方案号：URS 4/7 排风系统： □排风系统配置离心风机、排风阀等。 □尾气过滤器，材质304不锈钢，内壁无加强筋，URS016 使用脉冲反吹，可清洗，过滤效果H11，带压差检测 必须 □配套合理的离心式风机 □采取必要的消音措施 排风管： URS017 □沸腾干燥机的排风风筒材质选用S30408不锈钢；采用圆风筒、快开联接形式，且圆滑无锐利棱角，易清洁。 5.4电气自控要求 需求编号 和要求： URS018 需求 流化床干燥系统应该有以下关键参数的调节/控制必须 □排风管道上设置防倒流装置。 必需/期望 供应商回复 □独立配置电器及气动控制柜。 □配触摸屏、人机互动。 □设备采用PLC程序控制，低压电器使用西门子；模块、变频器、PLC使用西门子； 必需 5.5 QA要求 需求编号 需求 与物料接触部件：要求选用SUS304不锈钢材质制作，如选用非金属或其它金属材料的必须符合GMPURS019 要求，提供有效的材质证明书。 不与物料接触部件：要求选用SUS304不锈钢材质制作，如选用其它材质的必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁。 URS020 URS021 传动区密封装置：确保工作室和洁净室之间的密封效果，确保工作室的粉尘没有明显污染区域 关键部件采用国际知名品牌产品。关键部件包括：PLC、触摸屏、主电机、电气元件等。 必需 必需 必需 必需/期望 供应商回复 5.6 RAM要求 需求编号 需求 必需/期望 供应商回复 方案号：URS 5/7 URS022 卖方保证所供货物是用上等材料制成，全新未曾使用过。 技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所作的序号简明图册，以便于维护迅速辩识，且能与厂家沟通无碍。 设备运行综合性能：设备配备良好的减振、传动、变速、冷却、润滑装置，在维修保养周期内，连续必需 URS023 必需 必需 URS024 满负荷生产条件下，没有明显漏油和温升现象、没有明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。需要拆卸、校准的模块，应有定位蕊棒。 润滑：须提供机器所用润滑油牌号清单及润滑图表。 机件尤其是各个凸轮应在5年内无明显磨损和点蚀剥落。 URS025 URS026 必需 必需 5.7 清洗消毒要求： 需求编号 需求 所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁,设备清洁要求： 必需/期望 供应商回复 □设备WIP在位清洗，至少配备3个清洗球（基座1个，扩散室1个，过滤室1个）， 配清洗车，配三种水源：热水、饮用水、纯化水。 必需 URS027 □设备设计应该加强在位清洁的可行性，容器内部的圆弧连接、满焊和抛光来保证设备的清洁。 装与拆卸。 □要求不能在位清洗的部件， 应该能够快速的安□所有用于密封的部件应该易于更换和重新安装。 □在设备所有外露的螺栓，螺钉应该有密闭的螺帽。 5.8 EHS要求： 需求编号 URS028 URS029 需求 设备噪声不得大于75DB。 设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范。 6 服务要求
必需 必需/期望 供应商回复 必需 方案号：URS 6/7
6.1 FAT要求： 需求编号 URS030 需求 设备制造质量进度关键控制点，须通知用户到制造厂进行验收，确认后方可继续下一工序制造或组装。 URS031 编写设备的FAT文件（设备工厂IQ/OQ/GAMP4部份）经用户确认后，负责实施。 必需 必需 必需/期望 供应商回复 6.2 包装运输要求： 需求编号 URS032 URS033 需求 包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。 机器到货清单必须详列每装箱内容物。 必需 必需 必需/期望 供应商回复 6.3 文件资料要求： 需求编号 URS034 URS035 URS036 URS037 URS038 URS039 书。 须提供机器附属配件清单。 须提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便核查)。 机器使用PLC编辑须随机需要附有PLC阶梯图。 须协助用户编写确认文件（用户工厂DQ/IQ/OQ/PQ/GAMP4部份），并与用户共同完成验证确认。 须提供设备标准操作、清洗和维护检修SOP。 必需 6.4 备品零件要求: 需求编号 URS040 URS041 需求 本机使用之安装校正器具各一组。 本机拆卸保养工具一组含工具箱。 必需/期望 供应商回复 必需 必需 必需 需求 须提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明必需/期望 供应商回复 必需 必需 必需 必需 6.5 培训要求 需求编号 需求 负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结URS042 构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使我方人员至一定熟练度,由双方人员认可,费用由供应商自理。 必需 必需/期望 供应商回复 方案号：URS 7/7
6.6 安装调试要求： 需求编号 需求 机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆URS043 箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。 URS044 URS045 URS046 URS047 机器订购后供应商负责送货至用户厂内。 机器到货，我公司通知供应商来厂安装日期起，应在30个自然日内完成安装,试车完毕。 试车零件更换等寄送费用,由供应商负责。 供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工。 必需 必需 必需 必需 必需 必需/期望 供应商回复 6.7 SAT要求 需求编号 URS048 URS049 URS050 需求 依原厂提供之机器性能条件逐一验收。 依合约内容条件逐一验收。 机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产。 必需/期望 供应商回复 必需 必需 必需 6.8 保修要求 需求编号 URS051 URS052 URS053 起。 如因机器故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障零件供应商需无条件负责免费更换。 机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。且维修需要在48小时内到现场。 URS054 保修期限外供应商每年至现场作免费检修1次。 必需 必需 需求 本机保修期限1年,有效日为安装试车完成验收日必需/期望 供应商回复 必需 必需 6.9 其它要求: 需求编号 需求 本规格表中基本规格内容,技术数据及参考文件等URS055 各大项中所提及各项要求供应商提供资料,若有任何问题应于契约订定前先知会我方,在合约上说明，否则各项均列入机器到货验收时之依据。 必需 必需/期望 供应商回复 方案号：URS 8/7 供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施URS056 （如冷热水、电、蒸汽、压缩空气、支架等）列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己承担。 URS057 本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。 必需 必需 7 修订历史： 日期 Date 版本号 version 修订原因 reason for revision --END--