D、提交标书之后
10、规定组织质量管理体系的文件称之为 C 。
A、质量方针 B、质量目标 C、质量手册 D、质量计划
11、对于产品有关的要求进行评审（7.2.2）的主要目的是确保 。
A、顾客有交付货款的能力
B、合同产品是否符合注册产品标准 C、组织有能力满足规定的要求 D、成交价格有利可图
12、下列哪项措施不属于纠正措施范围？ 。
A、确定不合格原因 B、返工
C、采取措施确保此类不合格不再发生 D、评价纠正措施的有效性
13、对下列哪一种生产和服务提供过程序要实施确认？ D 。
A、顾客提出要求的过程 B、使用专用设备的过程
C、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程 D、A+B+C
14、内部审核员应 D 。
A、培训合格，领导任命
B、与被审核内容无直接责任关系 C、有一定的专业知识和管理能力 D、A+B+C
15、医疗器械产品的基本要求是 C 。
A、获得专利的产品 B、数字化、智能化 C、安全有效 D、价格合理
16、领导作用不包括 B 。
A、制定质量方针、质量目标 B、编制内审计划 C、提供资源
D、营造组织的内部环境
17、对医疗器械制造商来讲，以下哪项不属于顾客财产？ C 。
A、为医院修理的医疗器械
B、医院付款后，为医院代办的托运货物 C、分发给医院的商品介绍资料 D、医院提供的来图加工的图样
18、评价职工能否胜任工作应考虑 。
A、受教育程度 B、接受过的培训 C、掌握的技能和经验 D、A+B+C
19、以下哪项不属于记录的作用？ D 。
A、证实作用 B、追溯作用
C、为纠正和预防措施提供信息 D、对职工进行教育
20、选择供方的目的是确保 。
A、采购的货物是最高级的 B、采购的货物是最便宜的
C、采购的货物符合规定的采购要求 D、以上都不是
21、顾客抱怨你公司售给他们的X射线机有一条高压电缆插头破裂，公司马上换给一条合格的新电缆线，这种做法叫 C 。
A、预防措施 B、质量改进 C、纠正
D、纠正措施
22、质量管理体系审核可以由 D 进行。
A、第一方 B、第二方 C、第三方
D、以上任何一方
23、组织保存记录的期限应 D 。
A、按相关法规要求规定
B、从组织放行产品的日期期不少于2年 C、相当于组织所规定的医疗器械的寿命期 D、A+B+C
24、最高管理者应确保组织的职责和权限得到 D 。
A、规定和沟通 B、形成文件 C、上级认可
D、规定、形成文件并沟通
25、医疗器械设计过程中，按法规要求实施临床评价和/或性能评价，属于 B 。
A、设计验证 B、设计确认 C、设计输出 D、设计策划
26、医疗器械产品合格证是 B 。
A、包装标识 B、状态标识 C、可追溯性标识
D、防止用混用错的标识
27、顾客财产是指顾客提供的 D 。
A、用于产品上的材料、元件或包装 B、用于产品上的设备、工具 C、图纸和资料 D、A+B+C
28、医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包括 A 。
A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置 B、组织的所有的全部计量器具 C、医务室用的血压计 D、A+B+C
29、管理评审的目的是为了确保质量管理体系的 D 。
A、适宜性 B、充分性 C、有效性 D、A+B+C
30、审核证据、审核发现和审核结论的关系 。
A、都是审核过程的要素
B、审核证据是审核发现的基础 C、审核发现是审核结论的基础 D、A+B+C
31、对每个生产和服务过程的哪种说法是错误的？ 。
A、由胜任的人员进行 B、获得必要的资源和信息 C、编制相应的作业指导书 D、都要在受控条件下进行 32、质量认证的基础是 。
A、法律、法规 B、合同 C、标准 D、图纸
33、过程监视和测量的对象是 D 。
A、生产过程 B、特殊过程 C、服务过程
D、所有质量管理体系过程
练习三 判断题
下列各题中，你认为正确的在括号内打“√”，错误的打“×”： 1、（ √ ） ISO 13485：2003是以ISO 9001：2000为基础的独立标准，并遵循了ISO 9001：2000的格式。
2、（ √ ）质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。 3、（ × ）管理评审的输入不需要包括新修订的法规的要求。 4、（ × ）在医疗器械产品实现过程中要求进行风险管理，实际就是风险分析。 5、（ × ）发布忠告性通知不属于与顾客沟通的活动。 6、（ × ）产品说明书不属于标记范围。 7、（ √ ）医疗器械产品如需在使用现场安装调整，制造商应建立安装和安装验证接受准则的形成文件的要求。
8、（ √ ）无菌医疗器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。
9、（ √ ）YY/T 0287标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。 10、（ × ）实施YY/T 0287和/或GB/T 19001标准的目的是统一质量管理体系的结构和文件。 11、（ √ ）医疗器械产品质量的基本要求是安全和有效。 12、（ √ ）最高管理者的质量意识能够影响员工的质量意识。 13、（ × ）明示的要求是基本的，主要的，隐含的要求是辅助的，次要的。 14、（ × ）质量保证就是包修、包换、包退。 15、（ √ ）不合格品不一定全要报废。 16、（ × ）没有顾客投诉就表示顾客满意。 17、（ × ）信息是软件，不属于资源。 18、（ × ）某企业产品自己没有能力检验，一直委托检测中心为其检验，因此企业可删减8.2.4产品的监视和测量。
19、（ √ ）产品防护可以提高产品质量。 20、（ × ）对顾客提供的产品用不着进行验证，因为将来顾客自己用。 21、（ √ ）对不合格品合不合格事项全要进行纠正。 22、（ √ ）改进包括产品、过程和体系方面的改进。 23、（ √ ）内部质量体系审核的目的是确保体系持续的适宜性，充分性和有效性。 24、（ √ ）对员工能否胜任其工作应从其所受教育、培训、具有的技能和经验方面来考虑。 25、（ × ）监视和测量设备控制的对象是检验人员使用的设备。 26、（ × ）组织应对所有过程进行确认，保证其具有事先策划结果的能力。 27、（ √ ）文件的产生和使用其目的是沟通意图，统一行动，实现增值。 28、（ √ ）质量目标应该是定量可测量的。 29、（ √ ）产品合格证属于状态标识。 30、（ × ）内审员的任务就是寻找不合格。 31、（ √ ）所有的测量装置必须有授权机构定期进行检定。 32、（ × ）审核发现就是发现不合格。 33、（ × ）“过程的监视和测量”（8.2.3）只适用于产品实现过程。 34、（ ）内审组不能仅根据不合格项的多少来评价受审方的质量管理体系。 35、（ × ）质量管理体系可以由第一方、第二方或第三方进行，其目的都只是发现问题，改进工作。
36、（ × ）检查表是审核员自用的辅助工具，不必向受审方出示。 37、（ ）对不合格品进行控制的目的是防止非预期使用不合格品。 38、（ × ）药监局作为监督管理组织不提供产品。 39、（ ）利用数据分析可以发现采取预防措施的机会。 40、（ ）质量认证只能由第三方进行。 41、（ ）对所有的顾客抱怨全要采取纠正措施。 42、（ × ）ISO 9004 标准是ISO 9001标准的实施指南。 43、（ √ ）系统地识别组织所应有的过程，特别是这些过程之间的相互作用是管理的系统方法。 44、（ × ）为确保生产和服务提供过程得到有效控制，必须编制相应的作业指导书。 45、（ × ）组织对生产和服务提供过程的控制不包括对售后服务活动的控制。 46、（ × ）标记就是标识。 47、（ × ）“适当时”就是可有可无。 48、（ ）质量具有时效性。 49、（ √ ）管理评审可以看作一个过程。 50、（ × ）质量改进就是实施预防措施，防止不合格发生。 51、（ √ ）如某产品中某项指标不符合保障人体健康的要求，即使该项指标在强制性标准中未作出规定，也可判定该产品存在缺陷。
52、（ × ）实施ISO 13485和ISO 9001标准的组织可根据自己提供的产品的特点，对标准中任何不使用的要求进行删减。
53、（ × ）对于外包过程只要说明哪些有即可，不必对其进行控制。 54、（ × ）组织的质量管理体系文件的结构完全由组织确定，不必统一模式，也不必再质量手册中加以描述。
55、（ × ）质量策划的结果就是质量计划。 56、（ ）管理评审是对内审结果的评审。 57、（ ）对设计更改只要批准即可。 58、（ ）临床评价属于设计验证。 59、（ ）ISO 13485：2003中的安装指的是组织使用的设备等的安装。 60、（ ）顾客财产就是指顾客提供给组织，用于生产客户所需产品的原材料。 61、（ ）内审员不应对自己承担的工作进行审核。
练习四 案例分析题
略