系统适应性 7、验证内容：
7.1验证清洁方法的有效性；
√(一份标准品) √(两份标准品) 7.2验证设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限； 7.3验证已清洁设备最长的保存时限。 7.4验证取样方法、检验方法 8、取样计划、
8.1在该设备生产结束后，带料放置24小时，然后按4.1.1至4.1.5进行清洁，目检合格后取样检测微生物限度、药物残留。以验证清洁效果；
8.2以上取样完成后，放置72小时后目检并取样检测微生物限度。
生产结束?带料放置24小时?清洗并烘干? ( 目检并取微生物棉签样) ? (取化学残留棉签样) ?设备放置72小时? ( 目检并取微生物棉签样) ?清洗并烘干?开始生产。 9、验证方法及清洁验证可接受标准： 9.1 外观检查、气味残留检查。
9.1.1 检查方法：沸腾干燥生产结束后，按本设备的清洁规程进行清洁，检查设备表面。 9.1.2 验证可接受标准：设备表面无可见的残留物、光洁；无气味残留。 9.2 微生物检查：
9.2.1 取样部位：①料车底部，②搅拌桨。
9.2.2 取样方法：棉签取样法，取样用具必须先灭菌。取灭菌棉签在无菌生理盐水中湿润，每取样部分用4根棉签擦拭，每个棉签擦拭25cm2，四个棉签共擦拭100 cm2，擦拭后4根棉签去掉柄后同放于100ml三角瓶中，加50ml灭菌生理盐水，用超声波超声洗涤2min，过滤，取滤液照微生物限度检查法进行检查。微生物检查取样应在药物残留量检测取样前完成，并且微生物检查取样位置不能与药物残留量检测取样位置重叠。取样方法见图一。 9.2.3取样时间：该设备生产结束后并带料放置24小时后按设备清洁规程进行清洁目检合格取微生物棉签样；设备放置72小时后目检并取微生物棉签样。 9.2.4 可接受标准：菌落数≤50CFU/棉签。 9.3药物残留检查：
9.3.1取样部位：料车底部、搅拌桨。
9.3.2取样方法：棉签取样，取四个棉签用乙醇润湿后，按图一分别对取样部位的不同点进行擦拭，每个棉签擦拭25cm2，擦拭后4个棉签同放一个带塞三角瓶中，加乙醇100ml，超声波洗脱2min，过滤，取续滤液，即得相当于每1ml含1cm2设备含有的残留药物，取续滤液照紫外可见分光光度法测定。
9.3.3取样时间：该设备生产结束后并带料放置24小时后按设备清洁规程进行清洁目检合格取微生物棉签样后取样，取样位置与微生物棉签样不能重叠。
9.3.4对照样的制备：精确称取，用乙醇为溶剂配制成浓度为0.001mg/ml的溶液作为对照样。
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9.3.5检测仪器：紫外-可见分光光度计。 9.3.6测定方法：
照紫外可见分光光度法试验，以乙醇为空白对照，在波长247nm处测定供试样和对照样的吸收值。
9.3.7可接受标准：在波长247nm处测定，供试样的吸收值不得高于对照样的吸收值。 10、验证时间安排：安排在连续三批XXXX胶囊工艺验证时进行三次清洁验证（颗粒沸腾干燥）。
11、验证过程偏差分析
验证工作结束后，由验证组长对验证的结果和可能出现的偏差进行分析和总结，得出具体结论。如果存在偏差应提出解决方案，报验证领导小组批准后进行整改，并重新进行验证。 12、验证总结、报告批准。
验证工作结束后，验证小组成员对验证结果进行分析总结，作出验证报告交验证领导小组审批。 13、再验证：
在发生下列情况之一时，须进行清洁再验证： ①清洁剂改变或清洁程序作重要修改； ②增加生产相对更难清洁的产品； ③设备有重大变更； ④政策法规要求。
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表1高效沸腾干燥机清洁验证检查结果表
清洁前生产产品 生产批号 生产结束时间： 年 月 日 时 清洁起止时间： 年 月 日 时 至 年 月 日 时 检验依据：《高效沸腾干燥机清洁验证方案》 检查项目：外观检查、气味残留检查 1、外观检查： 1.1 可接受标准：设备表面无可见的残留物、光洁；无气味残留和其他气味。 1.2 检查结果： 检查人： 复核人： 检查日期： 年 月 日
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表2 GFG-120型高效沸腾干燥机清洁验证取样记录及检查结果表
清洁前生产品种： 生产批号： 生产结束时间： 年 月 日 时 清洁起止时间： 年 月 日 时 至 年 月 日 时 取样依据《高效沸腾干燥机清洁验证方案》 检查项目：微生物检查 取样部位 样品编号 XXXX胶囊 料车底部 生产批号+W2 +取棉签取样法 样部位 XXXX胶囊 搅拌桨 生产批号+W2 +取棉签取样法 样部位 XXXX胶囊 对照品 生产批号+W对 取样人： 取样日期： 年 月 日 时 接受标准及检查结果： 标准要求：菌落数≤50CFU/棉签。 检查结果： 检查人： 复核人： 检查日期： 年 月 日
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取样方法 用灭菌生理盐水润湿棉签 表3 GFG-120型高效沸腾干燥机清洁验证取样记录及检查结果表
清洁前生产品种：XXXX胶囊 生产批号： 生产结束时间： 年 月 日 时 清洁起止时间： 年 月 日 时 至 年 月 日 时 取样依据《GFG-120型高效沸腾干燥机清洁验证方案》 取样目的：药物残留检查 取样部位 样品编号 取样方法 XXXX胶囊 料车底部、搅拌桨 生产批号+Y1 棉签擦拭取样 XXXX胶囊 对照品 生产批号+Y对 用乙醇湿棉签 取样人： 取样日期： 年 月 日 时 接受标准及检查结果： 标准要求：在波长247nm处测定，供试样的吸收值不得高于对照样的吸收值。 检查结果： 检查人： 复核人： 检查日期： 年 月 日
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