浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告(2)

藏车温度超标后不能实时报警，而被企业设置为延迟5分钟后报警。 3、企业四个冷库均未配备自动显示库内温湿度监测点数据的显示设备。 1、质量管理部门未有效履行对不合格药品的审核和管控职责。 2、企业部分时段的温湿度记录欠完整真实。 温州市国信医药有限公司 3、7月17日13:56-17:45在企业出现供电异常7.17 的情况下，1楼、4楼和5楼阴凉库的温度一直处于在21℃-30℃之间 4、4层阴凉库部分药品混跺。 1、企业仓库库容紧张，现场检查时部分货位上无法存放的药品放置在附近的通道上。 7.18 浙江济世源医药有限公司 2、企业未按照验收程序的要求，对到货药品进行抽样验收。 1、企业对个别岗位人员培训不到位，无法有效履职。如不合格品保管员，现场模拟操作时无法在计算机系统上进行不合格药品的上报操作。 2、冷库温度超标后温度记录的时间间隔不符合7.19 规范要求，现场检查时也未进行短信报警。 3、现场检查时在仓库留存的质量管理制度和操作规程未标明执行日期等内容，且标注为“台州XX有限公司文件”。 1、企业未按照相关要求，对到货药品进行抽样7.21 验收。 10 吴悦、蒋小龙、发放整改通知 徐梦怡 书 11 吴悦、蒋小龙、发放整改通知 徐梦怡 书 12 台州英特药业有限公司 吴悦、蒋小龙、发放整改通知 徐梦怡 书 13 浙江知正医药有限公司 吴悦、蒋小龙、发放整改通知 徐梦怡 书 14 华润丽水医药有限公司 1、个别制度规定内容与国家有关要求不一致。 2、个别中药饮片与中药材未分库存放。 7.17 3、部分退货药品管理不到位，不合格药品退货验收结论为合格。 胡淼、王赛群、发放整改通知 朱甜甜 书 经现场检查发现该企业于2017年3月31日起自行暂停开展经营活动，同意省药品认证检查中心技术审查意见，金华市局已申请收回药品GS证书。 15 义乌市众生医药有限公司 7.18 胡淼、王赛群、 朱甜甜 16 国药控股湖州有限公司 1、冷库内设有拼箱操作台、冷藏箱及保温箱的存放区、冻冰排的冰柜等，与前次冷库验证布局不一致，未验证相应布局对冷链药品存放的影响。 2、计算机系统中个别药品的基础信息登记内容不准确。 3、企业在养护过程中未对部分存在问题的药7.2 品进行锁定和记录，并未上报质量管部门处理 4、企业销售国家有特殊要求的药品，未严格执行相关规定。 5、企业对部分药品收货未对照随货同行联仔细核对药品信息，造成无厂家及批号信息的药品入库。 1、个别批次药品未按规定开箱验收。 7.21 2、企业未对库房温湿度超标情况采取有效措施胡淼、王赛群、发放整改通知 朱甜甜 书 17 浙江九康医药有限公司 胡淼、王赛群、发放整改通知 朱甜甜 书 调控。 3、部分退货药品管理不到位，无退货相关凭证。 1、个别供应商的相关印章未及时更新。 2、个别制度不完善。 3、企业西成药阴凉库收货区、待发区、待验区不能满足作业需要。现场检查时大量需阴凉储存的药品放在常温的收货区、待发区、待验区。 4、冷藏箱现场打印的温湿度记录，与计算机系统中保持的温湿度记录存在10分钟的时差，企业未对该问题进行原因分析。 5、企业在采购冷藏药品时，未对供货商的运输方式进行登记或登记错误，导致收货员无法核对相关信息。 浙江嘉兴盛康医药有限公6、企业对退货药品进行逐批收货验收。 7.27-7.29 司 7、企业保健品仓库中存放有正官庄的高丽参。 8、企业对质量可疑的药品未立即采取停售措施。 9、现场检查发现中药饮片退货区中有易心堂大药房连锁股份有限公司的退货中药饮片，企业的退货通知单上质量状况栏目项已填写合格，经询问中药饮片收货、验收员并核查相应计算机记录，该批退货饮片尚未收货及验收。10、企业验收员对个别到货时外包装存在破损的药品未开箱检查。 11、企业养护人员未指导和督促储存人员对药品进行合理储存和作业，现场检查发现一楼阴18 马武翔、徐梦怡、发放整改通知 张哲俊 书 凉库整件货位个别药品堆垛超过冷风机出风口。 1、不合格药品处理过程的手续和记录不够完整。如销后退回的药品，验收员可以确认为不8.2-8.4 合格的药品缺少质管部门的确认。 2、养护人员对个别库存药品的外观和包装养护不到位。 19 浙江金康医药有限公司 郑求斌、潘李成、发放整改通知 严立平 书 20 1、企业于2016年6月6日对参茸阴凉库、四楼常温库的外墙加贴保温材料，对加贴保温材料后的温湿度控制情况未按规定组织开展专项内审；企业于2016年9月20日根据新修订《药品经营质量管理规范》修订质量管理文件，经总经理审批于2017年1月1日起施行，施行后未按规定组织开展专项内审。 绍兴市众泰医药药材有限公2、企业个别质量体系文件未及时按有关规定进8.7-8.9 司 行修订，如企业数据更改由质管部经理负责审核，但质管部负责人的职责中未加以明确。 3、现场测试企业3楼常温库的通风设施排风扇，其中有1只因故障不能正常使用。 4、企业部分中药饮片直调但未建立专门的直调药品验收记录。 5、企业部分中药饮片直调未按规定于验收当日将验收记录相关信息传递给直调企业 1、企业质量管理人员配备与其经营范围和规模8.10-8.12 浙江华圣药业集团有限公司 不相适应。 2、企业2017年5月进行仓库地址变更，核减徐孙青、俞金芳、发放整改通知 江百里 书 21 发放整改通知 书 仓库面积147平方米，至今未按规定组织开展专项内审。 3、企业对涉及冷链相关设备操作制度根据验证参数进行修订后未及时组织从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作人员开展培训。4、养护人员对库房温湿度未进行有效调控。 5、企业个别质量体系文件未及时按有关规定进行修订。 6、收货员饶祖英2015年未进行健康检查，实习生郑向丽（物流中心验收组）未进行健康检查。7、企业与供货单位华东医药股份有限公司药品分公司签订的质保协议中未包含冷链药品运输的相关要求。 8、养护员李X对一楼常温库的3台除湿机未做逐台养护使用记录,有故障的\圣药C4\月1日起停用但无报停记录且无标识卡,该设备后面发现4根烟蒂，一楼常温库的灭蚊灯故障不能正常使用。