6.1.5 注意事项：此试剂为体外诊断用。警告！腐蚀剂！不要入口。避免和眼睛， 皮肤或衣服接触。如果接触到，立即用大量的水冲洗受损害的部位15分钟。接触 到眼睛或吞服，立即寻找医疗保护。
6.2 校准品：使用DiaS ys公司提供的Tr uCa l U校准品对自动分析仪进行 校准， 参见生化检验校准品和质控品.SOP文件
6.3 质控品：参见生化检验校准品和质控品.SOP文件 7. 仪器：奥林巴斯AU640生化分析仪 8. 操作步骤
8.1 项目基本参数：参见生化检验奥林巴斯AU640生化分析仪项目测定参数.SOP 文件
8.2 仪器操作步骤：参见生化检验奥林巴斯AU640生化分析仪操作规程.SOP文件 检验结果的判断与分析
10. 质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II质控做为未知标本进
行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。质控规 则参见生化室室内质控操作规程.SOP文件。
11. 计算方法以TruC al U复合校准品校准仪器后， 在病人结果可报告 范围内，仪器直接报告可靠的检测结果无需手工计算，以μ mol/ L报告。 手工测定计算方法为：
△Au
直接胆红素(μmol/L) =--------×校准液浓度
△As
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12. 参考值范围：≤6.8m mol/L
参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所差别。根据好的实验室经验， 每个实验室应建立自己的参考值。
13. 临床意义：胆红素是血红蛋白的降解产物。游离胆红素非极性很强，几乎不 溶解于水。在血液中与白蛋白形成复合物由脾脏向肝脏运输。在肝脏中，胆红素 与葡萄糖醛酸结合,生成可溶性胆红素葡萄糖醛酸酯由胆管排入肠道。 溶血（肝前黄疸）、实质的肝损伤（肝性黄疸）和胆管堵塞（肝后黄疸）都会 导致血液胆红素增高，形成高胆红素血症。人群中常见先天性慢性高胆红素血症， 称为Gilbert综合症。由于胆红素降解酶的功能滞后以及出生后红细胞破碎增多， 使60～70%的婴儿血液出现总胆红素增高。常用的胆红素检测方法能检测总胆红素
和直接胆红素。直接胆红素的测定主要检测水溶性的结合胆红素，因此可以根据 总胆红素和直接胆红素的差来估计游离胆红素的含量。 14. 操作性能
14.1 线性范围：1.7～171m mol/L
14.2 精密度：精密度的评估是根据NCCLS推荐的标准方法5，AU640批内精密度小
于4%或SD≤0.04，总精密度小于5%或SD≤0.07。用于分析的质控血清和数据处理 符合以上的NCCLS的规则。 批内精密度 n=20 x
(μmol/L) s
(μmol/L) CV (%)
批间精密度 n=20 x
(μmol/L) s
(μmol/L) CV (%)
样品1 6.0 0.20 3.34 样品1 6.2 0.19 3.12 样品2 12.8 0.12 1.00 样品2 13.0 0.19 1.46 样品3 36.4 0.26 0.71 样品3 35.4 0.46 1.30
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14.3 方法学比较：本公司的试剂盒(y)与某商品化试剂盒(x)，同时对85个样品进
行DBIL检测，将检测结果作方法学比较，其统计结果如下：y=0.95x+0.68μ mol/L； r=0.995。
14.4 灵敏度：1.7m mol/L。
14.5 病人结果可报告范围：1.7～171μmol/L
15 超出范围结果处理本法线性上限为171m mol/L。样品测定值超过上限时，应 将样品用0.9％氯化钠溶液作1:1稀释，重新测定，结果乘以2。 16. 病危报警值的处理无。 17. 方法局限性
17.1 本法线性上限为171m mol/L。样品测定值超过上限时，应将样品用0.9％氯 化钠溶液作1:1稀释，重新测定，结果乘以2。
17.2干扰物质：当样品中抗坏血酸浓度≤ 17 04 μ mol/ L ，甘油三酯浓度≤ 22.6mmol/L时没有观察到干扰。血红蛋白浓度≥0.50g/L将产生干扰。 18. 补救措施：当仪器发生故障时，迅速联系仪器厂家进行维修。
19. 参考文献：
Tietz, N.W.(Ed), Fundamentals of Clinical Chemistry, 3rd Edition, W.B. Saunders,1987.
Van den Bergh, A. and Mueller, P., Biochem Z,77:90,1916
NCCLS, Interference Testing in Clinical Chemistry, EP7-P,1986.
Young, D.S., Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 4th Edition, AACC Press, 1995.
NCCLS, Evaluation Protocol EP5-T2,1992.
Rand, R. N., DI Pasque, A., Clin Chem 1962; 8: 570
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Henry, J., Cannon, D. C., Winkelmann, J. V., Clinical chemistry, principles
and technics, Harper & Row Publishers Ins., Hagerstown Maryland, 1974:1042
Thomas, L.: Labor and diagnose, 4th edition, Die Medizinische Verlagsgesellschaft, Marburg, 1992: 235 20. 其他：仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集后按《检验科废物处置管 理规定》执行。
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新疆兵团农二师焉耆医院
文件编号：SH017 第42 页共174 页
第十七节血清总蛋白(TP)测定第1 版第1 次修改
生效日期：2012 年1 月1 日
1. 实验原理
双缩脲比色终点法。在碱性条件下，蛋白与铜离子生成紫蓝色复合物。 显色强度和蛋白浓度成正比。
OH —
蛋白质+ Cu 2 + ---- --- --- ---﹥ 紫红色复合物 2. 标本采集
2.1 病人准备：无特殊要求。最好用禁食的标本以减少乳糜血的干扰。 2.2 类型： 血清或血浆。
3. 标本存放20～ 25℃ 保存可稳定6 天； 4～ 8℃ 保存可稳定4 周； -20℃ 保存至少可稳定1 年。 4. 标本运输室温条件下运输
5. 标本拒收标准： 细菌污染的不能做测定。 6. 实验材料:
6.1 上海申能总蛋白测定试剂盒货号：14 223 171 701 试剂1＋ 试剂2 6.1. 1 试剂组成 试剂1（ R1）： 6× 64ml
氢氧化钠80 m m o l / L
酒石酸钾钠12 . 8 m m o l / L
试剂2（ R2）： 6× 16ml
氢氧化钠10 0 m m o l / L 酒石酸钾钠16 m m o l / L 碘化钾15 m m o l / L 硫酸铜6 mm o l / L
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6.1. 2 试剂准备： 试剂为即用式。
6.1. 3 试剂稳定性与贮存： 试剂避光保存于2～ 25℃ ， 若无污染， 可 稳定至失效期。试剂有效期为24 个月。试剂不可冰冻。开盖后应避免 污染。
6.1. 4 变质指示：当试剂有浊度时，表明有细菌污染，不能继续使用。 6.1. 5 注意事项： 试剂中含有氢氧化钠， 不可入口！ 如与皮肤及粘膜 接触， 请立即用大量
水冲洗。使用试剂时应采取必要的防护。
6.2 校准品： 使用DiaS ys 公司提供的TruC al U 校准品对自动分析仪 进行校准， 具体参见生化检验校准品和质控品.SOP 文件。 6.3 质控品： 具体参见生化检验校准品和质控品.SOP 文件。 7. 仪器： 奥林巴斯AU40 0、AU64 0 生化分析仪 8. 操作步骤
8.1 项目基本参数： 参见生化检验奥林巴斯AU64 0 生化分析仪项目测 定参数.SOP 文件
8.2 仪器操作步骤： 参见生化检验奥林巴斯AU64 0 生化分析仪操作规 程.S OP 文件
9. 检验结果的判断与分析
10 . 质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I 与II 质控做 为未知标本进行分析， 以2S 为质控警告限， 3S 为失控限， 绘制质控 图，判断是否在控。质控规则参见生化室室内质控操作规程.SOP 文件。
批准人质量负责人编写人生效日期 王华峰薛坤2012 年1 月1 日
11. 计算方法：以TruCal U 复合校准品总蛋白校准值或标准品标准值校准仪器后，
在病人结果可报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果，以g/L 报告。 12 . 参考值范围[g/L ]
成人： 6 6～ 88 儿童/青少年： 男女
1～ 30 天42～ 6 2 4 1～ 63 1～ 6 个月44～ 6 6 4 7～ 67 6 个月～ 1 岁56～ 7 9 5 5～ 70 1～ 18 岁57～ 8 0 5 7～ 80
（ 注：各实验室应有自己的参考范围。）参考值因性别、年龄、饮食和 地域的不同而有所差别。根据好的实验室经验， 每个实验室应建立自 己的参考值。
13 . 临床意义： 总蛋白检测对于多种疾病的诊断都有价值。肝脏蛋白 合成缺陷、肾功能损伤引起蛋白丢失、肠道吸收不良或营养不良时总 蛋白浓度下降。而在慢性炎症疾病、肝硬化和脱水时总蛋白浓度升高。 14 . 操作性能
14.1 线性范围： 0.5～ 150g /L
14.2 精密度：重复性的评估是根据NCCL S 推荐的标准方法，AU64 0 批 内重复性小于3%，总不精密度小于3%。用于分析的质控血清和数据处 理符合以上的NCCL S 的规则。
批准人质量负责人编写人生效日期 王华峰薛坤2012 年1 月1 日
批内精密度 n=20
x
(g/L) s (g/L) CV (%)
天间精密度 n=20
x
(g/L) s (g/L) CV