于研究者和申办者，并且不受任何其他方面的影响。该伦理委员会应遵从试验所在国的法律和制度。委员会有权监督进行中的试验。研究人员有责任向委员会提交监查资料，尤其是所有的严重不良事件的资料。研究人员还应向委员会提交其他资料以备审批，包括有关资金、申办者、研究机构以及其它对受试者潜在的利益冲突或鼓励的资料。
14．研究方案必须有关于伦理方面的考虑的说明，并表明该方案符合本宣言中所陈述的原则。
15．人体医学研究只能由有专业资格的人员并在临床医学专家的指导监督下进行。必须始终是医学上有资格的人员对受试者负责，而决不是由受试者本人负责，即使受试者已经知情同意参加该项研究。
16．每项人体医学研究开始之前，应首先认真评价受试者或其他人员的预期风险、负担与受益比。这并不排除健康受试者参加医学研究。所有研究设计都应公开可以获得。
17．医生只有当确信能够充分地预见试验中的风险并能够较好地处理的时候才能进行该项人体研究。如果发现风险超过可能的受益或已经得出阳性的结论和有利的结果时医生应当停止研究。
18．人体医学研究只有试验目的的重要性超过了受试者本身的风险和负担时才可进行。这对受试者是健康志愿者时尤为重要。
19．医学研究只有在受试人群能够从研究的结果中受益时才能进行。
20．受试者必须是自愿参加并且对研究项目有充分的了解。
21．必须始终尊重受试者保护自身的权利。尽可能采取措施以尊重受试者的隐私、病人资料的保密并将对受试者身体和精神以及人格的影响减至最小。
22．在任何人体研究中都应向每位受试侯选者充分地告知研究的目的、方法、资金来源、可能的利益冲突、研究者所在的研究附属机构、研究的预期的受益和潜在的风险以及可能出现的不适。应告知受试者有权拒绝参加试验或在任何时间退出试验并且不会受到任何报复。当确认受试者理解了这些信息后，医生应获得受试者自愿给出的知情同意，以书面形式为宜。如果不能得到书面的同意书，则必须正规记录非书面同意的获得过程并要有见证。
23．在取得研究项目的知情同意时，应特别注意受试者与医生是否存在依赖性关系或可能被迫同意参加。在这种情况下，知情同意的获得应由充分了解但不参加此研究与并受试者也完全无依赖关系的医生来进行。
24．对于在法律上没有资格，身体或精神状况不允许给出知情同意，或未成年人的研究受试者，研究者必须遵照相关法律，从其法定全权代表处获得知情同意。只有该研究对促进他们所代表的群体的健康存在必需的意义，或不能在法律上有资格的人群中进行时，这些人才能被纳入研究。
25．当无法定资格的受试者，如未成年儿童，实际上能作出参加研究的决定时，研究者除得到法定授权代表人的同意，还必须征得本人的同意。
26．有些研究不能从受试者处得到同意，包括委托人或先前的同意，只有当受试者身体/精神状况不允许获得知情同意是这个人群的必要特征时，这项研究才可进行。应当在试验方案中阐明致使参加研究的受试者不能作出知情同意的特殊原因，并提交伦理委员会审查和
批准。方案中还需说明在继续的研究中应尽快从受试者本人或法定授权代理人处得到知情同意。
27．作者和出版商都要承担伦理责任。在发表研究结果时，研究者有责任保证结果的准确性。与阳性结果一样，阴性结果也应发表或以其它方式公之于众。出版物中应说明资金来源、研究附属机构和任何可能的利益冲突。与本宣言中公布的原则不符的研究报告不能被接受与发表。
三、医学研究与医疗相结合的附加原则
28．医生可以将医学研究与医疗措施相结合，但仅限于该研究已被证实具有潜在的预防、诊断和治疗价值的情况下。当医学研究与医疗措施相结合时，病人作为研究的受试者要有附加条例加以保护。
29．新方法的益处、风险、负担和有效性都应当与现有最佳的预防、诊断和治疗方法作对比。这并不排除在目前没有有效的预防、诊断和治疗方法存在的研究中，使用安慰剂或无治疗作为对照。
30．在研究结束时，每个入组病人都应当确保得到经该研究证实的最有效的预防、诊断和治疗方法。
31．医生应当充分告知病人其接受的治疗中的那一部分与研究有关。病人拒绝参加研究绝不应该影响该病人与医生的关系。
32．在对病人的治疗中，对于没有已被证明的预防、诊断和治疗方法，或在使用无效的情况下，若医生判定一种未经证实或新的预防、诊断和治疗方法有望挽救生命、恢复健康和
减轻痛苦，在获得病人的知情同意的前提下，应不受限制地应用这种方法。在可能的情况下，这些方法应被作为研究对象，并有计划地评价其安全性和有效性。记录从所有相关病例中得到的新资料，适当时予以发表。同时要遵循本宣言的其他相关原则。
附录2：
临床试验保存文件
一、临床试验准备阶段
临床试验保存文件 1 2 3 4 5 研究者 保存 保存原件 保存 保存原件 保存 申办者 保存 保存 保存 保存 保存 研究者手册 试验方案及其修正案（已签名） 病例报告表（样表） 知情同意书 财务规定 多方协议（已签名）（研究者、申办者、合6 保存 同研究组织） 保存 7 8 9 10 11 伦理委员会批件 伦理委员会成员表 临床试验申请表 临床前实验室资料 国家食品药品监督管理局批件 保存原件 保存原件 保存 保存 保存原件 保存原件 保存原件 12 13 14 15 研究者履历及相关文件 临床试验有关的实验室检测正常值范围 医学或实验室操作的质控证明 试验用药品的标签 临床试验保存文件 保存 保存 保存原件 保存原件 保存 保存 保存原件 申办者 保存 保存原件 保存原件 保存原件 保存原件 研究者 保存 16 17 18 19 20 试验用药品与试验相关物资的运货单 试验药物的药检证明 设盲试验的破盲规程 总随机表 监查报告 二、临床试验进行阶段
临床试验保存文件 21 研究者 保存 申办者 保存 研究者手册更新件 其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、22 保存 书面情况通知）的更新 保存 23 24 25 26 27 28 29 新研究者的履历 医学、实验室检查的正常值范围更新 试验用药品与试验相关物资的运货单 新批号试验药物的药检证明 监查员访视报告 已签名的知情同意书 原始医疗文件 保存 保存 保存 保存原件 保存原件 保存原件 保存 保存 保存原件 保存原件 30 31 病例报告表（已填写，签名，注明日期） 研究者致申办者的严重不良事件报告 临床试验保存文件 申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严保存副本 保存原件 保存原件 研究者 保存 保存 申办者 保存原件 32 重不良事件报告 33 34 35 36 37 中期或年度报告 受试者鉴认代码表 受试者筛选表与入选表 试验用药品登记表 研究者签名样张 保存 保存原件 保存 保存 保存 保存 保存 保存 保存 三、临床试验完成后
临床试验保存文件 38 39 40 41 42 研究者 保存 保存 申办者 保存 保存 保存原件 保存原件 保存原件 保存原件 保存原件 试验药物销毁证明 完成试验受试者编码目录 稽查证明件 最终监查报告 治疗分配与破盲证明 试验完成报告（致伦理委员会 国家食品药品监督管理局） 保存 43 44 总结报告