管 规格：CN/FR 16 包装型式： □纸塑 全塑 □硬吸塑 生产批号：20150130 验证项目：小包的有效性;阻菌性实验 验证方法：见PE复合膜阻菌性验证记录 相关文档：无菌医疗器械PE复合膜阻菌验证记录 不合格描述： 验证结论： 合格 不合格 验证人：胥春美 日期：2015.04.05 审核结论： 合格 不合格 审核人：刘晨敏 日期：2015.04.05
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