120型沸腾干燥机用户需求标准
URS
年 月
方案号：URS 共 7 页
目 录
1、目的…………………………………………………………………………………… 01 2、范围…………………………………………………………………………………… 01 3、缩写列表……………………………………………………………………………… 01 4、生产和安全要求……………………………………………………………………… 01 4.1工艺描述…………………………………………………………………………… 01 4.2生产能力要求……………………………………………………………………… 01 5、技术要求……………………………………………………………………………… 02 5.1生产工艺要求……………………………………………………………………… 02 5.2厂房设施及公用系统要求………………………………………………………… 02 5.3设备要求…………………………………………………………………………… 03 5.4电气自控要求……………………………………………………………………… 04 5.5 QA要求…………………………………………………………………………… 04 5.6 RAM要求…………………………………………………………………………… 04 5.7 清洗消毒要求……………………………………………………………………… 05 5.8 EHS要求…………………………………………………………………………… 05 6、服务要求……………………………………………………………………………… 05 6.1 FAT要求…………………………………………………………………………… 05 6.2包装运输要求……………………………………………………………………… 05 6.3文件资料要求……………………………………………………………………… 06 6.4 备品零件要求……………………………………………………………………… 06 6.5培训要求…………………………………………………………………………… 06 6.6 安装调试要求……………………………………………………………………… 06 6.7 SAT要求…………………………………………………………………………… 06 6.8 保修要求…………………………………………………………………………… 07 6.9 其它要求…………………………………………………………………………… 07 7、修订历史……………………………………………………………………………… 07
方案号：URS 1/7
1.目的
本文件描述了用户口服固体制剂车间沸腾干燥机用户需求的具体内容，供应商应以本文件的要求为依据，进行沸腾干燥机的选型、设计和制造，为将来的设备验证提供充分依据。 2.范围
2.1本用户需求（URS）及其附件是对沸腾干燥机设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。
2.2该设备的主要用途是：将颗粒干燥。
3.缩写列表
项目 URS GMP DQ IQ OQ PQ FAT SAT PLC CIP 缩写 是User Requirement Specification的缩写，即用户需求定义。 是Good Manufacturing Practice的缩写，中国药品GMP是指中华人民共和国制定的《药品生产管理规范》。 是Design Qualification设计确认的缩写，即设计确认。 是Installation Qualification的缩写，即安装确认。 是Operation Qualification的缩写，即运行确认。 是Performance Qualification的缩写，即性能确认。 是Factory Acceptance Testing的缩写，即工厂验收。 是Site Acceptance Testing的缩写，即现场验收测试。 是Programmable Logic Controller的缩写，即可编程控制器。 是Cleaning in Place的缩写，即在线清洗。 4.生产和安全要求 4.1工艺描述
用于片剂、胶囊剂、颗粒剂的颗粒及粉体一步制粒或湿法制粒后的干燥。 工艺步骤：
干 燥：湿颗粒 烘干 出料
性能要求：颗粒干燥均匀，回收率高，控制简单，性能稳定。 4.2生产能力要求
加料方式：直接将物料加入料仓内进行干燥或利用设备的负压通过料仓侧壁与高效湿法制粒机连接的管道将整粒后的颗粒吸入料仓中。
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设备能力：应能满足120kg装料范围（物料比重为0.5kg/L）内能正常生产，能确保成品颗粒最小含水量≤1%，且水分均匀度控制在目标值的±1%，颗粒均一性须得到有效控制。
设备功能：作为干燥设备使用。
出料方式：直接将料仓拉出，采用提升翻转卸料
5技术要求 5.1生产工艺要求 需求编号 URS001 URS002 需求 稳定原料容积不小于300L 生产能力：60-120KG/批 燥后物料含水量＜3% 必需/期望 供应商回复 必需 必需 □成品率：收率99%，颗粒粒度20～60目之间，干□加料方法： 利用引风机产生负压，将IBC料桶或其它容器内或URS003 湿法制粒机中的混合粉吸到沸腾床内,按照工艺参数实现干燥、冷却等工艺目的。 必需 □出料方式: 流化床干燥机通过真空进行出料，预留真空出料接口，自动完成出料，余留物料少于2%，或直接将料仓拉出，采用提升翻转卸料 进风风量、风温控制：进风风量、风压控制应能满URS004 足功能要求，能检测、显示并自动控制风量，进风温度、温度控制精度控制在±2℃。 URS005 排风温度：排风温度应能监测和控制。配备终点温度控制停机功能。 工艺控制参数：控制系统可设置、记录并自动控制URS006 风量、进风温度、物料温度、排风温度、排风风温终点控制温度。可按操作员、管理员、系统管理员分级分别设置 用户名和登录权限。 5.2厂房设施及公用系统要求 需求编号 URS007 URS008 URS009 需求 提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。 电力供应：220V/380VAC。 压缩空气：0.5-0.6MPA。 必需/期望 供应商回复 必需 必需 必需 必需 必需 必需 方案号：URS 3/7 URS010 工业蒸汽：0.4MPA。 必需 5.3设备要求 需求编号 URS011 URS012 需求 设备接触物料的内表面采用镜面抛光处理（RA≤0.4UM），外表面采用亚光处理（RA≤0.8UM）。 设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R≥10MM），或采用不低于135度倒角过渡。 进风处理系统采用蒸汽调节阀、进风阀、主风量调URS013 节定位器 设初效、中效、耐高温高效过滤器，蒸汽加热器；冷热风双通道；不锈钢满焊柜体，双层保温。 主机系统： 必需 必需/期望 供应商回复 必需 必需 □主机接触物料部分的材质为SUS 304，主机分为四个部份: 机座、原料容器、扩散室、过滤室； □主机的内部为镜面抛光、外部为喷砂抛光； □所有的垫圈采用硅橡胶，有材质证明材料； □在主机塔上配备5个防高压的镜片用于观测物URS014 料, 一个在原料容器上,两个在扩散室上，两个在除尘室上； 必需 □原料容器配置移动小车； □在扩散室设置一个进料口，利用引风机产生负压，用于吸入原料； □采用PLC控制气缸抖袋； □顶部泄爆片泄压，泄压管道按2bar防爆设计（有进风过滤系统： 检修人孔），便于自动清洁； □主要部件：进风止回阀、进风初效过滤器、中效过滤器，蒸汽加热器（气动比例或PID控制阀，可方便拆卸维修，304材质）；高效过滤器设置在加热器后。高效过滤器前后带压差显示。 URS015 □采用双过滤室 □防静电 □由PLC控制气缸交替抖袋, 抖袋系统有防止转动装置 必需 □抖袋架升降手动控制、锁紧自动控制。 □过滤布袋使用气囊密封。