常州市益寿医疗器材有限公司 报告文本
小包装透析纸、PE复合膜阻菌性验证记录（附件5/1）
验证项目 小包装材料不透气试验 规格型号 CN/FR 16 生产批号 产品名称 一次性使用无菌吸痰管 20150130 灭菌批号 E20150204 检验依据 ISO11607 包装型式 □纸塑 全塑 □硬吸塑 实 验 方 法 1）菌准备：取粘质沙雷氏菌株接种环，接种于营养肉汤培养基中，35℃培养24h备用 2）按每组包装袋进行灭菌（灭菌参数应符合灭菌验证报告中的规定） 试 验 记 录 经培养，培养液呈阴性。 试验日期 2015.04.05 检测结果 阴性 □阳性 （PE复合膜） （PE复合膜） 记录人：胥春美 复核人：刘晨敏 日 期：2015.04.05 日 期：2015.04.05
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包装材料与标签系统相适应性实验（附件7）
验证目的：确认包装材料与所印刷标签系统相适应性 验证要求：包装材料印刷标签后经环氧乙烷灭菌应无变化 验证依据：ISO11607-1 验证人员：刘晨敏、胥春美 产品名称：一次性使用无菌吸痰管 规格：CN/FR 16 包装型式： □纸塑 全塑 □硬吸塑 灭菌日期：2015.03.25 验证项目：小包材料与标签系统相适应性实验 验证方法：用目测的方法对比灭菌前与灭菌后小包装上所印刷的标签是否发生变化。 相关文档：包装材料与标签系统相适应性实验记录 不合格描述： 验证结论： 合格 不合格 验证人：胥春美 日期：2015.04.08 审核结论： 合格 不合格 审核人：刘晨敏 日期：2015.04.08
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包装材料与标签系统相适应性实验记录（附件7/1）
包装材料与标签系统相适应性验证 规格型号 CN/FR 16 生产批号 验证项目 包装型式 □纸塑 全塑 □硬吸塑 实 验 方 法 产品名称 一次性使用无菌吸痰管 20150130 灭菌批号 E20150204 检验依据 ISO11607 用目测对比，灭菌前与灭菌后小包装上所印刷的标签是否发生变化。 对比标签清晰、完整、无墨迹偏移。 试 验 记 录 序号 1 2 3 4 5 灭菌前标签 清晰、完整、无墨迹偏移 清晰、完整、无墨迹偏移 清晰、完整、无墨迹偏移 清晰、完整、无墨迹偏移 清晰、完整、无墨迹偏移 灭菌后标签 清晰、完整、无墨迹偏移 清晰、完整、无墨迹偏移 清晰、完整、无墨迹偏移 清晰、完整、无墨迹偏移 清晰、完整、无墨迹偏移 试验日期 2015.04.08 验证人 胥春美 检测结果 合格 不合格 记录人：胥春美 复核人：刘晨敏 日 期：2015.04.08 日 期：2015.04.08
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一次使用无菌吸痰管运输、贮存有效性实验
1. 一次性使用无菌吸痰管的包装
无菌吸痰管的单包装为PE材质的成品袋，厚度为0.08mm。中盒为400g的
白板纸盒，外箱为双瓦楞纸箱。 2. 一次使用无菌吸痰管的运输实验
本次实验在货车上搭装1箱无菌吸痰管，由常州市益寿医疗器材有限公司
运至苏州，其运程为80km，时间为2015年04月21日，当日返回，总行程160km。其实验记录如下： 序号 1 行程 常州 苏州 规格 CN/FR 16 苏州 常州 CN/FR 16 生产批号 观察实验结果 包装 完好 产品 无配件掉落 物理性能 符合 无菌实验 /（灭菌前） 20150130 20150130 2 完好 无配件掉落 符合 无菌（灭菌后） 检测：胥春美 审核：刘晨敏
日期：2015.04.21 日期：2015.04.21
3. 货架寿命实验 3.1 样品的来源
样品储存在25℃±10℃，相对湿度60%±20%的留样室内，抽取的批号为
20150130的产品。 3.2 观察实验记录如下
3.2.1实时货架寿命实验（每次做3件） 生产批号 20150130 灭菌批号 E20150204 包装 密封完好 外观 无配件脱落 注塑件无变色 物理性能 / / 无菌测验 按规定每年做一次，本次不做无菌测验 检测：胥春美 审核：刘晨敏 日期：2015.04.22 日期：2015.04.22 生产批号 20150130 灭菌批号 E20150204 包装 密封完好 外观 无配件脱落 注塑件无变色 物理性能 / / 无菌测验 按规定每年做一次，本次不做无菌测验 检测：胥春美 审核：刘晨敏 日期：2015.04.22 日期：2015.04.22 生产批号 20150130 灭菌批号 E20150204 包装 密封完好 外观 无配件脱落 注塑件无变色 物理性能 / / 无菌测验 按规定每年做一次，本次不做无菌测验 检测：胥春美 审核：刘晨敏 日期：2015.04.22 日期：2015.04.22
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由于实时货架寿命实验尚未到时间，需要继续进行，知道灭菌有效期。 3.2.2 加速老化实验
由于实时货架寿命的实验需要经过较长的时间才能得到结论，本公司对无
菌吸痰管的包装进行了加速老化测试； （a）实验条件的确定：
本次老化实验温度选择恒温60℃±1℃，相对湿度60%，根据本产品
特性，由ASTMF 1980选择老化因子Q10=2，保存49天后（由ASTMF 1980-2可计算，该环境下49天相当于普通环境下42个月）进行无菌检查。
（b）实验时间：2015.04.10～2015.05.30贮存50天； （c）实验方法：
1、外观：以目测检验包装密封性能，同时观察有无配件脱落，注塑
件有无变形变色；
2、物理性能：用称重法检测容量是否在标准值范围内，容量应在
（0.474～0.525）ml之间；
用模拟实验检测自毁性能是否符合要求。
3、无菌测验：取样品10支，按无菌操作方法进行无菌检查，其中5
支接种于需氧厌氧培养基中20～25℃培养7天，分别观察有无细菌生长；
4、实验记录： 生产批号 灭菌批号 包装 外观 无配件脱落 20150130 E20150204 密封完好 注塑件无变形、变色 / 物理性能 / 无菌生长 无菌测验 经检测：该产品在50天老化试验后，仍保持无菌状态，并且其主要物理性能符合ISO7886-3的要求，包装材料性能和密封性能均良好，可以表明无菌吸痰管在普通环境下保存结论 3年仍能使用。
检测：胥春美 审核：刘晨敏 日期：2015.06.07 日期：2015.06.07 最终结论需要在实时稳定性实验结束后才能确定。
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