质量管理体系内审员培训习题集
练习一 思考题
1、什么是ISO 9000族标准？核心标准是哪几个？他们的主题内容是什么？
ISO 9000族是指\由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准
TC176是ISO质量管理和质量保证技术委员会，2000版ISO9000族核心标准包括： ISO 9000《质量管理体系 基础和术语》 ISO 9001《质量管理体系 要求》
ISO 9004《质量管理体系 业绩改进指南》
ISO 19001《质量和（或）环境管理体系审核指南》 2、八项质量管理原则是什么？它和ISO 9001有什么关系？
八项质量管理原则2000版指导思想： ①以顾客为中心 ②领导作用 ③全员参与 ④过程方法 ⑤管理的系统方法 ⑥持续改进 ⑦基于事实的决策方法 ⑧互利的供方关系 和ISO 9001有什么关系
质量管理八项原则 理念，规律，经验 质量管理体系基础 承上启下，要点，原则 ISO9001/ISO9004 具体要求，方法指南
3、ISO 9001和ISO 9004有什么区别和共同点？
共同点：ISO 9001和ISO 9004具有相似的结构，是一对协调一致的质量管理体系。它们相互补充，也可以单独使用。
区别：它们的应用范围不同（ISO 9004不是ISO 9001的实施指南，但阅读了ISO 9004有助于对ISO 9001的理解和把握），ISO 9001标准规定了质量管理体系要求，可供组织作为内部审核的依据，也可用于认证或者合同的目的，而ISO 9004标准是指南，不拟用于认证、法规或合同目的。在满足顾客要求方面，ISO 9001标准所关注的是质量管理体系的有效性，而ISO 9004标准，提供了超出ISO 9001标准的指南，除了有效性外，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩和效率。与ISO 9001相比，ISO 9004标准将顾客满意的产品质量的目标，扩展为包括相关方满意和组织的业绩，适合希望通过追求业绩持续改进的组织使用。
4、GB/T 19001族标准等同采用ISO 9000族标准，等同的含义是什么？
等同采用指技术内容和文本结构完全相同。 5、过程方法和管理的系统方法有什么区别和联系？
6、举例说明什么是“明示的”“通常隐含的”“必须履行的”要求？
明示的：文件阐明的、合同规定的等； 通常隐含的：不言而喻的、惯例；
必须履行的：如法律法规，强制性标准；
7、什么是产品？四种通用类别的产品是什么？你们单位的产品属于哪类？或哪几类的组合？
产品：过程的结果（过程指一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动） 产品的四种通用类别是：
硬件：如心电图机；
软件：如自动分析程序，指导性技术材料； 服务：如心外科手术，安装、维修、保养；
流程性材料：如医用外科卫生材料、试剂、耦合剂； 我单位生产的产品属于硬件。
8、ISO 9001：2000标准和ISO 13485：2003标准允许删减的前提条件各是什么？
9、质量方针和质量目标的关系？
10、简述并举例说明“合格”“不合格”“缺陷”？
合格：满足要求；不合格：未满足要求；
判断合格不合格的标准是能否满足要求，要求指明示的、通常隐含的、必须履行的要求或期望。能满足这些要求就是合格，不能满足某个或某项要求就是不合格；可以针对产品，也可以针对过程和体系。实物不满足要求称不合格品，工作不满足要求称不合格项。
缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求，也是不合格，主要涉及预期或规定用途，特别是安全性，有法律内涵；如：三菱帕杰罗吉普车后轮制动管路问题、康泰克作为感冒药畅销多年，后来发现含有PPA。
11、PDCA四个步骤的内容是什么？他们的应用场合？
P（Planning）：策划，指根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程； D（Do）：实施，指实施过程； C（Control）：检查，根据方针、目标和产品要求对过程和产品进行监视和测量，并报告结果； A（Action）：处置，采取措施以改进过程业绩。
该方法适用于所有过程（过程指一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动）。 12、以采购过程为例，阐述PDCA的内容和含义？
13、以设计过程为例，阐述PDCA的内容和含义？
14、质量管理体系要求和产品技术要求有什么区别和联系？
区别：产品技术要求是针对具体产品，在功能、性能、安全性、可靠性和环境适应性等方面的要求；它来源于顾客、法规等方面的要求；质量管理体系要求是针对组织在质量方面的管理体系要求，一个运作良好的质量管理体系能确保持续地生产出符合要求的合格产品；
联系：质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。
15、设计评审、设计验证和设计确认在目的、对象、时机和做法上的区别是什么？
16、在ISO 13485：2003标准中对设计和开发控制比ISO 9001：2000增加了哪些内容？
17、管理评审和内部质量管理体系审核的区别是什么？
18、纠正、纠正措施和预防措施的区别是什么？
19、ISO 13485提到了哪些方面的策划？
20、审核证据、审核发现和审核结论各指什么？他们之间有什么联系？
21、质量管理体系审核是怎样分类的？每种类型审核各有什么目的？
22、一名合格的审核员应具备的基本条件是什么？
23、审核计划应包括哪些内容？在安排审核日程时应注意哪些问题？
24、检查表的作用是什么？
25、不合格报告应有哪些内容？不合格事实陈述应满足哪些要求？
26、受审核方接到内审不合格报告后应完成哪些工作？
27、“标记”的定义是什么？以你公司的产品为例，那些文件和实物属于标记的范围？
标记（labelling）：书写、印刷或图示物，指标贴在医疗器械上或其包装箱或包装物上，或随附于医疗器械；有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。
我公司产品的标及如：大、中、小包装上的企业生产许可证号、产品注册号、专利号、包装储运图示标志（按GB/T191-2000规定）等内容，产品使用说明书。 28、发布忠告性通知的对象、时机和内容是什么？
对象：顾客、代销商等有关方面；
时机：制造商在医疗期限交付后，发现有问题（事先未考虑到但又影响使用和有效的问题）需采取纠正或预防措施；也可能是为了符合国家和地区法规要求（如供电方式、环保要求等）。
内容：旨在以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施：医疗器械的使用；医疗器械的改动；医疗器械退回组织；医疗器械的销毁。
29、医疗器械作废的受控文件、质量记录保存期限是怎样规定的？
作废的受控文件：组织应至少保存一份作废的质量文件，至少保存期限自产品放行之日起不少于产品企业内定寿命期和法规要求的保存期限；
质量记录：不少于组织自定的医疗器械寿命期，但从组织放行产品之日起不少于两年或按法规要求规定。
30、对医疗器械企业审核时应注意哪些法规要求？
31、医疗器械制造商应如何处理顾客抱怨？
32、应从哪几个方面来评价医疗器械组织质量管理体系的有效性？
33、什么是过程？过程的三要素是什么？
过程指一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动
三要素： 条件： 输入 资源 活动 输出
34、管理者代表的职责是什么？那些人员适合担任管理者代表？
35、ISO 13485：2003要求医疗器械制造商如何实施可追溯性的活动？
36、ISO 13485：2003要求的监视和测量有哪些？它们的范围分别是什么？
37、审核的指南标准是什么?
38、什么是审核证据？有哪几种？
39、不合格品控制的目的是什么？
40、审核报告包括哪些内容？
41、组织在开展内部审核时审核活动包括哪几个步骤？审核的准备阶段应包括哪些内容?
42、产品标识和状态标识的区别是什么？
练习二 选择题
1、《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的标准代号是 B 。
A、GB/T 19002 YY/T 0288 B、YY/T 0287 ISO 13485 C、GB/T 19000 ISO 9000 D、GB/T 19011 ISO 19011
2、下列哪个标准不能用作审核准则？ D 。
A、YY/T 0287 B、GB/T 19001 C、ISO 13485 D、GB/T 19004
3、以下哪个标准不是ISO 9000：2000族的核心标准？ C 。
A、ISO 9001 B、ISO 9004 C、ISO 10012 D、ISO 19011
4、一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动称之为 B 。
A、程序 B、过程 C、体系 D、审核
5、培训机构提供的产品是 C 。
A、硬件 B、软件 C、服务
D、流程性材料
6、致力于满足质量要求的活动是 B 。
A、质量策划 B、质量控制 C、质量保证 D、质量改进
7、以下哪项不属于八项质量管理原则？ C 。
A、以顾客为关注焦点 B、过程方法
C、一丝不苟、精益求精 D、领导作用
8、ISO 13485标准中7.3“设计和开发”指的是 A 。
A、产品的设计和开发 B、过程的设计和开发 C、工艺的设计和开发 D、市场的设计和开发
9、对产品有关的要求进行评审应在 进行
A、作出提供产品的承诺之前 B、签订合同之后
C、将产品交付给顾客之前