结果:在建立的色谱条件下，磺丁基醚-β-环糊精样品中4-羟基丁磺酸与其他杂质离子实现基线分离，4-羟基丁磺酸在2～20mg.L-1范围内线性良好(r=0.9998),平均回收率为100.2%(RSD=1.3%,n=9)，检测限与定量限分别为2和5ng。 结论:该方法操作简便,结果准确、可靠，适用于磺丁基醚-β-环糊精中4-羟基丁磺酸的限量检查。
(三) 离子色谱法测定磺丁基倍他环糊精中４－羟基丁烷磺酸钠
采用离子色谱法，以阴离子分析柱为分离手段，采用电导检测器，洗脱液为碳酸钠－碳酸氢钠系统或者碳酸钠（钾）－氢氧化钠（钾）系统，以此来解决磺丁基倍他环糊精中４－羟基丁烷磺酸（钠）的限度检测问题。步骤⑴配制适当浓度的洗脱液，洗脱液是碳酸钠－碳酸氢钠系统或者碳酸钠（钾）－氢氧化钠（钾）系统；⑵配制适当浓度的磺丁基倍他环糊精样品溶液和４－羟基丁烷磺酸（钠）对照品溶液；⑶离子色谱采用阴离子色谱柱、电导检测器，样品溶液和对照品溶液分别进样检测，样品溶液中４－羟基丁烷磺酸（钠）的峰面积低于对照品峰面积为样品合格。本检测方法灵敏，样品用量少、重现性高、结果可靠，可对磺丁基倍他环糊精进行质量控制和检验，从而提高产品的品质。 （四）气相色谱法检测磺丁基倍他环糊精中1,4-丁烷基磺酸内酯
方法:⑴.样品的前处理-1，将磺丁基倍他环糊精样品用水溶解，配制成样品的水溶液；⑵.样品的前处理-2，采用有机溶剂对样品水溶液进行液液萃取，合并有机相萃取液，浓缩到适当体积，得到待测样品溶液；⑶.对照品溶液的配制，将1，4-丁烷基磺酸内酯对照品用有机溶剂溶解，配制成对照品溶液，所用有机溶剂与步骤⑵的有机溶剂相同；⑷.分别将待测样品溶液和对照品溶液注入气相色谱仪，根据结果，计算得样品中1，4-丁烷基磺酸内酯的含量。本检测方法灵敏、重现
性高、结果可靠，可对磺丁基倍他环糊精中的1，4-丁烷基磺酸内酯进行检验和质量控制，从而保证产品的质量。
（五）高效液相色谱法测定磺丁基-β-环糊精中的β-环糊精残留含量
方法:采用Waters XTerraMs-C18(4.6 mm×250 mm,5μm)柱；流动相:甲醇-水(8∶92)；检测器:示差折光率检测器；流速:0.8 mL·min-1；柱温:25℃。
结果:在所选定的色谱条件下,磺丁基-β-环糊精与β-环糊精能分离完全；β-环糊精在0.1～1.6 mg·mL-1内，峰面积与浓度线性关系良好，r=0.9999；最低检测限为2μg。
结论:方法简便，准确，专属性强，可用于磺丁基-β-环糊精中的β-环糊精检测及含量测定质量控制。 （六）质量指标
序号 1 2 3 3-1 3-2 检验项目 外 观 鉴别 A B C D 检查 PH β-环糊精 方法 IR HPLC 取代度 钠盐 离子色谱法或HPLC 限度 白色粉末,无嗅,微甜 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 4.0~6.8 ≤0.1%
3-3 1,4-丁烷基磺酸内酯 氯化钠 GC毛细管气相色谱法 离子色谱法 离子色谱法 离子色谱法 毛细管电泳法 ≤0.5ppm ≤0.2% ≤0.09% ≤0.05% 符合规定 3-4 ４－羟基丁烷磺酸钠 二磺烷基化醚钠 3-5 溶液澄清度 3-6 取代度 高效毛细管电泳 -间接紫外法 6.2~6.9 3-7 3-8 3-9 3-10 3-11 干燥失重 灼烧残渣 重金属 砷盐 氯化物 细菌总数（个/g） 高效液相凝胶色谱 -示差折光检测法 高效液相离子对色谱 ≤10.0% ≤20% ≤5ppm ≤4ppm ≤0.02% ≤1000 ≤100 不得检出 3-12 霉菌总数（个/g） 致病菌 4 含量 -液质联用 高效毛细管电泳 -间接紫外法 95.0~105%
（七）美国药典USP35分析方法
Betadex Sulfobutyl Ether Sodium
磺丁基醚-β-环糊精钠
OSO+-ONaNa+-OOSOOOOHOOOOHOHOOHOOOSNa+O-OOHOHOOOHOOOHOOSNa+O-OHO-ONa+SOOOHOHHOOOHOOOOSOO-Na+
C42H70-nO35（C4H8SO3Na）n 分子量2163，当n=6.5 磺丁基醚β环糊精钠；磺丁基醚β环糊精硫酸钠[182410-00-0]。
[定义]
磺丁基醚β环糊精钠是由β环糊精和1,4-丁烷磺内酯在碱性条件下制备而成。 β环糊精的取代度应不小于6.2和不高于6.9。它包含磺丁基醚-β-环糊精钠C42H70-nO35（·C4H8SO3Na）n按无水物计算应不小于95.0％和不高于105.0％。
[鉴别]
A.红外吸收<197K>
B在含量测定条件下，样品溶液的主峰的保留时间应与标准溶液一致。
C.它满足了测试平均取代度的要求。 D.鉴别试验，钠<191>
[含量测定]
?程序
流动相：乙腈和0.1M硝酸钾溶液（1：4）
标准溶液：10mg/ml的USP磺丁基醚-β-环糊精钠RS
样品溶液：10mg/ml的磺丁基醚-β-环糊精钠 色谱系统
（见色谱<621>，系统适用性。） 模式：LC 检测器：折射率 检测器温度：35±2°
列：7.8mm×30cm的分析柱;填料L37。 [注-冲洗柱，用乙腈和水的溶液（1：9）在完成运行的系列]
流速：1.0ml/min
进样量：20μl
系统适用性
示例：适用性要求标准的解决方案 相对标准偏差：不高于2.0％