验证过程中整个水质监测分为连续三个周期,每个周期为7天。每周进行臭氧消毒一次。
7.2取样周期及监控指标
每天按照《中国药典》2005版二部纯化水质量标准对所取的纯化水进行 检测,并检测PH值与电导率。
采样点 纯化水贮罐 总出水口 总回水口 各使用点 采样频率 每天取样一次 每天取样一次 每天取样一次 每天取样一次 监控指标 性状、理化、微生物 性状、理化、微生物 性状、理化、微生物 性状、理化、微生物 以上各使用点共验证三个周期,共21天. 7.3取样点
编号 1 2 3 4 5 6 7 取样点名称 纯化水贮罐 总送水口 总回水口 离心机使用点 洁净区清洗工具使用点 洁净服清洗使用点 压滤使用点 检测项目 性状、PH值、电导率、微生物限度、化学指标 性状、PH值、电导率、微生物限度、化学指标 性状、PH值、电导率、微生物限度、化学指标 性状、PH值、电导率、微生物限度、化学指标 性状、PH值、电导率、微生物限度、化学指标 性状、PH值、电导率、微生物限度、化学指标 性状、PH值、电导率、微生物限度、化学指标 7.4原水及纯化水合格标准 (1)原水合格标准: 项目 原水 (2)纯化水合格标准:
项目 性状 PH值 合格标准 本品为无色的澄清液体，无臭，无味。 5.0----7.0 合格标准 饮用水 依据 GB5749—2006 电导率 微生物限度 检查指标 ≤2.0μs/cm 细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个 <<中国药典>>2005年二部纯化水检查项下各指标 7.5不合格点重新取样
(1)由于取样或化验等因素，有时会出现个别点水质不合格的现象，这时必须在用水口或取样口贴红色标志，并重新取样化验直致合格才能正常使用。 (2)在不合格的使用点重新取样。 (3)重新化验不合格项目。 (4)重测这个指标必须合格。
7.6纠偏措施
检查结果超限应采取如下措施
对于微生物项目，若检测结果超过警戒限度，应立即通知纯水岗位采取消毒措施，若超过纠偏限度必须立即取样复检。若仍超限，则相应纯水不可用于生产，且应立即采取相应纠偏措施，直到合格为止。对于已用此水生产的产品，则应对产品增补取样，作微生物检查，以判断产品被污染的风险程度。
若化学项目不合格，必须立即调查原因，并采取相应措施。在未合格之前，不可用于生产。
7.7纯化水系统日常监测
纯化水系统运行正常后,必须进行日常监测
7.7.1日常监测点、项目及周期、标准。 每2个小时监测一次、并做好记录 项目：PH值、电导率
7.7.2月监测点、项目及周期、标准
取样点及周期：纯化水贮罐、总送水口、总回水口每周取样检测一次，各使用点轮流取样，保证每月全检一次。
项目：PH值、电导率、《中国药典》2005版二部纯化水质量标准
8纯水系统再验证项目及周期 8.1再验证项目 原水：卫生学指标
纯化水：PH值、电导率、《中国药典》2005版二部纯化水质量标准 8.2再验证周期
8.2.1当纯化水制备系统工艺变更时，报质量保证部审核，须重新验证 8.2.2当纯化水制备系统主要设备大修或发生改变时，须重新验证 8.2.3系统正常运行时，一般循环水泵不得停止工作并且纯化水制备系统每运行一年须进行再验证或回顾性验证一次。
验证方案修改申请及批准书 验证方案名称 验证方案编号 修改原因及依据 修改内容 修改后方案 起草人： 年 月 日 批准 总经理： 年 月 日 纯化水系统验证报告 验证对象 验证目的 参加人员 去离子水设备供水系统 确保供水系统良好运行及水质保障 肖洪亮 陈群 邱延碧 任志峰 刘伟 陈传爱 1：首先检查设备安装状态。 2：设备开机调试，设备运行状况检查。 3：设备产水水质检测。 验 证 结 果 及 评 价 结论 去离子产水及供水系统运行良好，水质符合生产使用要求。 审核 质量管理部： 年 月 日 批准 总经理： 年 月 日 检验合格证书
验证方案名称: 去离子水设备供水系统 验证方案编号：MCPSY2012-001
该纯化水系统按本方案规定项目进行了验证，验证合格批准投入使
用。
验证报告名称: 去离子水设备供水系统
验证报告编号：MCPSY2012-002
有效期：2013-5-30
批准:
2012.5 .20
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备注
1、厂房及公共设施适用于在当前验证条件下使用,当使用条件发生变 更时,应报质量管理部审核,必要时重新验证。 2、当厂房及公共设施进行维修时重新进行验证。
3、厂房及公共设施应在批准的维护保养及清洁规定下进行维护保养及清洁。