编码：SOP-YZ4Y02-00
强力枇杷露工艺验证方案
XXX药业有限公司
XXX药业有限公司 强力枇杷露工艺验证方案
编码： SOP-YZ4Y02-00 制定人： 题目： 强力枇杷露工艺验证方案 审核人： 批准人： 共10页 颁发日期： 制定日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 一、目的
为评价强力枇杷露主处方和生产工艺规程（草案）的可行性和重现性，以及生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，特根据GMP要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的产品。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请，报验证委员会批准。 二、范围
本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下糖浆剂的生产，当上述条件改变时，应重新验证。 三、职责 1、验证委员会
1.1负责验证方案的审批。 1.2负责验证数据及结果的审核。 1.3负责验证报告的审批。 1.4负责发放验证证书。 1.5负责再验证周期的确认。
1.6负责验证协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 2、验证小组
2.1负责拟定验证方案。 2.2负责验证的实施。
2.3负责验证数据收集、记录的填写。 3、生产技术部部
3.1负责组织所需设备的验证。 3.2负责仪器、仪表、量具等的校正。
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3.3负责设备的维护保养。 3.4负责设备的操作。 4、质量监控部部
4.1负责组织试验所需仪器的验证。 4.2负责取样及对样品的检验。
4.3负责收集各项验证、试验记录、并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报告验证小组。 5、有关背景材料 5.1产品概况
5.1.1强力枇杷露是国家药品监督管理局批准的国药准字号产品，具有养阴敛肺，镇咳祛痰功能。用于久咳劳嗽，支气管炎等。 5.1.2处方来源：《卫生部药品标准》90年版2册 5.2背景
本公司于XXXX年XX月完成了糖浆剂生产用厂房设施、主要生产设备的验证工作，空气净化系统、工艺用水处理系统、主要生产设备均符合设计要求以及生产工艺的要求。在正式生产前，拟对其生产工艺进行验证。 5.3生产工艺
强力枇杷露是按照下述工艺文件进行生产的。 5.3.1工艺规程
工艺规程见强力枇杷露工艺规程，文件编号为： SMP-GYY12-02 5.3.2主处方
序号 1 2 3 4 药品名称 X X X X 数量(kg) 序号 5 6 7 药品名称 X X X 数量(kg)
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5.3.3工艺流程图
净药材 煎煮 1
2 浓缩 静置过滤 配制
1 过滤 灌封 检漏 外包
一般生产区 1、２ D级洁净区
5.4设备
序号 1 2 3 4 5 6 7 设备名称 1号多能提取浓缩机组 外循环浓缩器 配液罐 冷冻盐水制冷系统 不锈钢多层过滤器 塑料瓶灌装旋盖机 灯检箱 设备编号 02-12-020 02-12-007 14-11-004、14-11-005 14-11-008 14-12-001 14-13-002 14-13-004 型号 DT-3 RNLG-01 K500 300 SGX 两面
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5.5相关文件、规程
序号 1 文件名称 1号多能提取浓缩机组SOP、清洁SOP SOP-SB354-00 2 外循环浓缩器SOP、清洁SOP SOP-SB171-00 SOP-SB363-00 SOP-SB175-00 3 配液罐SOP、清洁SOP SOP-SB365-00 4 300不锈钢多层过滤器SOP、清洁SOP SOP-SB165-00 SOP-SB357-00 SOP-SB176-00 SOP-SB366-00 SOP-SB171-00 6 塑料瓶灌装旋盖机SOP、清洁SOP SOP-SB362-00 SOP-SC007-00 7 8 9 10 11 12 13 煎煮、浓缩岗位SOP SOP-SC012-00 配液岗位SOP 灌封岗位SOP 检漏岗位SOP 外包岗位SOP 批生产指令 批包装指令 SOP-SC059-00 SOP-SC060-00 SOP-SC061-00 SOP-SC062-00 编号 SOP-SB163-00 批准日期 5 冷冻盐水制冷系统SOP、清洁SOP 6．验证项目、评价方法及标准 6.1人员
列出参加生产操作及检验的所有人员名单，评价其培训及健康检查情况是否符合GMP及操作。 6.1.1培训
6.1.1.1评价方法：查阅培训档案，确认是否有关操作者进行了相关培训，包括： GMP及药品管理法培训 安全防护规程培训
微生物基础知识及微生物污染的防范培训
所在岗位相关设备的操作、清洗、维修保养规程培训
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