GMP基础知识培训材料
一、我国实施GMP的发展阶段
? 从1988年颁布第一部《药品生产质量管理规范》到现在，我国实施药品 GMP已走过20余年。
? 先后经历了三个版本的GMP：1988年版、1992年版、1998年版。 ? 企业经历了普及推广、强制实施、全面提高三个阶段。从2008年1月1 日起所有药品（包括中药饮片、医用氧）都在符合GMP条件下生产。 ? 质量管理理念经历了“检验控制质量”、“生产控制质量”、“设计控制质量” 三个阶段。
? 现颁布的《药品生产质量管理规范》（2010年版），从格式到内容基本与 国际标准接轨。
二、GMP—《药品生产质量管理规范》
这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业必须遵循的基本原则，现行版《药品生产质量管理规范》为2010年版，已于2011年3月1日施行。 1、实施GMP的目的
? 实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错 ? 把影响药品质量的人为差错减少到最低程度 ? 防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量 ? 建立健全完善的生产质量管理体系
? 所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控制 --要控制你的生产工艺 --要控制你的供应商 --要控制你的质量 2、了解几个概念
1
? 污染：是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变得不纯 净或不适用时，即受污染。简单地说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。
? 混淆：指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等的原料或成 品相混，俗称混药。
? 差错：主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右； 主要原因主要是（1）人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起；（2）工作责任心不够；（3）工作能力不够；（4）培训不到位 3、实施GMP的作用和意义 实施原则
? 实施GMP向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科学化、制度化管 理迈进。
? 实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决条件。 ? 实施GMP强调全员、全过程管理，保证生产出百分之百合格的药品。 ? 实施GMP是与国际接轨的必然要求，是药品国际贸易中的质量保证。 ? 实施原则：有章可循；照章办事；有案可查。 ? GMP实施的基础总结起来为三要素：
? 硬件是基础，是实施GMP与药品生产的平台；软件是保障，是药品良好 质量的设计与体现；人员的关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。
? GMP各要素可归类为：人、机、料、法、环。 ? 1、人（组织机构、人员、培训）
? 2、机（设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、状态标志、设备的 记录）
2
? 3、料（物料管理基础、物料管理与生产、物料管理与质量） ? 4、法（法与文件、文件管理、如何使用文件） ? 5、环（污染和污染媒介、生产过程中的环境管理） （一）人--组织机构
? GMP规定：药品生产企业应建立生产和质量管理机构。
? 组织机构是我们开展GMP工作的载体，也是GMP体系存在及运行的基 础。建立一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP的前提。
? 组织机构设置应把握一个总有原则，那就是：“因事设人”，以避免出现组 织机构重复设置、工作低效率。 1、人 员
? 人的工作质量决定着产品质量。
? 从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。 ? 做为药品生产行业的一名员工，我们必须遵守药品生产行业道
德规范：提高医药质量，保证医药安全有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。 2、培 训
? 对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核。 ? 培训对象： ? 1、在岗人员 ? 2、新进人员 ? 3、转岗、换岗人员 ? 4、企业的临时聘用人员 ? 培训目的： ? 1、适应环境的变换
3
? 2、满足市场的需求 ? 3、满足员工自我发展的需要 ? 4、提高企业效益
? 药品生产行业员工培训内容： ? 1、药品生产质量管理规范 ? 2、岗位标准程序 ? 3、职业道德规范 ? 4、安全知识
? 对于从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品 生产操作应专业的技术培训。
? 培训之后我们应对培训效果进行确认，确认的方式多种多样，比如：操作 技能确认、口试、笔试。当效果确认不符合要求时，应重新进行培训、考核。 ? 培训档案：当每次培训结束之后，我们建立培训档案，作为我们培训的原 始依据。
二（）机--设施、设备的技术要求
? 洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落， 便于清洁。
? 厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一 厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 ? 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
? 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具，其适用范围和精密度应符合 生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。
洁净室GMP规范基本指标
项 目
100级 1万级 10万级
4
温度（℃ ） ------ 18～ 26 18～ 26
相对湿度（%） 照度（lx）
------ 45 ～65 45 ～65
≥ 300
≥ 300
≤10
≥ 300
沉降菌（个/Ф 900mm· 0.5h） 静压差 （Pa）
≤ 1 ≤3
洁净区与非洁净区之间 ------ ＞ 10 ＞ 10
＞5
≤2000
洁净级别不同房间之间 ------ ＞5
尘埃粒子数（个/m3 ） ≥ 5μ m 0 ≤2000
≥ 0.5μ m ≤3500
≤350000 ≤35000000
1、设施、设备的安全操作
? 安全操作：在对设施、设备进行操作时，必须依“法”操作，确保安全。一 定要按SOP进行操作，人人关心安全，事事注意安全。
? 在操作岗位中一定要做到“一平、二净、三见、四无”。即： ? 一平：工房四周平整。
? 二净：玻璃、门窗净，地面通道净。 ? 三见：轴见光、沟见底、设备见本色。 ? 四无：无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。 2、设施、设备的维护保养
? 所有的设施、设备应进行日常巡回检查，巡检中发现损坏要立即汇报并按 维修规程组织维修，填写维修记录。
? 检修前要做到“三定、四交底、五落实”。即：定项目、定时间、定人员； 工程任务交底、设计图纸交底、检修标准交底、施工及安全措施交底；组织落实、资金落实、检修方案落实、材料落实、检修技术资料及工具落实。 3、设施、设备状态标志
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