浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告(2017年第1号)
浙江省食品药品监督管理局 www.zjfda.gov.cn 发布时间：2017-10-11 来源：药品流通监管处
根据我局2017年度药品GSP飞行检查工作的通知，省局组织对浙江叮当医药有限公司等涉药单位进行了飞行检查。现将检查中发现存在主要问题及处理情况的企业，向社会公告如下： 序号 企业名称 存在的主要问题 检查日期 检查人员 处理情况 备注 1、部分采购药品发票上的金额与付款金额不一致，无法与财务账目内容相对应。 5.15-5.17 2、部分药品、非药品混放。 3、部分药品的养护记录与不合格品审核记录不一致。 1、公司质量管理部门权限审核不到位，部分采购员权限超范围。 2、企业召回质量可疑的药品，未做好召回过程的记录，也未向药品监督管理部门报告。 3、企业仓库工作人员操作时未着工作服。 4、库房设有门禁系统，现场检查过程中，相关6.8-6.10 人员未按制度规定履行出入库手续，人员可随意进出库房。 5、企业库房室外装卸货顶棚雨漏破损。 6、企业储存、运输设备定期检查、但企业维修有记录无维修的最终结果。 1 浙江叮当医药有限公司 吴悦、王赛群、收回药品GSP企业整改后经杭州市局陈雪园 证书 复查，已发还证书。 2 国药控股丽水有限公司 沈芳、王素娟、发放整改通知 谭郁萍 书 7、企业因破损退货的药品辅酶Q10氯化钠注射液共6瓶，未及时采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。 8、部分不合格药品实际库存与计算机库存不相符。 1、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更后，未开展内审。 2、企业负责人卢XX、质量负责人周XX、质量机构负责人郑XX上岗前均未培训，对本岗位职责不熟悉。 3、冷库湿度超标时，未收到短信报警。 4、企业2015年、2016年、2017年均未对冷库、阴凉库、常温库的温湿度监测探头进行校准。 5、部分首营企业资料不齐全，如首营企业台州乐清市好上好大药房连锁有XX医药有限公司的发票章及合同章未更新。 6.8-6.10 限公司 6、部分首营品种资料不全 7、企业常温库部分外用药品与其他药品未分开存放，待验区内药品与非药品混放 8、企业部分冷藏药品配送未实时监测冷藏箱温度 9、无2017年年度培训计划。 10、质量管理制度从2014年制定后再未修订。 11、企业对无关人员进入未实行可控管理。 12、企业阴凉库无发货专用场所。 东阳优胜美特医药销售有限1、企业有中药材及中药饮片的经营范围，目前6.12-6.14 公司 配备的验收员无中药学学历或专业技术职称。 3 金卫民、徐梦怡、发函温州市局 陈萍 进行处理 4 胡淼、刘华红、发放整改通知现场检查移交的该企业胡旭玲 书 发货地址与下游单位注2、现场考核质管员陈展宽，对自身职责和工作内容欠熟悉。 3、部分药品实际存放货位与手持终端扫描显示的存放货位不一致4、前次检查已完成整改的两辆冷藏车内隔离护栏的制作和安装，现场检查时发现企业将其拆除，冷藏车不能有效实现间距要求。5、企业无法提供2016年9月13日以后无储存养护设备的定期检查维护记录。 6、个别拼箱的药品未开箱检查至最小包装。 7、企业药品委托XX快递及荣华物流运输药品，但委托协议未明确规定运输过程的温度要求。 册地址不一致问题，东阳市市场监督管理局共对涉及的6家下游单位，所在5个食品药品监管部门发放了协查函。收到回复函4份，函示其中一份药品头孢克肟片在邮政速递中丢失，其余3份药品均收悉；另外未回复的一家企业为安徽泰瑞药业有限公司，原因当地局已经批准其暂停经营（暂停时间为2017年7月1日至2019年7月8日）。 5 衢州南孔中药有限公司 1、部分药品堆放不合理。 2、养护工作不到位，部分在库中药饮片存在质量问题。 3、个别中药饮片出库发现中盒包装破损问题，未及时报告质管部处理。 4、部分中药饮片退货管理不到位，验收合格的6.15-6.17 中药饮片存在包装异常。 5、阴凉库2号库的设施维护不到位，如库区顶部有一空调水管漏水，水滴到中药饮片的塑料包装袋。 6、阴凉库4号库半边库区照明灯不能正常使胡淼、刘华红、发放整改通知 胡旭玲 书 用。 7、中药材验收记录的产地无明确依据。 8、个别存在质量可疑的中药饮片控制不严格。 1、企业2017年未对改建、新建的1号、2号、4号、5号、6号冷库的备用制冷机组进行验证。2、企业部分首营品种资料不全。3、企业委托北京XX物流公司运输总代理品种流感病毒裂解疫苗,未对该公司质量管理体系、安全运输能杭州诚丰生物医药有限公司 力、应急处置等质量保障能力进行审计并形成6.26-6.28 报告，未索取运输车辆的相关资料。 4、企业2016年未收集内部质量信息。 5、企业未按与XX生物制品研究所有限责任公司签订的冷链运输合同要求在收到货后，在3个工作日内送达终端客户 1、现场检查时，金兆达供应链管理（杭州）有限公司仓库一层、二层、三层阴凉库温度在23—24℃，相关人员未接到报警短信。后经核查，该短信报警被关停，仓库温湿度短信报警功能可人为控制（委托配送金兆达供应链管理（杭州）有限公司仓库） 6.29-7.1 2、企业仓库中共使用80只温湿度探头， 2015年温湿度探头只校准了5只，2016年只校准6只，其余均未校准。（委托配送金兆达供应链管理（杭州）有限公司仓库） 3、企业质量管理部门未上传供货单位随货票据样式，药品到货时，委托配送企业金兆达供应6 金卫民、张晓景、发放整改通知 王芳 书 7 杭州尽力医药有限公司 金卫民、张晓景、发放整改通知 王芳 书 链管理（杭州）有限公司收货人员不能进行查询、核对。 4、企业没有按包装标识的要求储存药品。（委托配送金兆达供应链管理（杭州）有限公司仓库）5、企业一层仓库药品待处理区内药品与非药品混放。（委托配送金兆达供应链管理（杭州）有限公司仓库）。 6、销售含特殊药品复方制剂，未按国家有关规定执行。 7、企业质量管理员邵X、验收员罗XX、养护员黄X、复核员程XX等均未取得《浙江省计算机应用能力考核证书》或《全国专业技术人员计算机应用能力考试合格证书》。 8、企业对新进质管员邵X岗前培训内容欠完善，缺相关法律、药品专业知识及技能等培训。 9、委托配送企业金兆达供应链管理（杭州）有限公司仓库一层墙顶有较多蛛蛛网。 1、企业未按要求对部分到货的药品进行逐批收货、验收。 华东医药供应链管理（杭州）2、企业对个别岗位人员培训效果不明显。企业7.3-7.5 有限公司 对新入职的人员未进行岗前培训。 3、温湿度超标后，企业3名指定人员未收到报警短信。 1、企业对新增的计算机系统，未及时开展专项7.6-7.8 宁波普诺生物医药有限公司 内审。 2、企业配备的温湿度自动监测系统在冷库和冷8 肖旭坤、杨俊、发放整改通知 顾雁琼 书 9 肖旭坤、杨俊、发放整改通知 顾雁琼 书