4.4.2对验证方案及验证报告进行评价。负责对仪器仪表的校正。 4.4.3组织编写工艺规程、岗位标准操作规程及其它有关规程。 4.5生产车间负责验证工作的具体实施。 5安装确认
5.1纯水系统安装确认所需文件资料
文件资料名称 纯水工艺流程图、系统描述及设计参数 纯水装置说明书 纯水装置SOP标准操作规程 水处理设备及管路安装调试记录 工艺用水质量标准 设备合格证书 供应商资质证明 供应商基本情况调查表 供应商资质认证审核报告 纯化水制备操作规程 存放处 保管人 备具 档案室 档案室 OA平台 档案室 档案室 档案室 档案室 档案室 档案室 OA平台 陈群 陈群 刘伟 陈群 陈群 陈群 刘伟 检查人： 陈群 审核人：肖洪亮 日期2012-5
5.2纯化水制备装置的安装确认
(1)纯水制备装置的安装确认是指机器设备安装后对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。纯水处理装置主要有砂滤器软化柱、活性炭滤器、保安滤器、离子交换、水泵、贮罐等。 (2)安装检查记录
检查内容 材料 生产环境 控制部分 电气 水源 各过滤器 各储水箱 与酸碱箱连接管道 纯水水罐 标准 耐酸碱无毒、无脱落物 墙面光洁不积尘地面易擦洗 与说明书一致 与设计要求及说明书相符 饮用水2-4Kg/cm 无毒、无脱落物、与设计要求相符 与设计要求相符、无泄漏 与设计要求相符、无泄漏 检查结果 良好 良好 一致 一致 良好 良好 良好 良好 材质无毒、耐腐蚀、符合良好 GMP要求 水泵 卫生型泵、材料无毒、耐腐良好 蚀、易清洁、与设计要求相符 部件间连接工艺 清洁、与设计要求相符 良好 安装效果 外接管道无积水、死水 无 资料 说明书、操作规程 完整 结论 安装情况良好，符合设计要求。 检查人 审核人 陈群 肖洪亮 日期： 日期 5.3管道分配系统的安装确认. 管道及阀门名称 标准 管道材料 U-PVC/316l 管道连接及连接无死角、接点内壁点 光滑有循环管路 焊接 连接点热熔式氩弧焊焊接、接点内壁光滑 阀门、卡箍 无毒、无析出物 快装接头 无毒、无析出物、 脱落物 管道坡度 1%-2% 弯管弧度 6D 管道清洗 按规程执行 管道耐压 工作压力的1.5倍。保压12小时无渗漏 管道钝化处理 按规程执行 消毒 用热水循环消毒 检查人： 陈群 审核人; 肖洪亮
检查情况 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 是 保压12小时，无漏点。 是 完成 备具 5.4测试仪器、仪表一览表 仪器仪表名型号 精度 生产厂家 称 电导率仪 压力表 流量计 检查人： 审核人 5.5纯水系统不锈钢输水管路清洁钝化、消毒记录 装置名称 纯水系统U-PVC输水管路 输水管路清洁钝化 氢氧化钠 32%NaOH 循环排放时间 纯化水 纯化水冲洗时间 56%硝酸 循环排放时间 纯化水 纯化水冲洗时间 输水管路消毒 水温 保温时间 检查人: 陈群 审核人：肖洪亮 30° 12H 消毒时间 循环排放时间 鉴定情况 1H 1H 1H 1H 12H 12H 5.6检查纯化水制备系统上所有的仪器、仪表是否合格、并在规定的校验期内。
5.6.1仪器、仪表需依国家技术监督管理局标准和公司计量器具管理规程 进行校验
5.6.2每次校验合格后在相应计量器具上贴有合格证。 6运行确认
6.1运行阶段搜集数据、流量、温度、压力等以及机电设备运行状态参数 确认纯化水系统是否达到设计要求。
6.1.1纯化水系统进、出水流量、压力、温度记录 项目 标准 检查情况 项目 标准 检查情况 进水流量 18T/小时 17 出水流量 15T/小时 15.5 进水压力 0.15/0.3MPa 0.3 出水压力 ≤0.2MPa 0.15 进水温度 10-30℃ 20 出水温度 10-30℃ 20 结论 良好，符合标准 检查人：陈群 审核人：肖洪亮 6.1.2纯化水系统各种设备运行确认记录 预处理系统的运行确认 确认内容 确认方法 设计及预期结果 实际检查情况 出水浊度 质量检验员化验 ≤1.0 1.0 出水PH值 岗位检测 5.0-7.0 6.7 出水色度 目测 ≤1.0 1.0 结论 良好 检查人:陈群 审核人：肖洪亮
(2)过滤及离子交换运行确认 确认内容 确认方法 设计及预期结果 实际检查情况 离子交换出水电岗位检测 ≤20μs/cm 0.75μs/cm 导率 良好，符合生产。 结论 检查人：陈群 审核人：肖洪亮
（3）紫外线杀菌器运行确认记录 确认内容 确认方法 设计及预期结果 实际检查情况 运行时间 累计计算 约1000小时 灯运行良好 累计运行时间 55000H 结论 设备运行良好 检查人：陈群 审核人肖洪亮：
(4)各种泵及机电设备运行确认记录 设备名称 叶轮运转方向 电压 电流 接地保护 开关按钮 密封润滑 原水泵1 顺时针 380v 原水泵2 顺时针 380v 高压泵 顺时针 380v 纯水泵 顺时针 380v 结论 泵运行良好。 检查人:任智锋 审核人：陈群 6.2测试
7.8A 7.8A 13A 47A 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 在测试前，应对测试区域进行清洁，系统连续运行一天后，测试进纯化水贮罐的纯化水水质。 测试项目 性状 PH值 电导率 微生物 化学指标 结论 检查人：陈传爱 7性能确认
在运行确认的基础上,系统连续运行同时进行有计划的监控,确认系统运行参数是否在有效控制范围内,出水质量是否稳定并能达到纯化水质量标准。
7.1取样周期及频率
1 原水取样周期及频率 1次/一年 2 纯化水取样周期及频率
标准 无色澄清液体、无臭、无味 5.0----7.0 ≤2.0μs/cm 细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个 《中国药典》2005年版二部纯化水检查项目 符合标准 实际检测情况 无杂质 6.7 0.75 87 符合标准 结论 良好 符合标准 符合标准 符合标准 符合标准