XXX药业有限公司 强力枇杷露工艺验证方案
进出生产洁净区更衣技术培训 岗位操作培训
生产过程质量控制培训 6.1.1.2标准：
上岗操作人员已经接受了相关的知识及操作技术培训，并经考核合格，培训及考核均在有效期内。 6.1.2健康检查 6.1.2.1评价方法：
查阅生产操作人员健康档案，考察参加生产操作的所有人员是否进行了健康检查。 6.1.2.2标准：
参加生产操作人员均进行了规定项目的健康检查，各项指标正常，身体健康，健康检查结果在有效期内。 6.2生产环境
6.2.1操作间温度和相对湿度
6.2.1.1目的：确认操作间温湿度控制符合产品工艺要求。 6.2.1.2评价方法：
在每批产品生产准备开始前，检查并记录各操作间的温度及相对湿度，在操作过程中每间隔1小时记录一次温度和相对湿度。 6.2.1.3标准：
温度和湿度应在要求限度内。
温度：18~26℃，相对湿度：45~65%（配料间可不做监测） 6.2.2操作间悬浮粒子数
6.2.2.1目的：确认操作间环境控制符合标准规定。 6.2.2.2评价方法：
按《洁净区悬浮粒子监测程序》检测操作间的悬浮粒子数。 6.2.2.3标准：
检测结果应符合≥0.5μm粒子数≤3500000个/m3 ≥5μm粒数≤20000个/m3。
6.2.3操作间空气微生物计数
6.2.3.1目的：确认操作间环境控制符合标准规定。 6.2.3.2评价方法：
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按《洁净区空气中微生物数监测程序》规定的取样方案及检验方法，检测空气中的微生物数 。 6.2.3.3标准：
空气中的微生物数应符合沉降菌≤10CFU/皿 6.2.4操作间压差
6.2.4.1目的：确认操作间压差控制符合标准规定。 6.2.4.2评价方法：
生产操作前及生产操作过程中，每班在微压差计上读取并记录一次洁净区与其它区域的空气压差。 6.2.4.3标准：
在生产过程中，洁净区应始终对一般生产区域保持相对正压，且压差应大于10Pa；相对负压区、相对正压区与相邻区域压差应大于5 Pa。 6.2.5操作间清场
6.2.5.1目的：确认操作间的清洁清场能够有效防止污染与交叉污染。 6.2.5.2评价方法：
在每批产品生产操作前，按照《生产区清洁清场检查程序》检查相应更衣室、气闸、操作间等的清场、清洁情况。 6.2.5.3标准：
所有相关房间内应清洁、干燥、无任何物料与文件或前一批产品的残余物。 6.3提取浓缩静置过滤工艺变量 6.3.1目的：
评价提取浓缩工艺的稳定性，确认按制定的工艺规程提取浓缩的浸膏能够达到质量标准。 6.3.2评价方法：
所用生产设备：见5.4项。
工艺条件：蒸汽压、温浸时间、煎煮温度、提取时间、浓缩温度、真空度等。 取样：浓缩至接近工艺量时，于放料口取出100ml。 检测项目：溶化性。
6.3.3标准：检查结果应符合本公司强力枇杷露《中间体质量标准》。 6.4配液、过滤工艺变量 6.4.1目的：
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评价配液工艺的稳定性，确认按制定的工艺规程生产的糖浆剂能达到质量标准。 6.4.2评价方法：
所用生产设备：见5.4项。
工艺条件：过滤器滤材规格、过滤速度、搅拌时间、搅拌速度、配液后可贮存时间等。
取样：所有物料都加入配液罐后，分别搅拌20min、25min、30min后，于配液罐取样口取样3次，每次100ml；
检测项目：性状、相对密度。 6.4.3标准：
检查结果应符合本公司强力枇杷露《中间体质量标准》。 6.5.4 配液后可贮存时间验证
6.5.4.1方法：配料完成后，留存适量药液，存储于中间站，每天取样检测，共检测4天。
6.5.4.2 检测项目：性状、相对密度、微生物限度。
6.5.4.3 标准：检查结果应符合本公司强力枇杷露《中间体质量标准》。 6.5罐装、压盖工艺变量
6.5.1目的：评价罐装、压盖工艺的稳定性，确认按制定的工艺规程罐装、压盖后的制剂能够达到质量标准。 6.5.2评价方法：
所用生产设备：见5.4项。 工艺条件：罐装、压盖速度。
取样：压盖过程中，每15分钟取样检测。 检测项目：装量、检漏。
微生物限度（整批灌装结束后取样）。
6.5.3标准：
6.5.3.1装量：照糖浆剂装量项下检查 ,应符合规定。 6.5.3.2检漏：应密封。
6.5.3.3微生物限度：符合《中间体质量标准》。 6.6 外包装工艺变量 6.6.1目的：
评价外包装操作的稳定性，确认按制定的工艺规程生产的酊剂能达到质量标准。
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6.6.2评价方法：
所用生产设备：见5.4项。 工艺条件：
取样：生产过程中，随时现场检查。 检测项目：包装质量。 6.6.3标准：
检查结果应符合本公司强力枇杷露《成品体质量标准》。 7．进度安排 7.1验证批次
本验证试验应连续进行3批。 7.2时间安排
年 月 日—— 月 日完成此产品验证。 8．拟订日常监测程序及验证周期
质量监控部负责根据工艺验证情况，起草验证报告，拟订再验证周期，报验证小组审核。
9．验证结果评定与结论
质量监控部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告，报验证小组。
验证小组负责对验证进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认再验证周期。对验证结果的评审应包括：
9.1验证试验是否有遗漏？验证记录是否完整？
9.2验证过程中验证文件有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
9.3验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？
9.4生产工艺是否稳定，按此工艺生产能否得到质量均一、稳定的产品？ 9.5有无需要改进的设备、生产条件、操作步骤？ 9.6生产过程中有无需要增加的检测、控制项目？ 9.7起草批生产记录。
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