6 . 3 质控品： 参见生化检验校准品和质控品.S O P 文件。 7 . 仪器： 奥林巴斯A U 6 4 0 生化分析仪 8 . 操作步骤
8 . 1 项目基本参数： 参见生化检验奥林巴斯A U 6 4 0 生化分析仪项目测定参 数. S O P 文件
8 . 2 仪器操作步骤： 参见生化检验奥林巴斯A U 6 4 0 生化分析仪操作规程. S O P 文件
9 . 检验结果的判断与分析
1 0 . 质量控制： 在每一批标本中都应把非定值血清水平I 与I I 质控做为未知 标本进行分析， 以2 S 为质控警告限， 3 S 为失控限， 绘制质控图， 判断是否在 控。质控规则参见生化室室内质控操作规程. S O P 文件。
1 1 . 计算方法： 以Tr u C a l U 复合校准品AL P 校准值校准仪器后， 在病人结果 可报告范围内， 仪器直接报告可靠的检测结果。
不使用校准品进行A L P 活力检测， 可以直接使用Δ A / m i n 均值乘以计算因 子得到结果，但是这样所得结果的可靠性不如使用校准品。计算AL P 活力的计 算因子见下：
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Δ A / m i n× 因子= A L P 活力[ U / L ]
底物起始的反应（ 37℃ ） 样品起始的反应（ 3 7℃ ） 05 nm 34 3 3 27 5 7 1 2 . 参考值范围 成年人[ 4 ]
男性2 0～ 50 岁53～ 12 8 U / L 男性6 0 岁以上56～ 11 9 U / L 女性2 0～ 50 岁42～ 9 8 U / L 女性6 0 岁以上53～ 14 1 U / L 儿童[ 5 ] 男性女性
1～ 3 0 天75～ 3 1 9 U / L 48～ 4 0 6 U / L
1 个月～ 1 岁8 2～ 3 8 3 U / L 12 4～ 3 4 1 U / L 1 岁～ 3 岁1 0 4～ 34 5 U / L 1 0 8～ 3 1 7 U / L 4 岁～ 6 岁93～ 3 0 9 U / L 96～ 2 9 7 U / L 7 岁～ 9 岁86～ 3 1 5 U / L 69～ 3 2 5 U / L
1 0 岁～ 1 2 岁4 2～ 3 6 2 U / L 5 1～ 3 3 2 U / L 1 3 岁～ 1 5 岁7 4～ 3 9 0 U / L 5 0～ 1 6 2 U / L 1 6 岁～ 1 8 岁5 2～ 1 7 1 U / L 4 7～ 1 1 9 U / L
参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所差别。根据好的实验室经 验， 每个实验室应建立自己的参考值。
1 3 . 临床意义[ 1 , 2 ]：碱性磷酸酶（ A L P）是一种在碱性条件下具有较强活性的水 解酶，并以多种形态存在于血液中，其大多来自骨骼的成骨细胞和肝脏，也来 源于其他一些组织例如肾脏、胎盘、肠、睾丸、胸腺、肺及肿瘤。在儿童生长 期和妊娠期，血清中A L P 生理性活性增高，骨疾病与肝胆疾病等引起A L P 病理
性活性增高。在肝胆疾病中引起AL P 活性增高的原因包括胆道梗阻，例如因胆 结石、肿瘤或炎症造成的胆汁郁积。在传染性肝炎中也可发现A L P 批准人质量负责人编写人生效日期 王华峰薛坤2012 年1 月1 日
活性增高。在骨疾病中，P a g e t 病、骨软化症（ 佝偻病）、骨转移瘤和甲状旁腺 功能亢进等， 使成骨活性升高引起A L P 活力增高。 1 4 . 操作性能
1 4 . 1 线性范围2～ 8 5 0 U / L
1 4 . 2 精密度： 精密度的评估是根据NC C L S 推荐的典型方法5， A U 6 4 0 批内不精 密度小于5%，总不精密度小于10 %。用于分析的质控血清和数据处理符合以上 的N C C L S 的规则7。 批内精密度 n=20
x
(U/L) s (U/L) CV (%)
批间精密度 n=20
x
(U/L) s (U/L) CV (%)
样品1 97.8 1.15 1.18 样品1 103 1.06 1.02 样品2 189 1.82 0.96 样品2 188 1.04 0.55 样品3 235 1.68 0.72 样品3 236 1.64 0.70
1 4 . 3 方法学比较：本公司试剂盒(y )与某商品化试剂盒( x )，同时对78 个样品 进行A L P 活力检测， 将检测结果作方法学比较， 其统计结果如下： y = 1 . 0 0 x + 0 . 0 0 U / L； r =0 . 9 9 9。 1 4 . 4 灵敏度： 本试剂的检测限为2U / L。 1 4 . 5 病人结果可报告范围： 2～ 85 0 U / L
1 5 . 超出范围结果处理：本法对AL P 活力检测的最大Δ A / m i n 在4 0 5 n m 为0 . 2 5 。
当样品测定值超过上限时， 应将样品用9 g/ L 氯化钠溶液作1+ 9 稀释， 重新测 定， 结果乘以10。
1 6 . 病危报警值的处理 1 7 . 方法局限性
1 7 . 1 本法对A L P 活力检测的最大Δ A / m i n 在40 5 n m 为0. 2 5。当样品测定值超
过上限时，应将样品用9 g / L 氯化钠溶液作1+ 9 稀释，重新测定，结果乘以1 0。 批准人质量负责人编写人生效日期 王华峰薛坤2012 年1 月1 日
1 7 . 2 干扰物质：当样品中抗坏血酸浓度≤17 0 4 μm o l / L，胆红素浓度≤68 4 μmo l / L ，
血红蛋白浓度≤2. 0 0 g / L， 甘油三酯浓度≤22 . 6 m m o l / L 时没有观察到干扰 1 8 . 补救措施： 当仪器发生故障时， 迅速联系仪器厂家进行维修。 1 9 . 参考文献
1 . T h o m a s L . C l i n i c a l La b o r a t o r y Di a g n o s t i c s . 1 s t ed . Fr a n k f u r t ：
T H - B o o k s Ve r l a g s g e s e l l s c h a f t ; 19 9 8 . p . 3 6 - 4 6 . 2 . M o s s D W , H e n d e r s o n A R . C l i n i c a l en z y m o l o g y . In： Bu r t i s C A , A s h w o o d
E R . e d i t o r s . Ti e t z te x t b o o k o f cl i n i c a l c h e m i s t r y . 3 r d ed . Ph i l a d e l p h i a：
W . B . Sa u n d e r s C o m p a n y ; 1 9 9 9 . p .6 1 7 - 7 2 1 .
3 . T i e t z NW , R i n k e r D , Sh a w L M . IF C C me t h o d f o r a l k a l i n e ph o s p h a t a s e .
J C l i n Ch e m C l i n B i o c h e m 1 9 8 3 ; 21： 7 3 1 - 4 8 .
4 . B u r t i s CA , A s h w o o d E R . e d i t o r s . Ti e t z te x t b o o k o f cl i n i c a l
c h e m i s t r y . 3 r d ed . P h i l a d e l p h i a： W . B . Sa u n d e r s C o m p a n y ; 1 9 9 9 . p . 18 2 9 .
5 . So l d i n J S , H i c k s JM . Pe d i a t r i c re f e r e n c e r a n g e s . Wa s h i n g t o n： AA C C P r e s s , 19 9 6 . p . 5 .
2 0 . 其他：仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集后按《检验科废物处置 管理规定》执行。
批准人质量负责人编写人生效日期 王华峰薛坤2012 年1 月1 日
新疆兵团农二师焉耆医院
文件编号：SH021 第66 页共174 页
第二十二节血清α -淀粉酶 测定
第1 版第1 次修改
生效日期：2012 年1 月1 日 1 . 实验原理
A M S 测定采用酶动态比色测定法。所用底物为4 , 6 -亚乙基- α, D -麦芽七糖 苷-对硝基苯酚（ EP S － G 7）。样品中α－ 淀粉酶分解底物E P S － G 7， 生成对硝基 苯酚（ PN P），在40 5 n m 处比色，吸光度的上升速率与样品中α-淀粉酶的活力成 正比。
2 亚乙基－G5 ＋ 2 G2PNP
5EPS-G7＋5H2O α-淀粉酶2 亚乙基－G4 ＋ 2 G3PNP 亚乙基－G3 ＋ G4PNP α-葡萄糖苷酶
2G2PNP＋2G3PNP＋G4PNP＋14H2O 5PNP＋14G （反应式中PNP：对硝基苯酚；G：葡萄糖） 2 . 标本采集与处理：
2 . 1 病人准备： 无特殊要求。
2 . 2 标本类型： 血清、肝素或E D T A 处理的血浆、尿液。
2 . 3 血清分离血清或血浆应在收集后尽快分离出来。未酸化的尿液，随机或 限时收取。
3 . 标本存放： 不要用嘴吸取标本或对标本吹气， 以免唾液污染标本唾液中的 淀粉酶使结果升高。血清淀粉酶在2 0～ 25℃ 稳定一个星期，避免微生物降解作 用；在2～ 8℃ 时稳定一个月。尿液样品在2～ 8℃ 可稳定1 0 天，在15～ 2 5℃ 可 稳定2 天。对于尿液， 酸性p H 值可使淀粉酶的稳定性减弱， 因此， 储存前p H 值应调至大约7. 0。
4 . 标本运输： 常温条件下运输
5 . 标本拒收标准： 细菌污染、溶血的不能做测定。 6 . 实验材料：
6 . 1 A M S 测定试剂盒（ 试剂1 6× 64 ml ＋ 试剂2 6× 1 6 ml） 6 . 1 . 1 试剂组成
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试剂1：
G O O D ’ S 缓冲液p H 7 . 1 10 0 m m o l / L 氯化钠50 m m o l / L 氯化镁10 m m o l / L
α-葡萄糖苷酶≥ 2 3 K U / L 试剂2：
E P S－ G 7 3m m o l / L
6 . 1 . 2 试剂准备： 试剂为即用式。
6 . 1 . 3 试剂稳定性与贮存： 原试剂避光保存于2～ 8℃ ， 若无污染， 可稳定至 失效期。试剂有效期为2 4 个月。
6 . 1 . 4 变质指示： 当试剂有浊度时， 表明有细菌污染则试剂不能使用。
6 . 1 . 5 注意事项： 唾液和皮肤中含有α-淀粉酶， 应避免用嘴吸取试剂， 避免皮 肤接触试剂。试剂中含叠氮钠， 避免接触皮肤及粘膜。
6 . 2 校准品： 参见生化检验校准品和质控品.S O P 文件 6 . 3 质控品： 参见生化检验校准品和质控品.S O P 文件 7 . 仪器： 奥林巴斯A U 6 4 0 生化分析仪 8 . 操作步骤
8 . 1 项目基本参数： 参见生化检验奥林巴斯A U 6 4 0 生化分析仪项目测定参 数. S O P 文件
8 . 2 仪器操作步骤： 参见生化检验奥林巴斯A U 6 4 0 生化分析仪操作规程. S O P 文件
9 . 检验结果的判断与分析
1 0 . 质量控制： 在每一批标本中都应把非定值血清水平I 与I I 质控做为未知 标本进行分析， 以2 S 为质控警告限， 3 S 为失控限， 绘制质控图， 判断是否在 控。质控规则参见生化室室内质控操作规程. S O P 文件。
1 1 . 计算方法： 无需手工计算， 在37℃ 每个标本的结果仪器自动以U/ L 报告。 手工测定计算方法为：
批准人质量负责人编写人生效日期 王华峰薛坤2012 年1 月1 日
α-淀粉酶( U / L ) = △ A / m i n× F 反应总体积（ ml） × 1 0 0 0 F =
毫摩尔消光系数× 样品体积（ m l） × 比色杯光径 注： 1 0 0 0＝ IU / m l 到U / L 的转换系数 P N P 在40 5 n m 处的毫摩尔消光系数： 9. 9 0 1 2 . 参考值范围
血清或血浆1 6 - 1 0 8 U / L 随机尿液10 0 - 1 2 0 0 U / L
参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所差别。根据好的实验室经 验， 每个实验室应建立自己的参考值。
1 3 . 临床意义： a - 淀粉酶是将淀粉降解为麦芽糖的水解酶类。人体内的a - 淀粉酶来源于多种器官：胰淀粉酶由胰腺产生并释放到肠道中，唾液淀粉酶由 唾液腺合成并分泌到唾液中。血液中的淀粉酶由肾脏清除并经尿液排泄。因此， 尿液淀粉酶活性上升反映了血清淀粉酶活性的升高。
检测血清、尿液中a -淀粉酶活力主要用于诊断胰腺功能紊乱和监测并发
症的发展。急性胰腺炎发作病人在腹痛开始后的几小时内，血液淀粉酶活力升 高， 约1 2 小时后达到峰值； 并至少在5 天后活力回复至参考范围内。由于多 种非胰腺疾病如腮腺炎、肾功能不全等也 批准人质量负责人编写人生效日期 王华峰薛坤2012 年1 月1 日
会引起a -淀粉酶的升高，所以a -淀粉酶对胰腺功能紊乱的诊断特异性不 高。因此， 为了确诊急性胰腺炎， 还应进行脂肪酶检测 1 4 . 操作性能
1 4 . 1 线性范围： 3～ 24 0 0 U / L