药品专利不侵权诉讼受理问题研究?
--质疑法释【2009】21号第十八条
丁锦希 (中国药科大学医药知识产权研究所 南京211198)
摘要：目的：在实现国家知识产权战略背景下，探讨修改专利法或其司法解释，明确药品专利不侵权诉讼案件的受理条件。方法：基于专利法基本理论，运用案例分析、法条分析、经济分析及国内外法律制度比较分析等论证方法，剖析我国专利不侵权诉讼制度。结果与结论：根据国家知识产权战略，结合我国医药产业发展实际水平，适当拓宽药品专利不侵权诉讼的受理范围，提高药品的可及性。 关键词：药品专利，不侵权诉讼，国家知识产权战略
Study on the accepted conditions for the non-infringement Action of
Pharmaceutical patent
——Querying the article 18 of [2009] 21 judicial interpretation Ding jinxi Yao xuefang Zhang shuaiying Guo xuan
Abstract: Purpose: Discuss to make clear the conditions of admissibility by amending the Patent Law or the Regulations under the background of accomplishing the national intellectual property strategy. Methods: Based on the fundamental theory of Confirming non-infringement action , using case analysis，legal analysis，economic analysis and policy at home and abroad analyzed and contrasted, anatomize the legal system of confirming non-infringement action in China. Result and Conclusion: I According to the national intellectual property strategy and combining with the actual level in the pharmaceutical industry, widen the accepted conditions for the non-infringement Action of Intellectual Property , increase the availability of drugs.
项目基金:本文为国家知识产权局软科学研究项目《创新药物研发的知识产权激励和保护政策研究》的阶段
性成果，项目编号：SS09-A-26，项目负责人：丁锦希。
项目参与人: 姚雪芳(1986-)内蒙通辽人，中国药科大学国际医药商学院研究生会，研究方向：医药知识产权 张帅英（1987—）内蒙包头人，中国药科大学国际医药商学院研究生会，研究方向：医药政策法规 郭璇（1988—）湖南常德人，中国药科大学国际医药商学院研究生会，研究方向：医药知识产权
作者简介:丁锦希(1971- ) 男, 浙江乐清人,中国药科大学国际医药商学院副教授、硕士生导师,医药知识产权研究所所长，研究方向: 医药知识产权。2005年成为国务院知识产权办公室专家库成员，2008年因为国家知识产权战略制定工作做出重要贡献，获得国务院表彰。联系方式：dingjinxi@yahoo.com.cn,13605152326。
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Key word：Pharmaceutical patent，non-infringement action of intellectual property，
The national intellectual property strategy
引 言
不侵权诉讼是我国知识产权领域发生的一种日益增多的新型诉讼。与普通侵权诉讼不同，它是当知识产权权利相对人的权益受到损害，主动诉请法院确认自己的行为不构成侵犯权利人的权利，以消除相对人不稳定的权利状态，避免其利益受损害的一种诉讼①。
近年来，不侵权诉讼案件的法院受理量逐年增加,而发生在医药行业的若干不侵权诉讼案件更是引起了全社会的广泛关注。不断完善专利法充分保障了药品专利权人的权益，但却没有赋予专利权相对人有效的救济途径，知识产权权利滥用的情形时有发生。受专利权制度负面效应的影响，药品专利权相对人对于建立确认不侵权诉讼制度的需要显得日益迫切。
我国国家知识产权战略强调，要在专利保护和公共利益之间达到有机平衡，在不违反国际条约和国际惯例的前提下，尽可能地保护国内幼稚产业的健康发展。我国医药产业现有自主创新能力较低，限制专利不侵权受理范围、过度保护药品专利权将严重影响药品可及性和全民医疗福利。因此，修改不侵权之诉受理条件，保障仿制药品的合法销售渠道，是实现国家知识产权战略，降低药品价格、增进社会公共健康福利的重要措施。
1 引入案例—— 一枝刘提起不侵权诉讼
2007年1月24日，康缘公司获得国家知识产权局授予的“桂枝茯苓组合物
及其制备工艺”发明专利权，专利号为ZL200310116836.X。随后，康缘公司发现一枝刘公司未经许可生产、销售的桂枝茯苓片，侵犯其专利权，并以此为由将一枝刘公司、陕西鑫龙医药公司、国药控股江苏公司诉至江苏省南京市中级人民法院。南京中院审理期间，康缘公司于2007年6月8日提出撤诉申请。2007年6月14日，南京中院以（2007）宁民三初字第69号民事裁定书裁定：准许康缘公司撤回起诉。
2007年6月25日一枝刘公司在康缘公司撤回起诉后以确认不侵犯专利权为
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由，将康缘公司诉至陕西省西安市中级人民法院。一枝刘公司在诉状中称，其是按国家标准生产桂枝茯苓片，制备工艺技术特征与康缘公司专利技术特征不同；由于康缘公司的撤诉，康缘公司诉其侵犯专利权一案最终没有结论，导致一枝刘公司的经销商不敢继续销售一枝刘公司生产的“桂枝茯苓片”，给一枝刘公司造成损失，故诉至法院，请求确认一枝刘公司生产的“桂枝茯苓片及其制备工艺”不侵犯康缘公司该发明专利权[1]。
2 焦点问题分析
本案属于典型药品专利不侵权诉讼，其焦点问题是：“对于已经完全具备上市条件药品的生产商，为了防范药品上市后的知识产权法律风险，排除其权属不稳定状态，避免日后出现的专利侵权纠纷，能否向专利人提起不侵权诉讼？”
据中国卫生经济学会统计，目前我国医药企业近97%的药品是仿制药，大部分拟上市药品都不可避免地与现有专利有联系，相当数量的后续新药研发活动不免涉及前阶段已授权的药品专利技术，甚至后阶段新药研发活动乃架构在先前发明之上。[2]
然而，由于存在检索技术和专利信息公开程度的问题，医药企业很难完全查清正在研发或申请过程中的药品专利法律状态。因此会出现大量当药品被批准上市后，发现该药品可能涉嫌专利侵权的问题。例如，“旅罗匹隆”，一种由日本创制的治疗精神病药物，在2006年10月巴黎举办的世界制药原料展览会上，参展的三家中国医药化工贸易企业因将其作为产品推销而被指控涉嫌侵犯专利权。[3]
近年来，类似案件在我国医药行业呈上升趋势，医药企业也常常陷入尴尬境地。因此，在这种不利处境下，医药企业能否通过提起不侵权之诉，以保证其上市产品的合法生产销售渠道，这不仅是促进医药产业健康发展，降低药品价格的重要问题，也是贯彻国家知识产权战略的一个重要方面。
3法律分析
3.1法条分析
世界各国为了鼓励发明创造、提高创新能力均制定了专利法来保护发明人对
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专利的独占权与排他权。我国亦是如此，对专利权人的权利给予了充分保障，如《专利法》第十一条规定：“发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。”②
然而，药品专利制度恰似一柄达摩克利特之剑，具有浓厚的双重色彩。综观世界，各个国家均根据不同历史时期的国情制定相契合的专利法律制度，以寻求在专利药品和仿制药品、新药研发和药品价格之间达到一个有机平衡，从而推进全民健康事业的发展。我国2008年修订的《专利法》充分考虑了专利权人与公共利益之间的利益平衡，在加强对专利权保护的同时，也新增了一些限制专利权的条款，比如：新专利法第五十条规定了药品专利的强制许可；第六十三条关于不视为侵犯专利权的例外情形中明确了“平行进口”的地位、增加了“Bolar例外条款”等。但是，无论是新专利法、还是其实施细则均未就不侵权之诉做出明确规定。司法实践中对于此类案件也存在不同的认识，对个案裁决结果往往取决于法官的自由裁量权。[4]
目前，我国司法界和理论界都认为，知识产权不侵权之诉属于民事诉讼范畴 法院受理不侵权诉讼案件应适用民事诉讼法第108条规定:
(1) 原告是与本案有直接利害关系的公民、法人或其他组织; (2) 有明确的被告;
(3) 有具体的诉讼请求和事实、理由;
(4) 属法院受理民事诉讼的范围和受诉人民法院管辖。③
那么，本文所设定法律状况，即药品即将上市的制药商，在药品上市初期发现其药品可能涉嫌专利侵权，是否有权提起不侵权之诉？
对照民事诉讼法第108条，我们认为上述法律状态与起诉四项要件中的后三项完全符合，仅第一项存在可商榷之处：“即原告与本案是否有直接利害关系？”也就是说，如何认定原告（专利权相对人）和被告（专利权人）之间有直接利害关系？是否两者之间必须有利害关系，才能提起诉讼？
事实上，这也是本文所要研究和解决的核心问题。对此，专利法及实施细则、民事诉讼法及其解释并都没有给出明确的答复。我们不妨研究一下司法实践中最
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高人民法院的相关认定。 3.2 司法实践分析
2002年江苏省高级人民法院审理的苏州龙宝生物工程实业公司诉苏州朗力福保健品公司请求确认不侵犯专利权一案拉开了对此类案例审理的序幕，虽然不侵权诉讼在英美等国家已相当普遍，但在我国的发展历程只是短短数年。
在关于苏州龙宝生物工程实业公司（以下称龙宝公司）诉苏州朗力福保健品有限公司（以下称朗力福公司）纠纷一案中，人民法院有以下答复（[2001]民三他字第4号）：
“依据《中华人民共和国民事诉讼法》第一百零八条和第一百一十一条的规定，对于符合条件的起诉人民法院应当受理。本案中，由于被告朗力福公司向销售原告龙宝公司产品的商家发函称原告的产品涉嫌侵权，导致经销商停止销售原告的产品，使得原告的利益受到了损害，原告与本案有直接的利害关系；原告在起诉中，有明确的被告；有具体的诉讼请求和事实、理由；属于人民法院受理民事诉讼的范围和受诉人民法院管辖，因此，人民法院对本案应当予以受理。”④
在上述答复中，虽然最高院没有就如何判断本案中原被告之间存在直接利害关系作出明确的陈述，但有学者根据该答复的精神结合其研究结论，对原被告之间是否存在直接利害关系的判断要件作出了如下概括：
1.知识产权权利人已向原告或与原告有经营关系的人发出了侵权警告； 2.权利人未在合理期限内向法院起诉或向有关知识产权行政管理部门投诉； 3.权利人的侵权警告已经或可能对被控侵权人的合法权益造成损害。 上述三项条件缺一不可。5也就是说，受理当事人不侵权之诉的基本前提是，“当事人应受到停止专利侵权行为的警告，而权利人又未在合理期限内依法启动纠纷解决程序”。
最高人民法院于2009年12月28号出台的《关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》（即法释【2009】21号司法解释，以下简称《解释》）基本上采用了上述理论分析，该《解释》的第十八条规定，“权利人向他人发出侵犯专利权的警告，被警告人或者利害关系人经书面催告权利人行使诉权，自权利人收到该书面催告之日起一个月内或者自书面催告发出之日起二个月内，权利人不撤回警告也不提起诉讼，被警告人或者利害关系人向人民法院提起请求确认
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